Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness alkalmazása gazdaságilag hátrányos helyzetű családok számára

2018. szeptember 18. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University

Mindfulness tréning alkalmazása családi alapú beavatkozásban a korai gyermekfejlesztés és a stresszkezelés javítására gazdaságilag hátrányos helyzetű családokban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a családi alapú figyelemfelkeltő beavatkozás (FBMI) hatékonyságát a szülői stressz csökkentésében és a gyermekek alkalmazkodásának elősegítésében. A beavatkozás hatékonyságát egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével tesztelik, amelyben az FBMI-t kapó csoportot egy várólistás kontrollcsoporttal hasonlítják össze. Ötéves gyermekeket és szüleiket toborozzák a vizsgálatba. A jogosult családokat toborozzák, rétegezik a gazdasági hátrányok szintje, a viselkedési problémák pontszámai és a szülői stressz alapján, majd véletlenszerűen besorolják a két csoportba. A beavatkozási csoportokat szakképzett oktatók vezetik majd. Az intervenciós csoportba tartozó gyermekektől javulást várnak a kognitív és nyelvi fejlődésben, a viselkedési problémákban, a figyelemben és az érzelmi/viselkedésszabályozásban, valamint a fiziológiai stresszben (csökkent a kortizol és a pulzusszám változékonysága), a várólistás kontrollcsoporthoz képest. A várólistás kontrollcsoporthoz képest a szülőktől javulást várnak a fiziológiai és pszichológiai stresszben, valamint az éberségben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Megállapították, hogy a gazdasági hátrányok összefüggésbe hozhatók a kognitív és nyelvi fejlődés késleltetésével, valamint a mentális egészségügyi tünetekkel, mint például a gyermekek agressziója, szorongása. A szegénység krónikus kumulatív stresszorai megzavarják figyelmüket, érzelmi és viselkedési szabályozásukat, ami további negatív hatásokhoz vezethet a korai fejlődésben. Mivel szüleiket is érinti a stressz, gyakran nem reagálnak, durvák és következetlenek a gyermekfegyelem terén, ami krónikus stresszt okoz gyermekeiknek. Az éberség definíciója szerint a jelen pillanatra való céltudatos és nem ítélkező figyelem. Kimutatták, hogy javítja a figyelmet, elősegíti a kellemetlen élményeknek való kitettséget, elősegíti a kognitív változásokat, és javítja az élet stresszével való megbirkózás képességét. A Mindfulness tréning bizonyítékokon alapuló beavatkozásként jött létre különféle krónikus betegségekben szenvedők számára. Alkalmazása családi környezetben, beleértve a szülőket és a gyermekeket is, még csak most kezdődik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a családi alapú figyelemfelkeltő beavatkozás (FBMI) hatékonyságát a szülői stressz csökkentésében és a gyermekek alkalmazkodásának elősegítésében. A beavatkozás hatékonyságát egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével tesztelik, amelyben az FBMI-t kapó csoportot egy várólistás kontrollcsoporttal hasonlítják össze. Ötéves gyermekeket és szüleiket toborozzák a vizsgálatba. A jogosult családokat toborozzák, rétegezik a gazdasági hátrányok szintje, a viselkedési problémák pontszámai és a szülői stressz alapján, majd véletlenszerűen besorolják a két csoportba. A beavatkozási csoportokat szakképzett oktatók vezetik majd. Az intervenciós csoportba tartozó gyermekektől javulást várnak a kognitív és nyelvi fejlődésben, a viselkedési problémákban, a figyelemben és az érzelmi/viselkedésszabályozásban, valamint a fiziológiai stresszben (csökkent a kortizol és a pulzusszám változékonysága), a várólistás kontrollcsoporthoz képest. A várólistás kontrollcsoporthoz képest a szülőktől javulást várnak a fiziológiai és pszichológiai stresszben, valamint az éberségben. A javasolt projekt lesz az első a maga nemében, amely a mindfulness tréninget családi környezetben alkalmazza Hongkongban. Egyedülálló az is, hogy egy mindfulness-alapú beavatkozás hatékonyságát vizsgálja a stresszhez kapcsolódó több kimenetelű méréssel, kombinálva az önbevallásos méréseket biomarkerekkel és pszichológiai tesztekkel. A modellépítés és az elméletfejlesztés szempontjából ez a tanulmány rávilágíthat a változási mechanizmusok értékelésére, amelyek elősegítik a gyermekek tanulását, az érzelmi és viselkedési szabályozást, különösen a stresszfiziológia és a gazdaságilag hátrányos helyzetű családok tanulmányozása kapcsán. Az eredmények nem csak Hongkongban lehetnek előnyösek, hanem más kínai társadalmakban és országokban is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A háztartások havi jövedelme a hongkongiak mediánjának a fele alatt van
  • 5 és 7 év közötti gyermekek
  • Mindkét gyermek és legalább egyik szülőjük beleegyezett, hogy részt vegyen a programban

