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Application de la pleine conscience pour les familles économiquement défavorisées

18 septembre 2018 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Application de la formation à la pleine conscience dans une intervention familiale pour améliorer le développement de la petite enfance et la gestion du stress dans les familles économiquement défavorisées

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention familiale de pleine conscience (FBMI) pour réduire le stress parental et favoriser l'adaptation de l'enfant. L'efficacité de l'intervention sera testée en menant un essai contrôlé randomisé comparant un groupe recevant le FBMI à un groupe témoin sur liste d'attente. Des enfants âgés de cinq ans et leurs parents seront recrutés pour participer à l'étude. Les familles éligibles seront recrutées, stratifiées selon le niveau de désavantage économique, les scores de problèmes de comportement et le stress parental, puis assignées au hasard aux deux groupes. Les groupes d'intervention seront animés par des instructeurs ayant une formation professionnelle. Les enfants du groupe d'intervention devraient montrer des améliorations dans le développement cognitif et linguistique, les problèmes de comportement, l'attention et la régulation émotionnelle/comportementale, et le stress physiologique (cortisol réduit et variabilité de la fréquence cardiaque), par rapport au groupe témoin de la liste d'attente. On s'attend à ce que les parents montrent des améliorations du stress physiologique et psychologique et de la pleine conscience, par rapport au groupe témoin de la liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On a constaté que le désavantage économique était associé à un développement cognitif et linguistique retardé et à des symptômes de santé mentale tels que l'agressivité et l'anxiété des enfants. Les facteurs de stress cumulatifs chroniques de la pauvreté perturbent leur attention, leur régulation émotionnelle et comportementale, ce qui conduirait en outre à un impact négatif sur le développement précoce. Comme leurs parents sont également affectés par le stress, ils deviennent souvent insensibles, durs et incohérents dans la discipline des enfants, ce qui entraîne un stress chronique pour leurs enfants. La pleine conscience est définie comme une attention délibérée et sans jugement au moment présent. Il a été démontré qu'il améliore l'attention, favorise l'exposition à des expériences désagréables, facilite le changement cognitif et améliore la capacité à faire face au stress de la vie. La formation à la pleine conscience a été établie comme une intervention fondée sur des données probantes pour les personnes souffrant de diverses maladies chroniques. Son application dans un contexte familial, incluant parents et enfants, ne fait que commencer. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention familiale de pleine conscience (FBMI) pour réduire le stress parental et favoriser l'adaptation de l'enfant. L'efficacité de l'intervention sera testée en menant un essai contrôlé randomisé comparant un groupe recevant le FBMI à un groupe témoin sur liste d'attente. Des enfants âgés de cinq ans et leurs parents seront recrutés pour participer à l'étude. Les familles éligibles seront recrutées, stratifiées selon le niveau de désavantage économique, les scores de problèmes de comportement et le stress parental, puis assignées au hasard aux deux groupes. Les groupes d'intervention seront animés par des instructeurs ayant une formation professionnelle. Les enfants du groupe d'intervention devraient montrer des améliorations dans le développement cognitif et linguistique, les problèmes de comportement, l'attention et la régulation émotionnelle/comportementale, et le stress physiologique (cortisol réduit et variabilité de la fréquence cardiaque), par rapport au groupe témoin de la liste d'attente. On s'attend à ce que les parents montrent des améliorations du stress physiologique et psychologique et de la pleine conscience, par rapport au groupe témoin de la liste d'attente. Le projet proposé sera le premier du genre à utiliser la formation à la pleine conscience dans un contexte familial à Hong Kong. Il est également unique car il examine l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience avec de multiples mesures de résultats liées au stress, combinant des mesures autodéclarées avec des biomarqueurs et des tests psychologiques. Pour la construction de modèles et le développement de théories, cette étude peut éclairer l'évaluation des mécanismes de changement pour favoriser l'apprentissage de l'enfant, la régulation émotionnelle et comportementale, en particulier en relation avec les études sur la physiologie du stress et les familles économiquement défavorisées. Les résultats pourraient non seulement profiter à Hong Kong, mais également à ceux d'autres sociétés et pays chinois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Revenu mensuel des ménages inférieur à la moitié de la médiane de ceux de Hong Kong
  • Enfants de 5 à 7 ans
  • Les deux enfants et au moins un de leurs parents ont accepté de participer au programme

Critère d'exclusion:

