Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av mindfulness for økonomisk vanskeligstilte familier

18. september 2018 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Anvendelse av oppmerksomhetstrening i en familiebasert intervensjon for å forbedre tidlig barneutvikling og stressmestring i økonomisk vanskeligstilte familier

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av en familiebasert oppmerksomhetsintervensjon (FBMI) for å redusere foreldres stress og fremme tilpasning av barn. Intervensjonseffektivitet vil bli testet ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner en gruppe som mottar FBMI med en kontrollgruppe på venteliste. Barn på fem år og deres foreldre vil bli rekruttert til å delta i studien. Kvalifiserte familier vil bli rekruttert, stratifisert etter nivå av økonomisk ulempe, score for atferdsproblemer og foreldrestress, og deretter tilfeldig tildelt de to gruppene. Intervensjonsgrupper vil bli ledet av instruktører med profesjonell opplæring. Barn i intervensjonsgruppen forventes å vise forbedringer i kognitiv og språklig utvikling, atferdsproblemer, oppmerksomhet og emosjonell/atferdsregulering, og fysiologisk stress (redusert kortisol og hjertefrekvensvariabilitet), sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste. Foreldre forventes å vise forbedringer i fysiologisk og psykologisk stress, og oppmerksomhet, sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økonomiske ulemper har vist seg å være assosiert med forsinket kognitiv og språklig utvikling, og psykiske helsesymptomer som aggresjon, angst hos barn. Kroniske kumulative stressfaktorer av fattigdom forstyrrer deres oppmerksomhet, emosjonelle og atferdsmessige regulering, som ytterligere vil føre til negativ innvirkning i tidlig utvikling. Ettersom foreldrene deres også er påvirket av stress, blir de ofte ufølsomme, harde og inkonsekvente i barnedisiplinen, noe som resulterer i et kronisk stress for barna. Mindfulness er definert som å være bevisst og ikke-dømmende oppmerksom på det nåværende øyeblikket. Det har vist seg å forbedre oppmerksomheten, fremme eksponering for ubehagelige opplevelser, legge til rette for kognitive endringer og forbedre evnen til å takle stress i livet. Mindfulnesstrening er etablert som en evidensbasert intervensjon for personer som lider av ulike kroniske lidelser. Dens anvendelse i en familiesammenheng, inkludert foreldre og barn, har så vidt begynt. Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av en familiebasert oppmerksomhetsintervensjon (FBMI) for å redusere foreldres stress og fremme tilpasning av barn. Intervensjonseffektivitet vil bli testet ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner en gruppe som mottar FBMI med en kontrollgruppe på venteliste. Barn på fem år og deres foreldre vil bli rekruttert til å delta i studien. Kvalifiserte familier vil bli rekruttert, stratifisert etter nivå av økonomisk ulempe, score for atferdsproblemer og foreldrestress, og deretter tilfeldig tildelt de to gruppene. Intervensjonsgrupper vil bli ledet av instruktører med profesjonell opplæring. Barn i intervensjonsgruppen forventes å vise forbedringer i kognitiv og språklig utvikling, atferdsproblemer, oppmerksomhet og emosjonell/atferdsregulering, og fysiologisk stress (redusert kortisol og hjertefrekvensvariabilitet), sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste. Foreldre forventes å vise forbedringer i fysiologisk og psykologisk stress, og oppmerksomhet, sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste. Det foreslåtte prosjektet vil være det første i sitt slag som bruker oppmerksomhetstrening i familiesammenheng i Hong Kong. Den er også unik ettersom den undersøker effektiviteten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon med flere utfallsmål relatert til stress, og kombinerer selvrapporterte tiltak med biomarkører og psykologiske tester. For modellbygging og teoriutvikling kan denne studien kaste lys over vurdering av endringsmekanismer for å fremme barns læring, emosjonell og atferdsregulering, spesielt i forhold til studier av stressfysiologi og økonomisk vanskeligstilte familier. Resultatene kan være til nytte ikke bare i Hong Kong, men også i andre kinesiske samfunn og land.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Månedlig husholdningsinntekt under halvparten av medianen for de i Hong Kong
  • Barn i alderen 5 til 7
  • Begge barna og minst en av foreldrene deres sa ja til å delta i programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn eller foreldre med fysisk funksjonshemming eller psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiebasert oppmerksomhetsintervensjon
Familiebasert oppmerksomhetsintervensjon er en parallellgruppeintervensjon som inneholder ett foreldreprogram og ett barneprogram. Foreldre mindfulness-programmet varer i 6 uker, en økt per uke, og hver økt varer i 1,5 time. Barneoppmerksomhetsprogrammet varer i 8 uker, en økt per uke, og hver økt varer i 1 time. I den fjerde og sjette økten i foreldreprogrammet er det innarbeidet 30 minutters fellestrening av foreldre og barn. Alle økter gjennomføres av kvalifiserte instruktører.
Atferdsmessig: Familiebasert oppmerksomhetsintervensjon

For foreldreprogrammet for familiebasert oppmerksomhetsintervensjon inkluderer innholdet: guide kroppsskanningspraksis; veilede tøyningsøvelser og oppmerksom pust; veilede praktisering av oppmerksomhet til pust og kropp; lære tre minutters pusteøvelse; veilede fellesøkt og la foreldre praktisere mindfulness med barn; veilede oppmerksomhetspraksis for å utforske vanskeligheter; og undervis i praktisering av kjærlig godhet.

For barneprogrammet inkluderer innholdet: guide oppmerksom pusteøvelse; veilede oppmerksomme bevegelsesøvelser; bruke historier om dyrekarakterer for å veilede kroppsskanningsøvelser; veilede oppmerksom spising og oppmerksom gangtrening; fortelle historier om ulike følelser og veilede diskusjoner; veilede fantasiøvelsen om forskjellige følelser; og veilede praktisering av kjærlig godhet.
Annen: Ventelistekontroll
Intervensjonsgruppedeltakere ble vurdert ved baseline (T1) og etter intervensjonen (T2). Kontrollgruppedeltakere ble vurdert samtidig med intervensjonsgruppen, og ville motta det samme programmet etter posttest av intervensjonsgrupper.
Annen: Venteliste
Det gis ingen intervensjon mellom T1 og T2. Familiebasert oppmerksomhetsintervensjon vil bli mottatt etter posttest av intervensjonsgrupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline barnets kognitive utvikling og atferdsregulering ved 8 uker
Tidsramme: (1) Pretest baseline, og (2) gjennom intervensjonsfullføring, 8 uker
Vurderes ved telleprøve og hode-skulder-kne-tå-test
(1) Pretest baseline, og (2) gjennom intervensjonsfullføring, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline foreldrestress ved 8 uker og 3 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, og (2) 3-måneders oppfølging etter fullført intervensjon

Vurdert etter foreldrerapportert skala, kalt Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), som vurderer nivået av foreldrestress fra ulike kilder til vanskeligheter.

Total stress-score (TS) og tre sub-skårer, inkludert Parental Distress (PD), Parental-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) og Difficult Child (DC), er rapportert.

For TS-området er minimumsscore 36 og maksimal poengsum er 180. Høyere verdier representerer et høyere nivå av totalt foreldrestress.

For området PD, PCDI og DC er minimumsskårene 12 og maksimumsskårene er 60. Høyere verdier representerer et høyere nivå av foreldrestress henholdsvis fra kilden til foreldrenes plager, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.

Tre delpoeng summeres for å beregne en total poengsum.
(1) Pretest baseline, og (2) 3-måneders oppfølging etter fullført intervensjon
Endring fra baseline foreldredepresjon ved 8 uker og 3 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 8 uker og (3) 3-måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning

Vurdert etter foreldrerapportert skala, kalt Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som vurderer konstruksjonen av foreldres depresjonssymptomer, direkte basert på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition) ).