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai fogyatékos vagy mentális zavarokkal küzdő gyermekek vagy szülők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Családi alapú mindfulness beavatkozás
A családi alapú figyelemfelkeltés egy párhuzamos csoportos beavatkozás, amely egy szülői és egy gyermekprogramot tartalmaz. A szülői mindfulness program 6 hétig tart, heti egy alkalom, és minden foglalkozás 1,5 óráig tart. A gyermekfigyelő program 8 hétig tart, heti egy alkalom, és minden foglalkozás 1 óráig tart. A szülői program negyedik és hatodik foglalkozásán a szülők és gyermekek 30 perces közös gyakorlata épül be. Minden foglalkozást képzett oktatók hajtanak végre.

A családi alapú mindfulness intervenció szülőprogramja esetében a tartalom a következőket tartalmazza: testszkennelési gyakorlat útmutatója; nyújtó gyakorlat és figyelmes légzés irányítása; az éberség gyakorlatának irányítása a légzésben és a testben; tanítson három perces légzőgyakorlatot; vezessen közös foglalkozást, és hagyja, hogy a szülők gyakorolják a figyelmességet a gyerekekkel; a nehézségek feltárásának mindfulness gyakorlatának irányítása; és tanítani a szerető-kedvesség gyakorlatát.

A gyermekprogram esetében a tartalom a következőket tartalmazza: irányító tudatos légzőgyakorlat; figyelmes mozgásgyakorlatok vezetése; állatfigurák történeteit használja a testszkennelés gyakorlatának irányításához; a tudatos étkezés és a tudatos séta gyakorlatának irányítása; meséljen különböző érzelmekről és irányítsa a beszélgetést; vezesse a képzelőerő gyakorlatát a különböző érzelmekről; és irányítani a szerető-kedvesség gyakorlatát.

Egyéb: Várólista vezérlés
Az intervenciós csoport résztvevőit a kiinduláskor (T1) és a beavatkozás után (T2) értékelték. A kontrollcsoport résztvevőit az intervenciós csoporttal egy időben értékelték, és ugyanazt a programot kapták az intervenciós csoportok utótesztje után.
T1 és T2 között nem történik beavatkozás. A családi alapú figyelemfelkeltő beavatkozásra az intervenciós csoportok utótesztje után kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási gyermek kognitív fejlődési és viselkedési szabályozásához képest 8 hetesen
Időkeret: (1) Az előteszt kiindulási állapota, és (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét
Számláló teszttel és fej-váll-térd-lábujj teszttel értékelik
(1) Az előteszt kiindulási állapota, és (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szülői stresszhez képest 8 hetes és 3 hónapos korban
Időkeret: (1) Előteszt alapvonal és (2) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után

A szülők által jelentett skála alapján értékelték, a neve Szülői Stressz Index-Rövid Forma (PSI-SF), amely a különböző nehézségi forrásokból származó szülői stressz szintjét értékeli.

A teljes stressz (TS) pontszámot és három alpontszámot, köztük a szülői szorongást (PD), a szülő-gyermek diszfunkcionális interakciót (PCDI) és a nehéz gyermeket (DC) jelentik.

A TS tartományban a minimális pontszám 36, a maximális pontszám pedig 180. A magasabb értékek a teljes szülői stressz magasabb szintjét jelentik.

A PD, PCDI és DC tartományban a minimális pontszám 12, a maximális pontszám pedig 60. A magasabb értékek a szülői szorongás, a szülő-gyerek diszfunkcionális interakció és a nehéz gyermek által okozott szülői stressz magasabb szintjét jelentik.

A teljes pontszám kiszámításához három részpontszámot kell összeadni.

(1) Előteszt alapvonal és (2) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
Változás a kiindulási szülői depresszióhoz képest 8 hetes és 3 hónapos korban
Időkeret: (1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után

A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) elnevezésű, a szülők által jelentett skála alapján értékelték, amely a szülők depressziós tüneteinek konstrukcióját értékeli, közvetlenül a súlyos depressziós rendellenesség kilenc diagnosztikai kritériuma alapján a DSM-IV-ben (Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv negyedik kiadása). ).

Egy összpontszámot jelentenek. Az összpontszám tartományában a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 27. A magasabb értékek a szülők súlyosabb depressziós tüneteit jelzik.

(1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
Változás a szülői éberség alaphelyzetéhez képest 8 hetes és 3 hónapos korban
Időkeret: (1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után

A szülők által jelentett skála alapján értékelték, az Interperszonális Mindfulness in Parenting (IM-P) skála nevet kapta, amely a szülő éberség minőségének konstrukcióját értékeli, amely sajátos családi kontextusában.

Az összpontszámot és a négy alskálát, köztük a Gyermekekkel való együttérzést (CC), az érzelmi tudatosság a szülői nevelésben (EAP), a nem ítélkező elfogadás a szülői nevelésben (NAP) és a teljes tudatossággal hallgatás (LFA) értéket jelentették.

Az összpontszám 23-tól 115-ig terjed. A magasabb értékek a szülők jobb éberségének minőségét jelzik a nevelésben.

A CC tartománya 7 és 35 között van. A magasabb értékek a szülők gyermek iránti jobb együttérzését jelentik.

Az EAP és a NAP tartománya 6 és 30 között van. A magasabb értékek rendre a szülők érzelmi tudatosságának jobb minőségét jelzik a szülői nevelésben, illetve az ítélkezés nélküli elfogadást a szülői nevelésben.

Az LFA tartománya 4 és 20 között van. A magasabb értékek azt jelzik, hogy a szülők jobb minőségben hallgatnak teljes tudatossággal.

A teljes pontszám kiszámításához négy alskála pontszámot összegeznek.

(1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
Változás a kiindulási fiziológiai stresszhez képest, amelyet a nyálkortizol jelez a 8. héten
Időkeret: (1) Előteszt alapvonal, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét
Enzimkapcsolt immunoassay kittel értékelve
(1) Előteszt alapvonal, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét
Változás a kiindulási fiziológiai stresszhez képest, amelyet a pulzusszám változékonysága jelez a 8. héten és a 3. hónapban
Időkeret: (1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
Elektrokardiogrammal (EKG) értékelik
(1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
Változás a családi működés alaphelyzetéhez képest 8 hetes és 3 hónapos korban
Időkeret: (1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után

Szülők által jelentett skála alapján értékelve, Családi APGAR skála néven, amely a szülők családi funkcióival való elégedettségét értékeli.

Egy összpontszámot jelentenek. Az összpontszám tartományában a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10.

A magasabb értékek azt jelzik, hogy a szülők jobban elégedettek a családi funkciókkal.

(1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
Változás a kiindulási gyermek viselkedési problémához képest 8 hetes és 3 hónapos korban
Időkeret: (1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után

A szülők által jelentett skála alapján értékelik, a Child Behavior Checklist (CBCL) nevet kapta, amely felméri a szülők értékelését gyermekeik viselkedési problémáiról.

A teljes probléma és hét alskálát, köztük az internalizációs problémákat, az externalizáló problémákat, a szorongást/depressziót, a visszahúzódó/depressziót, a szomatikus panaszokat, a figyelemproblémákat és az agresszív viselkedést, jelentették.

Az összprobléma és az összes alskála pontszáma esetén, beleértve az internalizáló problémákat, az externalizáló problémákat, a szorongásos/depressziós állapotot, a visszahúzódó/depressziót, a szomatikus panaszokat, a figyelemproblémákat és az agresszív viselkedést, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 1. A magasabb értékek rendre a gyermekek általános viselkedési problémáinak súlyosabb szintjét, az internalizációs problémákat, az externalizációs problémákat, a szorongást/depressziót, a visszahúzódó/depressziót, a szomatikus panaszokat, a figyelemproblémákat és az agresszív viselkedést jelentik.

Mindegyiket a megfelelő skálatételek összegeként számítják ki és szabványosítják.

(1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
Változás az alapszintű gyermekfelügyelethez képest 8 hetesen és 3 hónaposan
Időkeret: (1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után
Számítógéppel támogatott Figyelemhálózat-teszttel (ANT) értékelték, amely a gyerekek figyelemhálózatának hatékonyságát méri fel az ingerekre adott válaszidejük alapján.
(1) Előteszt kiindulási állapota, (2) a beavatkozás befejezéséig, 8 hét és (3) 3 hónapos követés a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hay-ming Herman Lo, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21611415

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Családi alapú mindfulness beavatkozás

Iratkozz fel