  • Enfants ou parents ayant un handicap physique ou des troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de pleine conscience basée sur la famille
L'intervention de pleine conscience en milieu familial est une intervention en groupe parallèle contenant un programme pour les parents et un programme pour les enfants. Le programme de pleine conscience pour les parents dure 6 semaines, une session par semaine et chaque session dure 1,5 heure. Le programme de pleine conscience enfant dure 8 semaines, une séance par semaine, et chaque séance dure 1 heure. Dans les quatrième et sixième sessions du programme des parents, une pratique conjointe de 30 minutes des parents et des enfants est incorporée. Toutes les séances sont mises en œuvre par des moniteurs diplômés.
Comportemental: Intervention de pleine conscience basée sur la famille

Pour le programme parent d'intervention familiale de pleine conscience, le contenu comprend : guider la pratique de l'analyse corporelle ; guider les exercices d'étirement et la respiration consciente ; guider la pratique de la pleine conscience vers la respiration et le corps ; enseigner un exercice de respiration de trois minutes; guider la session conjointe et laisser les parents pratiquer la pleine conscience avec les enfants ; guider la pratique de la pleine conscience pour explorer les difficultés ; et enseigner la pratique de l'amour bienveillant.

Pour le programme pour enfants, le contenu comprend : guider l'exercice de respiration consciente ; guider des exercices de mouvement conscients ; utiliser des histoires de personnages d'animaux pour guider l'exercice d'analyse corporelle ; guider une alimentation consciente et des exercices de marche conscients ; raconter des histoires sur différentes émotions et guider la discussion ; guider l'exercice d'imagination sur différentes émotions; et guider la pratique de l'amour bienveillant.
Autre: Contrôle des listes d'attente
Les participants au groupe d'intervention ont été évalués au départ (T1) et après l'intervention (T2). Les participants du groupe témoin ont été évalués en même temps que le groupe d'intervention et recevraient le même programme après le post-test des groupes d'intervention.
Autre: Liste d'attente
Aucune intervention n'est donnée entre T1 et T2. L'intervention de pleine conscience basée sur la famille serait reçue après le post-test des groupes d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la réglementation de base sur le développement cognitif et le comportement de l'enfant à 8 semaines
Délai: (1) Pré-test de base, et (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines
Évalué par un test de comptage et un test tête-épaule-genou-orteil
(1) Pré-test de base, et (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au stress parental de base à 8 semaines et à 3 mois
Délai: (1) Base de référence avant le test et (2) Suivi de 3 mois après la fin de l'intervention

Évalué par une échelle rapportée par les parents, nommée Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), évaluant le niveau de stress parental à partir de différentes sources de difficultés.

Le score de stress total (TS) et trois sous-scores, y compris la détresse parentale (PD), l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant (PCDI) et l'enfant difficile (DC), sont rapportés.

Pour la gamme de TS, le score minimum est de 36 et le score maximum est de 180. Des valeurs plus élevées représentent un niveau plus élevé de stress parental total.

Pour la gamme de PD, PCDI et DC, les notes minimales sont de 12 et les notes maximales sont de 60. Des valeurs plus élevées représentent un niveau plus élevé de stress parental, respectivement de la source de détresse parentale, de l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant et de l'enfant difficile.

Trois sous-scores sont additionnés pour calculer un score total.
(1) Base de référence avant le test et (2) Suivi de 3 mois après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la dépression parentale de base à 8 semaines et à 3 mois
Délai: (1) Base de référence avant le test, (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines et (3) suivi de 3 mois après la fin de l'intervention

Évalué par l'échelle rapportée par les parents, appelée Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), évaluant la construction des symptômes de dépression des parents, directement basée sur les neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur dans le DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition ).

Un score total est rapporté. Pour la plage du score total, le score minimum est 0 et le score maximum est 27. Des valeurs plus élevées représentent le niveau plus sévère de symptômes de dépression des parents.
(1) Base de référence avant le test, (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines et (3) suivi de 3 mois après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la pleine conscience de base dans la parentalité à 8 semaines et à 3 mois
Délai: (1) Base de référence avant le test, (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines et (3) suivi de 3 mois après la fin de l'intervention

Évalué par une échelle rapportée par les parents, appelée échelle de pleine conscience interpersonnelle dans la parentalité (IM-P), évaluant le construit de la qualité de la pleine conscience du parent spécifique à son contexte familial.