Én totalscore er rapportert. For rekkevidden av den totale poengsummen er minimum poengsum 0 og maksimal poengsum er 27. Høyere verdier representerer foreldres mer alvorlige nivå av depresjonssymptomer.
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 8 uker og (3) 3-måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
Endring fra Baseline Mindfulness in Parenting ved 8 uker og ved 3 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 8 uker og (3) 3-måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning

Vurdert etter foreldrerapportert skala, kalt Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P) skala, som vurderer konstruksjonen av foreldres kvalitet på oppmerksomhet som er spesifikk for hans eller hennes familiekontekst.

Den totale poengsummen og fire subskala-skårer, inkludert Compassion for Child (CC), Emotional Awareness in Parenting (EAP), Nonjudgmental Acceptance in Parenting (NAP) og Listening with Full Awareness (LFA), er rapportert.

Rekkevidden for den totale poengsummen er 23 til 115. Høyere verdier representerer foreldres bedre kvalitet på oppmerksomhet i foreldreskap.

Utvalget av CC er 7 til 35. Høyere verdier representerer foreldres bedre kvalitet på medfølelse for barnet.

Utvalget av EAP og NAP er 6 til 30. Høyere verdier representerer henholdsvis foreldres bedre kvalitet på emosjonell bevissthet i foreldrerollen og ikke-dømmende aksept i foreldrerollen.

Utvalget av LFA er 4 til 20. Høyere verdier representerer foreldres bedre kvalitet på å lytte med full bevissthet.

Fire subskala-skårer summeres for å beregne en total poengsum.
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 8 uker og (3) 3-måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
Endring fra baseline fysiologisk stress indikert av spyttkortisol etter 8 uker
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsfullføring, 8 uker
Vurdert av enzymkoblet immunoassay-sett
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsfullføring, 8 uker
Endring fra baseline fysiologisk stress indikert av hjertefrekvensvariasjon etter 8 uker og 3 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 8 uker og (3) 3-måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
Vurdert med elektrokardiogram (EKG)
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 8 uker og (3) 3-måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
Endring fra Baseline Family Functioning ved 8 uker og ved 3 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 8 uker og (3) 3-måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning

Vurdert etter foreldrerapportert skala, kalt Family APGAR-skala, som vurderer foreldres tilfredshet med familiefunksjoner.

Én totalscore er rapportert. For rekkevidden av den totale poengsummen er minimumsscore 0 og maksimal poengsum er 10.

Høyere verdier representerer foreldres bedre tilfredshet med familiefunksjoner.
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 8 uker og (3) 3-måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
Endring fra Baseline Child Behavior Problem ved 8 uker og 3 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 8 uker og (3) 3-måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning

Vurdert etter foreldrerapportert skala, kalt Child Behavior Checklist (CBCL), som vurderer foreldres vurdering av barnas atferdsproblemer.

Totalproblemet, og syv subskala-skårer, inkludert internaliseringsproblemer, eksternaliserende problemer, engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske klager, oppmerksomhetsproblemer og aggressiv atferd, er rapportert.

For spekteret av totalt problem og alle subskala-skårer, inkludert internaliseringsproblemer, eksternaliseringsproblemer, engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske klager, oppmerksomhetsproblemer og aggressiv atferd, er minimumsskårene 0 og maksimumskårene er 1. Høyere verdier representerer henholdsvis barns mer alvorlige nivå av generelle atferdsproblemer, internaliserende problemer, eksternaliserende problemer, engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske klager, oppmerksomhetsproblemer og aggressiv atferd.

Alle er beregnet som summen av tilsvarende skalaelementer og standardisert.
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 8 uker og (3) 3-måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
Endring fra baseline barneoppmerksomhet ved 8 uker og 3 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 8 uker og (3) 3-måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
Vurdert av datastøttet Attention Network Test (ANT), som vurderer barns effektivitet av oppmerksomhetsnettverk i henhold til deres responstid på stimuli.
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 8 uker og (3) 3-måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbeidspartnere

University Grants Committee, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hay-ming Herman Lo, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21611415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Familiebasert oppmerksomhetsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere