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Achtsamkeit für wirtschaftlich benachteiligte Familien anwenden

18. September 2018 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Anwendung von Achtsamkeitstraining in einer familienbasierten Intervention zur Verbesserung der frühkindlichen Entwicklung und des Stressmanagements in wirtschaftlich benachteiligten Familien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer familienbasierten Achtsamkeitsintervention (FBMI) bei der Reduzierung des elterlichen Stresses und der Förderung der kindlichen Anpassung zu bewerten. Die Wirksamkeit der Intervention wird durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie getestet, in der eine Gruppe, die FBMI erhält, mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen wird. Zur Teilnahme an der Studie werden Kinder im Alter von fünf Jahren und ihre Eltern rekrutiert. Geeignete Familien werden rekrutiert, nach Grad der wirtschaftlichen Benachteiligung, Verhaltensproblembewertungen und elterlichem Stress geschichtet und dann zufällig den beiden Gruppen zugeordnet. Die Interventionsgruppen werden von Trainern mit professioneller Ausbildung geleitet. Es wird erwartet, dass Kinder in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste Verbesserungen bei der kognitiven und sprachlichen Entwicklung, bei Verhaltensproblemen, bei der Aufmerksamkeit und bei der emotionalen/Verhaltensregulation sowie bei physiologischem Stress (reduzierte Cortisol- und Herzfrequenzvariabilität) zeigen. Von den Eltern wird erwartet, dass sie im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste Verbesserungen in Bezug auf physiologischen und psychischen Stress sowie Achtsamkeit zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass wirtschaftliche Benachteiligung mit einer verzögerten kognitiven und sprachlichen Entwicklung sowie mit psychischen Symptomen wie Aggression und Angstzuständen von Kindern verbunden ist. Chronische kumulative Stressfaktoren der Armut stören ihre Aufmerksamkeit sowie ihre emotionale und Verhaltensregulation, was zu weiteren negativen Auswirkungen auf die frühe Entwicklung führen würde. Da auch ihre Eltern von Stress betroffen sind, reagieren sie häufig nicht mehr, sind schroff und inkonsequent in der Disziplinierung ihrer Kinder, was zu chronischem Stress für ihre Kinder führt. Unter Achtsamkeit versteht man die gezielte und nicht wertende Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment. Es hat sich gezeigt, dass es die Aufmerksamkeit verbessert, die Konfrontation mit unangenehmen Erfahrungen fördert, kognitive Veränderungen erleichtert und die Fähigkeit verbessert, mit Lebensstress umzugehen. Achtsamkeitstraining hat sich als evidenzbasierte Intervention für Menschen mit verschiedenen chronischen Erkrankungen etabliert. Seine Anwendung im Familienkontext, einschließlich Eltern und Kindern, steht erst am Anfang. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer familienbasierten Achtsamkeitsintervention (FBMI) bei der Reduzierung des elterlichen Stresses und der Förderung der kindlichen Anpassung zu bewerten. Die Wirksamkeit der Intervention wird durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie getestet, in der eine Gruppe, die FBMI erhält, mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen wird. Zur Teilnahme an der Studie werden Kinder im Alter von fünf Jahren und ihre Eltern rekrutiert. Geeignete Familien werden rekrutiert, nach Grad der wirtschaftlichen Benachteiligung, Verhaltensproblembewertungen und elterlichem Stress geschichtet und dann zufällig den beiden Gruppen zugeordnet. Die Interventionsgruppen werden von Trainern mit professioneller Ausbildung geleitet. Es wird erwartet, dass Kinder in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste Verbesserungen bei der kognitiven und sprachlichen Entwicklung, bei Verhaltensproblemen, bei der Aufmerksamkeit und bei der emotionalen/Verhaltensregulation sowie bei physiologischem Stress (reduzierte Cortisol- und Herzfrequenzvariabilität) zeigen. Von den Eltern wird erwartet, dass sie im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste Verbesserungen in Bezug auf physiologischen und psychischen Stress sowie Achtsamkeit zeigen. Das vorgeschlagene Projekt wird das erste seiner Art sein, das Achtsamkeitstraining in einem familiären Kontext in Hongkong einsetzt. Es ist auch einzigartig, da es die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention mit mehreren Ergebnismessungen im Zusammenhang mit Stress untersucht und selbstberichtete Messungen mit Biomarkern und psychologischen Tests kombiniert. Für die Modellbildung und Theorieentwicklung kann diese Studie Aufschluss über die Bewertung der Veränderungsmechanismen zur Förderung des kindlichen Lernens sowie der emotionalen und Verhaltensregulation geben, insbesondere in Bezug auf Studien zur Stressphysiologie und zu wirtschaftlich benachteiligten Familien. Die Ergebnisse könnten nicht nur in Hongkong, sondern auch in anderen chinesischen Gesellschaften und Ländern von Nutzen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das monatliche Haushaltseinkommen liegt unter der Hälfte des Medians der Haushalte in Hongkong
  • Kinder im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
  • Beide Kinder und mindestens ein Elternteil stimmten der Teilnahme am Programm zu

Ausschlusskriterien:

  • Kinder oder Eltern mit körperlicher Behinderung oder psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienbasierte Achtsamkeitsintervention
Bei der familienbasierten Achtsamkeitsintervention handelt es sich um eine Parallelgruppenintervention mit einem Elternprogramm und einem Kinderprogramm. Das Eltern-Achtsamkeitsprogramm dauert 6 Wochen, eine Sitzung pro Woche und jede Sitzung dauert 1,5 Stunden. Das Achtsamkeitsprogramm für Kinder dauert 8 Wochen, eine Sitzung pro Woche und jede Sitzung dauert 1 Stunde. In der vierten und sechsten Sitzung des Elternprogramms ist ein 30-minütiges gemeinsames Üben von Eltern und Kindern integriert. Alle Sitzungen werden von qualifizierten Trainern durchgeführt.
Verhalten: Familienbasierte Achtsamkeitsintervention

Für das Elternprogramm der familienbasierten Achtsamkeitsintervention umfasst der Inhalt: Anleitung zur Körperscan-Übung; Anleitung für Dehnübungen und achtsames Atmen; Anleitung zur Achtsamkeitspraxis gegenüber Atem und Körper; dreiminütige Atemübungen lehren; gemeinsame Sitzung leiten und Eltern die Möglichkeit geben, Achtsamkeit mit Kindern zu üben; Anleitung zur Achtsamkeitspraxis beim Erkunden von Schwierigkeiten; und die Praxis der liebevollen Güte lehren.

Zu den Inhalten des Kinderprogramms gehören: Anleitung für achtsame Atemübungen; achtsame Bewegungsübungen anleiten; Verwenden Sie Geschichten über Tierfiguren als Leitfaden für Bodyscan-Übungen. Anleitung für achtsames Essen und achtsame Gehübungen; Erzählen Sie Geschichten über verschiedene Emotionen und leiten Sie die Diskussion an. Leiten Sie die Vorstellungsübung über verschiedene Emotionen an; und die Praxis der liebenden Güte anleiten.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden zu Studienbeginn (T1) und nach der Intervention (T2) beurteilt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden gleichzeitig mit der Interventionsgruppe bewertet und erhielten nach dem Posttest der Interventionsgruppen das gleiche Programm.
Sonstiges: Warteliste
Zwischen T1 und T2 erfolgt keine Intervention. Eine familienbasierte Achtsamkeitsintervention würde nach einem Posttest der Interventionsgruppen erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Entwicklung und Verhaltensregulation des Kindes nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test und (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen
Bewertet durch Zähltest und Kopf-Schulter-Knie-Zehen-Test
(1) Ausgangswert vor dem Test und (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsstress der Eltern nach 8 Wochen und nach 3 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test und (2) 3-monatiges Follow-up nach Abschluss der Intervention

Bewertet anhand einer von den Eltern gemeldeten Skala namens Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), die das Ausmaß des Erziehungsstresses aufgrund verschiedener Schwierigkeitenquellen bewertet.

Es werden der Total Stress (TS)-Score und drei Unterscores angegeben, darunter Parental Distress (PD), Parental-Child DysFunctional Interaction (PCDI) und Difficult Child (DC).

Für den TS-Bereich beträgt die Mindestpunktzahl 36 und die Höchstpunktzahl 180. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Gesamtstress bei der Erziehung.

Für den Bereich PD, PCDI und DC beträgt die Mindestpunktzahl 12 und die Höchstpunktzahl 60. Höhere Werte stellen ein höheres Maß an elterlichem Stress dar, der auf elterlichen Stress, gestörte Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind zurückzuführen ist.

Drei Teilbewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung zu berechnen.
(1) Ausgangswert vor dem Test und (2) 3-monatiges Follow-up nach Abschluss der Intervention
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression der Eltern nach 8 Wochen und nach 3 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen und (3) 3-monatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention

Bewertet anhand einer von den Eltern angegebenen Skala namens Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), die das Konstrukt der Depressionssymptome der Eltern beurteilt, direkt auf der Grundlage der neun diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung im DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition). ).

Es wird eine Gesamtpunktzahl gemeldet. Für den Bereich der Gesamtpunktzahl beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 27. Höhere Werte bedeuten, dass die Depressionssymptome der Eltern schwerwiegender sind.
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen und (3) 3-monatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention
Veränderung gegenüber der grundlegenden Achtsamkeit bei der Elternschaft nach 8 Wochen und nach 3 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen und (3) 3-monatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention

Bewertet anhand einer von den Eltern angegebenen Skala, der so genannten Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P)-Skala, die das Konstrukt der Qualität der Achtsamkeit der Eltern in ihrem Familienkontext bewertet.

Es werden die Gesamtpunktzahl und vier Unterskalenwerte angegeben, darunter Mitgefühl für das Kind (CC), Emotionales Bewusstsein bei der Elternschaft (EAP), vorurteilsfreie Akzeptanz bei der Elternschaft (NAP) und Zuhören mit vollem Bewusstsein (LFA).

Die Spanne der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 23 und 115. Höhere Werte stehen für eine bessere Achtsamkeitsqualität der Eltern bei der Erziehung.

Der CC-Bereich liegt zwischen 7 und 35. Höhere Werte stehen für ein besseres Mitgefühl der Eltern gegenüber dem Kind.

Der Bereich von EAP und NAP liegt zwischen 6 und 30. Höhere Werte repräsentieren jeweils eine bessere Qualität des emotionalen Bewusstseins der Eltern bei der Erziehung und eine vorurteilsfreie Akzeptanz bei der Erziehung.

Der LFA-Bereich liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte stehen für eine bessere Qualität des Zuhörens bei vollem Bewusstsein durch die Eltern.

Vier Subskalenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zu berechnen.
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen und (3) 3-monatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention
Veränderung gegenüber dem physiologischen Ausgangsstress, angezeigt durch Speichelcortisol nach 8 Wochen
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen
Bewertet mit einem Enzymimmunoassay-Kit
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem physiologischen Ausgangsstress, angezeigt durch Herzfrequenzvariabilität nach 8 Wochen und nach 3 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen und (3) 3-monatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention
Bewertet durch Elektrokardiogramm (EKG)
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen und (3) 3-monatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Familienfunktion nach 8 Wochen und nach 3 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen und (3) 3-monatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention

Bewertet anhand einer von den Eltern angegebenen Skala, der so genannten Family APGAR-Skala, die die Zufriedenheit der Eltern mit Familienfunktionen bewertet.

Es wird eine Gesamtpunktzahl gemeldet. Für den Bereich der Gesamtpunktzahl beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 10.

Höhere Werte stehen für eine bessere Zufriedenheit der Eltern mit den Familienfunktionen.
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen und (3) 3-monatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention
Änderung des Ausgangsverhaltensproblems bei Kindern nach 8 Wochen und nach 3 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen und (3) 3-monatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention

Bewertet anhand einer von den Eltern gemeldeten Skala namens Child Behavior Checklist (CBCL), die die Einschätzung der Eltern hinsichtlich der Verhaltensprobleme ihrer Kinder bewertet.

Es werden das Gesamtproblem und sieben Subskalenwerte angegeben, darunter internalisierende Probleme, externalisierende Probleme, ängstlich/deprimiert, zurückgezogen/deprimiert, somatische Beschwerden, Aufmerksamkeitsprobleme und aggressives Verhalten.

Für den Bereich „Gesamtproblem“ und alle Subskalenwerte, einschließlich internalisierender Probleme, externalisierender Probleme, ängstlich/depressiv, zurückgezogen/deprimiert, somatische Beschwerden, Aufmerksamkeitsprobleme und aggressives Verhalten, sind die Mindestwerte 0 und die Höchstwerte 1. Höhere Werte repräsentieren jeweils das schwerwiegendere Ausmaß der allgemeinen Verhaltensprobleme der Kinder: Internalisierungsprobleme, Externalisierungsprobleme, Ängstlichkeit/Depressivität, Zurückgezogenheit/Depressivität, somatische Beschwerden, Aufmerksamkeitsprobleme und aggressives Verhalten.

Alle werden als Summe der entsprechenden Skalenelemente berechnet und standardisiert.
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen und (3) 3-monatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Kinderaufmerksamkeit nach 8 Wochen und nach 3 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen und (3) 3-monatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention
Bewertet durch einen computergestützten Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT), der die Effizienz der Aufmerksamkeitsnetzwerke von Kindern anhand ihrer Reaktionszeit auf Reize beurteilt.
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 8 Wochen und (3) 3-monatige Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

University Grants Committee, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Hay-ming Herman Lo, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21611415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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