Le score total et quatre scores de sous-échelle, y compris la compassion pour l'enfant (CC), la conscience émotionnelle dans la parentalité (EAP), l'acceptation sans jugement dans la parentalité (NAP) et l'écoute en pleine conscience (LFA), sont rapportés.

La plage du score total est de 23 à 115. Des valeurs plus élevées représentent une meilleure qualité de pleine conscience des parents dans la parentalité.

La plage de CC est de 7 à 35. Des valeurs plus élevées représentent une meilleure qualité de compassion des parents pour l'enfant.

La plage d'EAP et de NAP est de 6 à 30. Des valeurs plus élevées représentent respectivement une meilleure qualité de conscience émotionnelle des parents dans la parentalité et une acceptation sans jugement dans la parentalité.

La plage de LFA est de 4 à 20. Des valeurs plus élevées représentent une meilleure qualité d'écoute des parents en pleine conscience.

Quatre scores de sous-échelle sont additionnés pour calculer un score total.
(1) Base de référence avant le test, (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines et (3) suivi de 3 mois après la fin de l'intervention
Changement par rapport au stress physiologique de base indiqué par le cortisol salivaire à 8 semaines
Délai: (1) Pré-test de base, (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines
Évalué par un kit d'immunodosage enzymatique
(1) Pré-test de base, (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines
Changement par rapport au stress physiologique de base indiqué par la variabilité de la fréquence cardiaque à 8 semaines et à 3 mois
Délai: (1) Base de référence avant le test, (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines et (3) suivi de 3 mois après la fin de l'intervention
Évalué par électrocardiogramme (ECG)
(1) Base de référence avant le test, (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines et (3) suivi de 3 mois après la fin de l'intervention
Changement par rapport au fonctionnement familial de base à 8 semaines et à 3 mois
Délai: (1) Base de référence avant le test, (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines et (3) suivi de 3 mois après la fin de l'intervention

Évalué par l'échelle rapportée par les parents, appelée échelle familiale APGAR, évaluant la satisfaction des parents à l'égard des fonctions familiales.

Un score total est rapporté. Pour la plage du score total, le score minimum est 0 et le score maximum est 10.

Des valeurs plus élevées représentent une meilleure satisfaction des parents à l'égard des fonctions familiales.
(1) Base de référence avant le test, (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines et (3) suivi de 3 mois après la fin de l'intervention
Changement par rapport au problème de comportement de base de l'enfant à 8 semaines et à 3 mois
Délai: (1) Base de référence avant le test, (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines et (3) suivi de 3 mois après la fin de l'intervention

Évalué par une échelle rapportée par les parents, nommée Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL), évaluant les notes des parents sur les problèmes de comportement de leurs enfants.

Le problème total et sept scores de sous-échelle, y compris les problèmes d'intériorisation, les problèmes d'extériorisation, l'anxiété/la dépression, le retrait/la dépression, les plaintes somatiques, les problèmes d'attention et le comportement agressif, sont rapportés.

Pour la gamme de problèmes totaux et tous les scores des sous-échelles, y compris les problèmes d'intériorisation, les problèmes d'extériorisation, l'anxiété/la dépression, le retrait/la dépression, les plaintes somatiques, les problèmes d'attention et le comportement agressif, les scores minimums sont 0 et les scores maximums sont 1. Les valeurs les plus élevées représentent respectivement le niveau le plus grave de problèmes comportementaux généraux des enfants, les problèmes d'intériorisation, les problèmes d'extériorisation, l'anxiété/dépression, le retrait/dépression, les plaintes somatiques, les problèmes d'attention et le comportement agressif.

Tous sont calculés comme la somme des éléments d'échelle correspondants et standardisés.
(1) Base de référence avant le test, (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines et (3) suivi de 3 mois après la fin de l'intervention
Changement par rapport à la prise en charge initiale de l'enfant à 8 semaines et à 3 mois
Délai: (1) Base de référence avant le test, (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines et (3) suivi de 3 mois après la fin de l'intervention
Évalué par le test de réseau d'attention assisté par ordinateur (ANT), évaluant l'efficacité des réseaux d'attention des enfants en fonction de leur temps de réponse aux stimuli.
(1) Base de référence avant le test, (2) jusqu'à la fin de l'intervention, 8 semaines et (3) suivi de 3 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Collaborateurs

University Grants Committee, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hay-ming Herman Lo, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21611415

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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