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経済的に恵まれない家族にマインドフルネスを適用する

2018年9月18日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

経済的に恵まれない家庭における幼児期の発達とストレス管理を改善するための家族ベースの介入におけるマインドフルネストレーニングの応用

この研究の目的は、親のストレスを軽減し、子供の適応を促進する上での家族ベースのマインドフルネス介入 (FBMI) の有効性を評価することです。 介入の有効性は、FBMIを受けているグループと待機リストの対照グループを比較するランダム化対照試験を実施することによってテストされます。 5歳の子供とその親が研究に参加するよう募集される。 適格な家族が募集され、経済的不利のレベル、問題行動スコア、親のストレスによって階層化され、その後、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 介入グループは、専門的な訓練を受けたインストラクターによって実施されます。 介入グループの子どもたちは、待機リストの対照グループと比較して、認知および言語の発達、行動上の問題、注意力および感情/行動の調節、生理的ストレス(コルチゾールおよび心拍数の変動の減少)において改善を示すことが期待されます。 親は待機リストの対照群と比較して、生理学的および心理的ストレスとマインドフルネスの改善を示すことが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

経済的不利益は、子どもの認知能力や言語発達の遅れ、攻撃性や不安症などの精神衛生上の症状と関連していることがわかっています。 貧困による慢性的な蓄積ストレス要因は、注意力、感情的および行動の制御を混乱させ、それがさらに初期の発達に悪影響を及ぼす可能性があります。 親もストレスの影響を受けるため、子供のしつけに無反応になったり、厳しくなったり、一貫性がなくなったりすることが多く、結果として子供に慢性的なストレスを与えてしまいます。 マインドフルネスは、意図的に、そして判断せずに現在の瞬間に注意を払うことと定義されます。 注意力を向上させ、不快な経験への曝露を促進し、認知変化を促進し、生活上のストレスに対処する能力を高めることが証明されています。 マインドフルネス トレーニングは、さまざまな慢性疾患に苦しむ人々に対する科学的根拠に基づいた介入として確立されています。 両親や子供を含む家族の状況におけるその適用は、まだ始まったばかりです。 この研究の目的は、親のストレスを軽減し、子供の適応を促進する上での家族ベースのマインドフルネス介入 (FBMI) の有効性を評価することです。 介入の有効性は、FBMIを受けているグループと待機リストの対照グループを比較するランダム化対照試験を実施することによってテストされます。 5歳の子供とその親が研究に参加するよう募集される。 適格な家族が募集され、経済的不利のレベル、問題行動スコア、親のストレスによって階層化され、その後、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 介入グループは、専門的な訓練を受けたインストラクターによって実施されます。 介入グループの子どもたちは、待機リストの対照グループと比較して、認知および言語の発達、行動上の問題、注意力および感情/行動の調節、生理的ストレス(コルチゾールおよび心拍数の変動の減少)において改善を示すことが期待されます。 親は待機リストの対照群と比較して、生理学的および心理的ストレスとマインドフルネスの改善を示すことが期待されます。 提案されたプロジェクトは、香港で家族の中でマインドフルネストレーニングを活用する初めてのプロジェクトとなる。 また、自己申告の測定値とバイオマーカーおよび心理テストを組み合わせて、ストレスに関連する複数の結果測定値を使用してマインドフルネスに基づく介入の有効性を検証するという点でもユニークです。 モデル構築と理論開発に関して、この研究は、特にストレス生理学と経済的に恵まれない家族の研究に関連して、子どもの学習、感情的および行動的調節を促進するための変化メカニズムの評価に光を当てる可能性がある。 その結果は香港だけでなく、他の中国社会や国家にも利益をもたらす可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、852
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 世帯月収は香港の中央値の半分以下
  • 5歳から7歳までのお子様
  • 子供たちとその両親の少なくとも 1 人がプログラムに参加することに同意した

除外基準:

  • 身体障害または精神障害のある子供または親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族ベースのマインドフルネス介入
家族ベースのマインドフルネス介入は、1 つの親プログラムと 1 つの子プログラムを含む並行グループ介入です。 ペアレント マインドフルネス プログラムは 6 週間続き、週に 1 セッション、各セッションは 1.5 時間続きます。 チャイルド マインドフルネス プログラムは 8 週間続き、週に 1 セッション、各セッションは 1 時間です。 ペアレントプログラムの4回目と6回目には、30分間の親子合同練習が組み込まれています。 すべてのセッションは資格のあるインストラクターによって実施されます。

家族ベースのマインドフルネス介入の親プログラムの場合、コンテンツには次のものが含まれます。ボディスキャンの実践をガイドします。ストレッチ運動とマインドフルな呼吸をガイドします。マインドフルネスの実践を呼吸と体に導きます。 3分間の呼吸法を教えます。合同セッションをガイドし、親が子供たちと一緒にマインドフルネスを実践できるようにする。困難を探求するマインドフルネスの実践をガイドします。そして愛情ある親切の実践を教えます。

子供向けプログラムの内容には次のものが含まれます。マインドフルな呼吸エクササイズをガイドします。マインドフルな動きの練習をガイドします。動物キャラクターの物語を使用してボディスキャン演習をガイドします。意識的な食事と意識的なウォーキング運動を指導する。さまざまな感情についてのストーリーを語り、議論を導きます。さまざまな感情についての想像力の訓練をガイドします。そして愛情ある親切の実践を導きます。

他の:待機リストの制御
介入グループの参加者は、ベースライン時(T1)と介入後(T2)に評価されました。 対照群の参加者は介入群と同時に評価され、介入群の事後テスト後に同じプログラムを受けることになった。
T1 と T2 の間には介入はありません。 家族ベースのマインドフルネス介入は、介入グループの事後テスト後に受けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間時点での子供の認知発達と行動規制のベースラインからの変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、および (2) 介入完了まで、8 週間
カウンティングテストと頭・肩・膝・つま先のテストによって評価されます
(1) 検査前ベースライン、および (2) 介入完了まで、8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後および3か月後のベースラインの親のストレスからの変化
時間枠:(1) 検査前のベースライン、および (2) 介入完了後の 3 か月のフォローアップ

さまざまな困難の原因からの子育てストレスのレベルを評価する、Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) と呼ばれる、親が報告する尺度によって評価されます。

トータルストレス(TS)スコアと、親の苦痛(PD)、親子の機能不全相互作用(PCDI)、困難な子ども(DC)を含む3つのサブスコアが報告されます。

TS の範囲の最小スコアは 36、最大スコアは 180 です。 値が高いほど、育児ストレスの合計レベルが高いことを表します。

PD、PCDI、および DC の範囲では、最小スコアは 12、最大スコアは 60 です。 値が高いほど、それぞれ親の苦痛、親子の機能不全な相互作用、困難な子どもの原因による、子育てストレスのレベルが高いことを表します。

3 つのサブスコアが合計されて合計スコアが計算されます。

(1) 検査前のベースライン、および (2) 介入完了後の 3 か月のフォローアップ
ベースラインの親のうつ病からの変化(8週間後および3か月後)
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 8 週間、(3) 介入完了後 3 か月のフォローアップ

DSM-IV (診断と統計マニュアル第 4 版) の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいて、親のうつ病の症状の構成を評価する、患者健康質問書-9 (PHQ-9) と呼ばれる親が報告した尺度によって評価されます。 )。

1 つの合計スコアが報告されます。 合計スコアの範囲については、最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。 値が高いほど、親のうつ病の症状がより深刻なレベルであることを表します。

(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 8 週間、(3) 介入完了後 3 か月のフォローアップ
8週間目と3か月目での子育てにおけるベースラインのマインドフルネスからの変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 8 週間、(3) 介入完了後 3 か月のフォローアップ

子育てにおける対人マインドフルネス (IM-P) スケールと呼ばれる、親が報告するスケールによって評価され、家族の状況に特有の親のマインドフルネスの質の構造を評価します。

合計スコアと、子どもへの思いやり(CC)、子育てにおける感情的認識(EAP)、子育てにおける無判断の受容(NAP)、および完全な認識での傾聴(LFA)を含む 4 つの下位尺度スコアが報告されます。

合計スコアの範囲は 23 ~ 115 です。 値が高いほど、親の子育てにおけるマインドフルネスの質が高いことを表します。

CCの範囲は7~35です。 値が高いほど、親の子供に対する思いやりの質が高いことを表します。

EAP と NAP の範囲は 6 ~ 30 です。 値が高いほど、それぞれ、親の子育てにおける感情的認識と、子育てにおける無判断な受容の質が高いことを表します。

LFA の範囲は 4 ~ 20 です。 値が高いほど、親が完全に意識して話を聞く質が高いことを表します。

4 つのサブスケール スコアが合計されて、合計スコアが計算されます。

(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 8 週間、(3) 介入完了後 3 か月のフォローアップ
8週間後の唾液コルチゾールによって示されるベースライン生理的ストレスからの変化
時間枠:(1) 検査前のベースライン、(2) 介入完了まで、8 週間
酵素免疫測定キットによる評価
(1) 検査前のベースライン、(2) 介入完了まで、8 週間
8週間後および3か月後の心拍数の変動によって示されるベースライン生理的ストレスからの変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 8 週間、(3) 介入完了後 3 か月のフォローアップ
心電図(ECG)による評価
(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 8 週間、(3) 介入完了後 3 か月のフォローアップ
8週間目と3か月目での家族機能のベースラインからの変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 8 週間、(3) 介入完了後 3 か月のフォローアップ

Family APGAR スケールと呼ばれる、親の家​​族機能の満足度を評価する、親が報告するスケールによって評価されます。

1 つの合計スコアが報告されます。 合計スコアの範囲は、最小スコアが 0、最大スコアが 10 です。

値が高いほど、親が家族機能をよりよく満足していることを表します。

(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 8 週間、(3) 介入完了後 3 か月のフォローアップ
生後8週目および生後3ヶ月時点での基準となる児童問題行動からの変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 8 週間、(3) 介入完了後 3 か月のフォローアップ

児童行動チェックリスト (CBCL) と呼ばれる、保護者が報告する尺度によって評価され、子どもの問題行動に対する保護者の評価が評価されます。

全体の問題と、内在化問題、外在化問題、不安/憂鬱、引きこもり/憂鬱、身体的訴え、注意力の問題、攻撃的行動を含む 7 つの下位尺度スコアが報告されます。

全体的な問題の範囲と、内在化する問題、外在化する問題、不安/憂鬱、引きこもり/憂鬱、身体的訴え、注意力の問題、攻撃的行動を含むすべての下位スケール スコアの最小スコアは 0、最大スコアは 1 です。 値が高いほど、それぞれ、子どもの全体的な行動上の問題、内在化問題、外在化問題、不安/憂鬱、引きこもり/憂鬱、身体的訴え、注意力の問題、攻撃的行動のより深刻なレベルを表します。

いずれも対応する尺度項目の合計として算出され、標準化されています。

(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 8 週間、(3) 介入完了後 3 か月のフォローアップ
8週目および3か月時点でのベースラインのチャイルド・アテンションからの変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 8 週間、(3) 介入完了後 3 か月のフォローアップ
コンピュータ支援の注意ネットワーク テスト (ANT) によって評価され、刺激に対する子どもの反応時間に応じて子どもの注意ネットワークの効率が評価されます。
(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 8 週間、(3) 介入完了後 3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hay-ming Herman Lo, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月22日

一次修了 (実際)

2018年7月13日

研究の完了 (実際)

2018年7月13日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

家族ベースのマインドフルネス介入の臨床試験

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