Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpa Mindfulness för ekonomiskt utsatta familjer

18 september 2018 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Tillämpning av mindfulnessträning i en familjebaserad intervention för att förbättra tidig barnutveckling och stresshantering i ekonomiskt missgynnade familjer

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en familjebaserad mindfulness-intervention (FBMI) för att minska föräldrarnas stress och främja barns anpassning. Interventionens effektivitet kommer att testas genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie där en grupp som får FBMI jämförs med en kontrollgrupp på väntelistan. Barn i åldern fem och deras föräldrar kommer att rekryteras för att delta i studien. Berättigade familjer kommer att rekryteras, stratifieras efter nivå av ekonomiskt underläge, poäng för beteendeproblem och föräldrars stress, och sedan slumpmässigt tilldelas de två grupperna. Interventionsgrupper kommer att ledas av instruktörer med professionell utbildning. Barn i interventionsgruppen förväntas visa förbättringar i kognitiv och språklig utveckling, beteendeproblem, uppmärksamhet och emotionell/beteendereglering och fysiologisk stress (minskad kortisol och hjärtfrekvensvariabilitet), jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Föräldrar förväntas visa förbättringar i fysiologisk och psykologisk stress och mindfulness jämfört med väntelistans kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ekonomiska nackdelar har visat sig vara förknippade med försenad kognitiv utveckling och språkutveckling, och psykiska symtom som aggression, ångest hos barn. Kroniska kumulativa stressfaktorer av fattigdom stör deras uppmärksamhet, känslomässiga och beteendemässiga reglering, vilket ytterligare skulle leda till negativa effekter i tidig utveckling. Eftersom deras föräldrar också påverkas av stress, blir de ofta svarslösa, hårda och inkonsekventa i barndisciplin, vilket resulterar i en kronisk stress för sina barn. Mindfulness definieras som att målmedvetet och icke-dömande uppmärksamma nuet. Det har visat sig förbättra uppmärksamheten, främja exponering för obehagliga upplevelser, underlätta kognitiv förändring och förbättra förmågan att hantera livsstress. Mindfulnessträning har etablerats som en evidensbaserad intervention för personer som lider av olika kroniska tillstånd. Dess tillämpning i familjesammanhang, inklusive föräldrar och barn, har bara börjat. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en familjebaserad mindfulness-intervention (FBMI) för att minska föräldrarnas stress och främja barns anpassning. Interventionens effektivitet kommer att testas genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie där en grupp som får FBMI jämförs med en kontrollgrupp på väntelistan. Barn i åldern fem och deras föräldrar kommer att rekryteras för att delta i studien. Berättigade familjer kommer att rekryteras, stratifieras efter nivå av ekonomiskt underläge, poäng för beteendeproblem och föräldrars stress, och sedan slumpmässigt tilldelas de två grupperna. Interventionsgrupper kommer att ledas av instruktörer med professionell utbildning. Barn i interventionsgruppen förväntas visa förbättringar i kognitiv och språklig utveckling, beteendeproblem, uppmärksamhet och emotionell/beteendereglering och fysiologisk stress (minskad kortisol och hjärtfrekvensvariabilitet), jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Föräldrar förväntas visa förbättringar i fysiologisk och psykologisk stress och mindfulness jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Det föreslagna projektet kommer att vara det första i sitt slag att använda mindfulnessträning i familjesammanhang i Hong Kong. Det är också unikt eftersom det undersöker effektiviteten av en mindfulness-baserad intervention med flera resultatmått relaterade till stress, kombinerar självrapporterade åtgärder med biomarkörer och psykologiska tester. För modellbyggande och teoriutveckling kan denna studie belysa förändringsmekanismerna för att främja barns inlärning, emotionell och beteendereglering, särskilt i relation till studier av stressfysiologi och ekonomiskt missgynnade familjer. Resultaten kanske inte bara är till nytta i Hongkong utan även i andra kinesiska samhällen och länder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hushållets månatliga inkomst under hälften av medianen för dem i Hongkong
  • Barn mellan 5 och 7 år
  • Både barn och minst en av deras föräldrar gick med på att delta i programmet

Exklusions kriterier:

  • Barn eller föräldrar med fysisk funktionsnedsättning eller psykiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjebaserad mindfulness-intervention
Familjebaserad mindfulnessintervention är en parallellgruppsintervention som innehåller ett föräldraprogram och ett barnprogram. Föräldramindfulnessprogrammet pågår i 6 veckor, ett pass per vecka och varje pass varar i 1,5 timme. Children mindfulness-programmet pågår i 8 veckor, ett pass per vecka och varje pass varar i 1 timme. I den fjärde och sjätte sessionen i föräldraprogrammet ingår 30 minuters gemensam träning av föräldrar och barn. Alla sessioner genomförs av kvalificerade instruktörer.
Beteende: Familjebaserad mindfulness-intervention

För föräldraprogrammet för familjebaserad mindfulness-intervention inkluderar innehållet: vägleda kroppsskanning; vägleda stretchövningar och medveten andning; vägleda träning av mindfulness till andning och kropp; lära ut tre minuters andningsövning; vägleda gemensam session och låt föräldrar träna mindfulness med barn; vägleda mindfulnessövningar för att utforska svårigheter; och lär ut att öva kärleksfull omtanke.

För barnprogrammet innehåller innehållet: guide medveten andningsövning; vägleda medvetna rörelseövningar; använda berättelser om djurkaraktärer för att vägleda kroppsskanningsövningar; vägleda medveten ätning och medveten promenadövning; berätta historier om olika känslor och vägleda diskussioner; vägleda fantasiövningen om olika känslor; och vägleda att utöva kärleksfull omtanke.
Övrig: Väntelista kontroll
Interventionsgruppsdeltagare utvärderades vid baslinjen (T1) och efter interventionen (T2). Kontrollgruppsdeltagare utvärderades samtidigt med interventionsgruppen och skulle få samma program efter eftertest av interventionsgrupper.
Övrig: Väntelista
Ingen intervention ges mellan T1 och T2. Familjebaserad mindfulness-intervention skulle tas emot efter eftertest av interventionsgrupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Child Cognitive Development and Behaviour Regulation vid 8 veckor
Tidsram: (1) Pretest baseline, och (2) genom avslutad intervention, 8 veckor
Bedöms genom räkneprov och huvud-axel-knä-tå-test
(1) Pretest baseline, och (2) genom avslutad intervention, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Parental Stress vid 8 veckor och vid 3 månader
Tidsram: (1) Pretest baseline och (2) 3-månaders uppföljning efter avslutad intervention

Bedömd av föräldrarapporterad skala, benämnd Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), bedömer nivån av föräldrastress från olika källor till svårigheter.

Total Stress (TS) poäng och tre delpoäng, inklusive Parental Distress (PD), Parental-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) och Difficult Child (DC), rapporteras.

För TS-intervallet är lägsta poäng 36 och högsta poäng 180. Högre värden representerar en högre nivå av total föräldrastress.

För intervallet PD, PCDI och DC är minimipoängen 12 och maximala poäng 60. Högre värden representerar en högre nivå av föräldrastress från källan till föräldrarnas nöd, dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn och svårt barn.

Tre delpoäng summeras för att beräkna en totalpoäng.
(1) Pretest baseline och (2) 3-månaders uppföljning efter avslutad intervention
Förändring från Baseline Parent Depression vid 8 veckor och vid 3 månader
Tidsram: (1) Förtestbaslinje, (2) genom avslutad intervention, 8 veckor och (3) 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention

Bedömd enligt en förälderrapporterad skala, benämnd Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som bedömer konstruktionen av föräldrars depressionssymtom, direkt baserat på de nio diagnostiska kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom i DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, fjärde upplagan) ).

En totalpoäng redovisas. För intervallet för totalpoängen är minimipoängen 0 och maximalpoängen 27. Högre värden representerar föräldrars svårare nivå av depressionssymtom.
(1) Förtestbaslinje, (2) genom avslutad intervention, 8 veckor och (3) 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Byte från Baseline Mindfulness i föräldraskap vid 8 veckor och vid 3 månader
Tidsram: (1) Förtestbaslinje, (2) genom avslutad intervention, 8 veckor och (3) 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention

Bedömd av en förälderrapporterad skala, kallad Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P) skala, som bedömer konstruktionen av föräldrars kvalitet på mindfulness som är specifik för hans eller hennes familjesammanhang.

