- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03662867
Aplicando Mindfulness para Famílias Economicamente Desfavorecidas
Aplicação do treinamento de atenção plena em uma intervenção baseada na família para melhorar o desenvolvimento infantil e o controle do estresse em famílias economicamente desfavorecidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Renda familiar mensal abaixo da metade da mediana de Hong Kong
- Crianças de 5 a 7 anos
- Ambas as crianças e pelo menos um de seus pais concordaram em participar do programa
Critério de exclusão:
- Crianças ou pais com deficiência física ou transtornos mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de mindfulness baseada na família
A intervenção de mindfulness baseada na família é uma intervenção de grupo paralelo contendo um programa para pais e um programa para filhos.
O programa de mindfulness para pais dura 6 semanas, uma sessão por semana, e cada sessão dura 1,5 horas.
O programa de atenção plena infantil dura 8 semanas, uma sessão por semana, e cada sessão dura 1 hora.
Na quarta e na sexta sessões do programa para pais, é incorporada a prática conjunta de 30 minutos de pais e filhos.
Todas as sessões são implementadas por instrutores qualificados.
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Para o programa para pais de intervenção de atenção plena baseada na família, o conteúdo inclui: orientar a prática de escaneamento corporal; orientar exercícios de alongamento e respiração consciente; orientar a prática da atenção plena à respiração e ao corpo; ensine exercícios respiratórios de três minutos; oriente a sessão conjunta e deixe os pais praticarem a atenção plena com as crianças; orientar a prática de mindfulness para explorar as dificuldades; e ensinar a prática da bondade amorosa. Para o programa infantil, o conteúdo inclui: orientar exercícios de respiração consciente; orientar exercícios de movimento consciente; usar histórias de personagens de animais para orientar o exercício de escaneamento corporal; orientar a alimentação consciente e o exercício de caminhada consciente; contar histórias sobre diferentes emoções e orientar a discussão; orientar o exercício da imaginação sobre diferentes emoções; e orientar a prática da bondade amorosa. |
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de intervenção foram avaliados no início (T1) e após a intervenção (T2).
Os participantes do grupo controle foram avaliados ao mesmo tempo que o grupo intervenção, e receberiam o mesmo programa após o pós-teste dos grupos intervenção.
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Nenhuma intervenção é dada entre T1 e T2.
A intervenção de mindfulness baseada na família seria recebida após o pós-teste dos grupos de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do Desenvolvimento Cognitivo Infantil Baseline e Regulação do Comportamento em 8 semanas
Prazo: (1) linha de base pré-teste e (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas
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Avaliado por teste de contagem e teste cabeça-ombro-joelho-dedo do pé
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(1) linha de base pré-teste e (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do estresse parental basal em 8 semanas e em 3 meses
Prazo: (1) linha de base pré-teste e (2) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
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Avaliado pela escala relatada pelos pais, denominada Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), avaliando o nível de estresse parental de diferentes fontes de dificuldades. O escore Total de Estresse (TS) e três sub-pontuações, incluindo Parental Distress (PD), Parental-Child Disfunctional Interaction (PCDI) e Difficult Child (DC), são relatados. Para a faixa de TS, a pontuação mínima é 36 e a máxima é 180. Valores mais altos representam um nível mais alto de estresse parental total. Para a faixa de PD, PCDI e DC, os escores mínimos são 12 e os escores máximos são 60. Valores mais altos representam um nível mais alto de estresse dos pais, respectivamente, a partir da fonte de sofrimento dos pais, interação disfuncional entre pais e filhos e criança difícil. Três subpontuações são somadas para calcular uma pontuação total. |
(1) linha de base pré-teste e (2) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
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Alteração da linha de base da depressão dos pais em 8 semanas e em 3 meses
Prazo: (1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
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Avaliado pela escala relatada pelos pais, denominada Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), avaliando a construção dos sintomas de depressão dos pais, diretamente com base nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior no DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição ). Uma pontuação total é relatada. Para a faixa de pontuação total, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 27. Valores mais altos representam o nível mais grave de sintomas de depressão dos pais. |
(1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança da linha de base Mindfulness na parentalidade às 8 semanas e aos 3 meses
Prazo: (1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
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Avaliado pela escala relatada pelos pais, denominada escala Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P), avaliando o construto da qualidade de mindfulness dos pais específica para seu contexto familiar. A pontuação total e quatro pontuações de subescala, incluindo Compaixão pela Criança (CC), Consciência Emocional na Criação dos Pais (EAP), Aceitação Sem Julgamento na Criação dos Pais (NAP) e Ouvir com Consciência Total (LFA), são relatados. O intervalo da pontuação total é de 23 a 115. Valores mais altos representam melhor qualidade de mindfulness dos pais na parentalidade. O intervalo de CC é de 7 a 35. Valores mais altos representam melhor qualidade de compaixão dos pais pela criança. O intervalo de EAP e NAP é de 6 a 30. Valores mais altos representam, respectivamente, a melhor qualidade de consciência emocional dos pais na parentalidade e aceitação sem julgamento na parentalidade. O intervalo de LFA é de 4 a 20. Valores mais altos representam melhor qualidade de escuta dos pais com plena consciência. Quatro pontuações de subescala são somadas para calcular uma pontuação total. |
(1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
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Alteração do estresse fisiológico basal indicado pelo cortisol salivar em 8 semanas
Prazo: (1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas
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Avaliado por kit de imunoensaio ligado a enzima
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(1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas
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Alteração do estresse fisiológico basal indicado pela variabilidade da frequência cardíaca em 8 semanas e em 3 meses
Prazo: (1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
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Avaliado por eletrocardiograma (ECG)
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(1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
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Alteração do funcionamento familiar basal em 8 semanas e em 3 meses
Prazo: (1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
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Avaliada pela escala relatada pelos pais, denominada escala Family APGAR, avaliando a satisfação dos pais com as funções familiares. Uma pontuação total é relatada. Para o intervalo da pontuação total, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10. Valores mais altos representam melhor satisfação dos pais com as funções familiares. |
(1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
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Alteração do problema de comportamento infantil inicial em 8 semanas e em 3 meses
Prazo: (1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
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Avaliado pela escala relatada pelos pais, denominada Child Behavior Checklist (CBCL), avaliando as avaliações dos pais sobre os problemas de comportamento de seus filhos. O problema total e sete pontuações de subescala, incluindo problemas de internalização, problemas de externalização, ansiedade/depressão, retraimento/depressão, queixas somáticas, problemas de atenção e comportamento agressivo, são relatados. Para o intervalo de problemas totais e todas as pontuações de subescala, incluindo problemas de internalização, problemas de externalização, ansiedade/depressão, retraimento/depressão, queixas somáticas, problemas de atenção e comportamento agressivo, as pontuações mínimas são 0 e as pontuações máximas são 1. Valores mais altos representam, respectivamente, o nível mais grave de problemas comportamentais gerais das crianças, problemas de internalização, problemas de externalização, ansiedade/depressão, retraimento/depressão, queixas somáticas, problemas de atenção e comportamento agressivo. Todos eles são calculados como a soma dos itens da escala correspondentes e padronizados. |
(1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
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Alteração da linha de base de Atenção Infantil às 8 semanas e aos 3 meses
Prazo: (1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
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Avaliado por Computer-aided Attention Network Test (ANT), avaliando a eficiência das redes de atenção das crianças de acordo com seu tempo de resposta aos estímulos.
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(1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hay-ming Herman Lo, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21611415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Intervenção de mindfulness baseada na família
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University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos