- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03662867
Mindfulness alkalmazása gazdaságilag hátrányos helyzetű családok számára
Mindfulness tréning alkalmazása családi alapú beavatkozásban a korai gyermekfejlesztés és a stresszkezelés javítására gazdaságilag hátrányos helyzetű családokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A háztartások havi jövedelme a hongkongiak mediánjának a fele alatt van
- 5 és 7 év közötti gyermekek
- Mindkét gyermek és legalább egyik szülőjük beleegyezett, hogy részt vegyen a programban
Kizárási kritériumok:
- Fizikai fogyatékos vagy mentális zavarokkal küzdő gyermekek vagy szülők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családi alapú mindfulness beavatkozás
A családi alapú figyelemfelkeltés egy párhuzamos csoportos beavatkozás, amely egy szülői és egy gyermekprogramot tartalmaz.
A szülői mindfulness program 6 hétig tart, heti egy alkalom, és minden foglalkozás 1,5 óráig tart.
A gyermekfigyelő program 8 hétig tart, heti egy alkalom, és minden foglalkozás 1 óráig tart.
A szülői program negyedik és hatodik foglalkozásán a szülők és gyermekek 30 perces közös gyakorlata épül be.
Minden foglalkozást képzett oktatók hajtanak végre.
|
A családi alapú mindfulness intervenció szülőprogramja esetében a tartalom a következőket tartalmazza: testszkennelési gyakorlat útmutatója; nyújtó gyakorlat és figyelmes légzés irányítása; az éberség gyakorlatának irányítása a légzésben és a testben; tanítson három perces légzőgyakorlatot; vezessen közös foglalkozást, és hagyja, hogy a szülők gyakorolják a figyelmességet a gyerekekkel; a nehézségek feltárásának mindfulness gyakorlatának irányítása; és tanítani a szerető-kedvesség gyakorlatát. A gyermekprogram esetében a tartalom a következőket tartalmazza: irányító tudatos légzőgyakorlat; figyelmes mozgásgyakorlatok vezetése; állatfigurák történeteit használja a testszkennelés gyakorlatának irányításához; a tudatos étkezés és a tudatos séta gyakorlatának irányítása; meséljen különböző érzelmekről és irányítsa a beszélgetést; vezesse a képzelőerő gyakorlatát a különböző érzelmekről; és irányítani a szerető-kedvesség gyakorlatát. |
|
Egyéb: Várólista vezérlés
Az intervenciós csoport résztvevőit a kiinduláskor (T1) és a beavatkozás után (T2) értékelték.
A kontrollcsoport résztvevőit az intervenciós csoporttal egy időben értékelték, és ugyanazt a programot kapták az intervenciós csoportok utótesztje után.
|
T1 és T2 között nem történik beavatkozás.
A családi alapú figyelemfelkeltő beavatkozásra az intervenciós csoportok utótesztje után kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási gyermek kognitív fejlődési és viselkedési szabályozásához képest 8 hetesen
Időkeret: (1) Az előteszt kiindulási állapota, és (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét
|
Számláló teszttel és fej-váll-térd-lábujj teszttel értékelik
|
(1) Az előteszt kiindulási állapota, és (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szülői stresszhez képest 8 hetes és 3 hónapos korban
Időkeret: (1) Előteszt alapvonal és (2) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
A szülők által jelentett skála alapján értékelték, a neve Szülői Stressz Index-Rövid Forma (PSI-SF), amely a különböző nehézségi forrásokból származó szülői stressz szintjét értékeli. A teljes stressz (TS) pontszámot és három alpontszámot, köztük a szülői szorongást (PD), a szülő-gyermek diszfunkcionális interakciót (PCDI) és a nehéz gyermeket (DC) jelentik. A TS tartományban a minimális pontszám 36, a maximális pontszám pedig 180. A magasabb értékek a teljes szülői stressz magasabb szintjét jelentik. A PD, PCDI és DC tartományban a minimális pontszám 12, a maximális pontszám pedig 60. A magasabb értékek a szülői szorongás, a szülő-gyerek diszfunkcionális interakció és a nehéz gyermek által okozott szülői stressz magasabb szintjét jelentik. A teljes pontszám kiszámításához három részpontszámot kell összeadni. |
(1) Előteszt alapvonal és (2) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a kiindulási szülői depresszióhoz képest 8 hetes és 3 hónapos korban
Időkeret: (1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) elnevezésű, a szülők által jelentett skála alapján értékelték, amely a szülők depressziós tüneteinek konstrukcióját értékeli, közvetlenül a súlyos depressziós rendellenesség kilenc diagnosztikai kritériuma alapján a DSM-IV-ben (Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv negyedik kiadása). ). Egy összpontszámot jelentenek. Az összpontszám tartományában a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 27. A magasabb értékek a szülők súlyosabb depressziós tüneteit jelzik. |
(1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a szülői éberség alaphelyzetéhez képest 8 hetes és 3 hónapos korban
Időkeret: (1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
A szülők által jelentett skála alapján értékelték, az Interperszonális Mindfulness in Parenting (IM-P) skála nevet kapta, amely a szülő éberség minőségének konstrukcióját értékeli, amely sajátos családi kontextusában. Az összpontszámot és a négy alskálát, köztük a Gyermekekkel való együttérzést (CC), az érzelmi tudatosság a szülői nevelésben (EAP), a nem ítélkező elfogadás a szülői nevelésben (NAP) és a teljes tudatossággal hallgatás (LFA) értéket jelentették. Az összpontszám 23-tól 115-ig terjed. A magasabb értékek a szülők jobb éberségének minőségét jelzik a nevelésben. A CC tartománya 7 és 35 között van. A magasabb értékek a szülők gyermek iránti jobb együttérzését jelentik. Az EAP és a NAP tartománya 6 és 30 között van. A magasabb értékek rendre a szülők érzelmi tudatosságának jobb minőségét jelzik a szülői nevelésben, illetve az ítélkezés nélküli elfogadást a szülői nevelésben. Az LFA tartománya 4 és 20 között van. A magasabb értékek azt jelzik, hogy a szülők jobb minőségben hallgatnak teljes tudatossággal. A teljes pontszám kiszámításához négy alskála pontszámot összegeznek. |
(1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a kiindulási fiziológiai stresszhez képest, amelyet a nyálkortizol jelez a 8. héten
Időkeret: (1) Előteszt alapvonal, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét
|
Enzimkapcsolt immunoassay kittel értékelve
|
(1) Előteszt alapvonal, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét
|
|
Változás a kiindulási fiziológiai stresszhez képest, amelyet a pulzusszám változékonysága jelez a 8. héten és a 3. hónapban
Időkeret: (1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
Elektrokardiogrammal (EKG) értékelik
|
(1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a családi működés alaphelyzetéhez képest 8 hetes és 3 hónapos korban
Időkeret: (1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
Szülők által jelentett skála alapján értékelve, Családi APGAR skála néven, amely a szülők családi funkcióival való elégedettségét értékeli. Egy összpontszámot jelentenek. Az összpontszám tartományában a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10. A magasabb értékek azt jelzik, hogy a szülők jobban elégedettek a családi funkciókkal. |
(1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a kiindulási gyermek viselkedési problémához képest 8 hetes és 3 hónapos korban
Időkeret: (1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
A szülők által jelentett skála alapján értékelik, a Child Behavior Checklist (CBCL) nevet kapta, amely felméri a szülők értékelését gyermekeik viselkedési problémáiról. A teljes probléma és hét alskálát, köztük az internalizációs problémákat, az externalizáló problémákat, a szorongást/depressziót, a visszahúzódó/depressziót, a szomatikus panaszokat, a figyelemproblémákat és az agresszív viselkedést, jelentették. Az összprobléma és az összes alskála pontszáma esetén, beleértve az internalizáló problémákat, az externalizáló problémákat, a szorongásos/depressziós állapotot, a visszahúzódó/depressziót, a szomatikus panaszokat, a figyelemproblémákat és az agresszív viselkedést, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 1. A magasabb értékek rendre a gyermekek általános viselkedési problémáinak súlyosabb szintjét, az internalizációs problémákat, az externalizációs problémákat, a szorongást/depressziót, a visszahúzódó/depressziót, a szomatikus panaszokat, a figyelemproblémákat és az agresszív viselkedést jelentik. Mindegyiket a megfelelő skálatételek összegeként számítják ki és szabványosítják. |
(1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás az alapszintű gyermekfelügyelethez képest 8 hetesen és 3 hónaposan
Időkeret: (1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
Számítógéppel támogatott Figyelemhálózat-teszttel (ANT) értékelték, amely a gyerekek figyelemhálózatának hatékonyságát méri fel az ingerekre adott válaszidejük alapján.
|
(1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hay-ming Herman Lo, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21611415
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Családi alapú mindfulness beavatkozás
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezvePszichotikus zavarHong Kong