Totalpoängen och fyra subskalepoäng, inklusive Compassion for Child (CC), Emotional Awareness in Parenting (EAP), Nonjudgmental Acceptance in Parenting (NAP) och Listening with Full Awareness (LFA), rapporteras.

Totalpoängens intervall är 23 till 115. Högre värderingar representerar föräldrars bättre kvalitet på mindfulness i föräldraskapet.

Räckvidden för CC är 7 till 35. Högre värderingar representerar föräldrars bättre kvalitet på medkänsla för barn.

Utbudet av EAP och NAP är 6 till 30. Högre värden representerar respektive föräldrars bättre kvalitet på känslomässig medvetenhet i föräldraskap och icke-dömande acceptans i föräldraskap.

Omfattningen av LFA är 4 till 20. Högre värderingar representerar föräldrars bättre kvalitet på att lyssna med full medvetenhet.

Fyra subskalepoäng summeras för att beräkna ett totalpoäng.
(1) Förtestbaslinje, (2) genom avslutad intervention, 8 veckor och (3) 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Förändring från Baseline Fysiologisk Stress indikerad av salivkortisol vid 8 veckor
Tidsram: (1) Förtestets baslinje, (2) genom avslutad intervention, 8 veckor
Bedöms med enzymkopplat immunanalyskit
(1) Förtestets baslinje, (2) genom avslutad intervention, 8 veckor
Förändring från Baseline Fysiologisk Stress indikerad av hjärtfrekvensvariation vid 8 veckor och efter 3 månader
Tidsram: (1) Förtestbaslinje, (2) genom avslutad intervention, 8 veckor och (3) 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Bedöms med elektrokardiogram (EKG)
(1) Förtestbaslinje, (2) genom avslutad intervention, 8 veckor och (3) 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Ändring från Baseline Family Functioning vid 8 veckor och vid 3 månader
Tidsram: (1) Förtestbaslinje, (2) genom avslutad intervention, 8 veckor och (3) 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention

Bedömd efter förälderrapporterad skala, benämnd Family APGAR-skala, bedömning av föräldrars tillfredsställelse av familjefunktioner.

En totalpoäng redovisas. För intervallet för totalpoängen är minimipoängen 0 och maximalpoängen 10.

Högre värden representerar föräldrars bättre tillfredsställelse av familjefunktioner.
(1) Förtestbaslinje, (2) genom avslutad intervention, 8 veckor och (3) 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Ändring från Baseline Child Behavior Problem vid 8 veckor och vid 3 månader
Tidsram: (1) Förtestbaslinje, (2) genom avslutad intervention, 8 veckor och (3) 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention

Bedömd av föräldrarrapporterad skala, benämnd Child Behavior Checklist (CBCL), som bedömer föräldrars betyg av deras barns beteendeproblem.

Det totala problemet, och sju subskalepoäng, inklusive internaliseringsproblem, externaliserande problem, orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska klagomål, uppmärksamhetsproblem och aggressivt beteende, rapporteras.

För omfånget av totalproblem och alla subskalepoäng, inklusive internaliseringsproblem, externiseringsproblem, orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska klagomål, uppmärksamhetsproblem och aggressivt beteende, är minimipoängen 0 och maxpoängen är 1. Högre värden representerar barns mer allvarliga nivå av övergripande beteendeproblem, internaliseringsproblem, externaliserande problem, orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska klagomål, uppmärksamhetsproblem och aggressivt beteende.

Alla av dem beräknas som summan av motsvarande skalposter och standardiseras.
(1) Förtestbaslinje, (2) genom avslutad intervention, 8 veckor och (3) 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Ändring från Baseline Child Attention vid 8 veckor och vid 3 månader
Tidsram: (1) Förtestbaslinje, (2) genom avslutad intervention, 8 veckor och (3) 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Bedömd av datorstödd Attention Network Test (ANT), bedömer barns effektivitet i uppmärksamhetsnätverk enligt deras responstid på stimuli.
(1) Förtestbaslinje, (2) genom avslutad intervention, 8 veckor och (3) 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbetspartners

University Grants Committee, Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Hay-ming Herman Lo, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21611415

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Familjebaserad mindfulness-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera