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Aplicando Mindfulness para Famílias Economicamente Desfavorecidas

18 de setembro de 2018 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Aplicação do treinamento de atenção plena em uma intervenção baseada na família para melhorar o desenvolvimento infantil e o controle do estresse em famílias economicamente desfavorecidas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de mindfulness baseada na família (FBMI) na redução do estresse dos pais e na promoção do ajustamento da criança. A eficácia da intervenção será testada através da realização de um estudo randomizado controlado comparando um grupo recebendo FBMI a um grupo de controle em lista de espera. Crianças de cinco anos e seus pais serão recrutados para participar do estudo. As famílias elegíveis serão recrutadas, estratificadas por nível de desvantagem econômica, pontuações de problemas de comportamento e estresse dos pais e, em seguida, designadas aleatoriamente para os dois grupos. Os grupos de intervenção serão conduzidos por instrutores com formação profissional. Espera-se que as crianças do grupo de intervenção apresentem melhorias no desenvolvimento cognitivo e de linguagem, problemas de comportamento, atenção e regulação emocional/comportamental e estresse fisiológico (cortisol reduzido e variabilidade da frequência cardíaca), em comparação com o grupo de controle da lista de espera. Espera-se que os pais mostrem melhorias no estresse fisiológico e psicológico e na atenção plena, em comparação com o grupo de controle da lista de espera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descobriu-se que a desvantagem econômica está associada ao atraso no desenvolvimento cognitivo e da linguagem e a sintomas de saúde mental, como agressão e ansiedade das crianças. Os estressores cumulativos crônicos da pobreza interrompem sua atenção, regulação emocional e comportamental, o que levaria ainda mais a um impacto negativo no desenvolvimento inicial. Como seus pais também são afetados pelo estresse, eles geralmente se tornam indiferentes, duros e inconsistentes na disciplina infantil, resultando em um estresse crônico para seus filhos. Mindfulness é definido como prestar atenção propositalmente e sem julgamento ao momento presente. Foi demonstrado que melhora a atenção, promove a exposição a experiências desagradáveis, facilita a mudança cognitiva e aumenta a capacidade de lidar com o estresse da vida. O treinamento de atenção plena foi estabelecido como uma intervenção baseada em evidências para pessoas que sofrem de várias condições crônicas. A sua aplicação em contexto familiar, incluindo pais e filhos, está apenas a começar. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de mindfulness baseada na família (FBMI) na redução do estresse dos pais e na promoção do ajustamento da criança. A eficácia da intervenção será testada através da realização de um estudo randomizado controlado comparando um grupo recebendo FBMI a um grupo de controle em lista de espera. Crianças de cinco anos e seus pais serão recrutados para participar do estudo. As famílias elegíveis serão recrutadas, estratificadas por nível de desvantagem econômica, pontuações de problemas de comportamento e estresse dos pais e, em seguida, designadas aleatoriamente para os dois grupos. Os grupos de intervenção serão conduzidos por instrutores com formação profissional. Espera-se que as crianças do grupo de intervenção apresentem melhorias no desenvolvimento cognitivo e de linguagem, problemas de comportamento, atenção e regulação emocional/comportamental e estresse fisiológico (cortisol reduzido e variabilidade da frequência cardíaca), em comparação com o grupo de controle da lista de espera. Espera-se que os pais mostrem melhorias no estresse fisiológico e psicológico e na atenção plena, em comparação com o grupo de controle da lista de espera. O projeto proposto será o primeiro de seu tipo a usar o treinamento de mindfulness em um contexto familiar em Hong Kong. Também é único, pois examina a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness com várias medidas de resultado relacionadas ao estresse, combinando medidas auto-relatadas com biomarcadores e testes psicológicos. Para construção de modelos e desenvolvimento de teorias, este estudo pode lançar luz sobre a avaliação dos mecanismos de mudança para promover a aprendizagem infantil, regulação emocional e comportamental, particularmente em relação aos estudos de fisiologia do estresse e famílias economicamente desfavorecidas. Os resultados podem beneficiar não apenas em Hong Kong, mas também em outras sociedades e países chineses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Renda familiar mensal abaixo da metade da mediana de Hong Kong
  • Crianças de 5 a 7 anos
  • Ambas as crianças e pelo menos um de seus pais concordaram em participar do programa

Critério de exclusão:

  • Crianças ou pais com deficiência física ou transtornos mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de mindfulness baseada na família
A intervenção de mindfulness baseada na família é uma intervenção de grupo paralelo contendo um programa para pais e um programa para filhos. O programa de mindfulness para pais dura 6 semanas, uma sessão por semana, e cada sessão dura 1,5 horas. O programa de atenção plena infantil dura 8 semanas, uma sessão por semana, e cada sessão dura 1 hora. Na quarta e na sexta sessões do programa para pais, é incorporada a prática conjunta de 30 minutos de pais e filhos. Todas as sessões são implementadas por instrutores qualificados.

Para o programa para pais de intervenção de atenção plena baseada na família, o conteúdo inclui: orientar a prática de escaneamento corporal; orientar exercícios de alongamento e respiração consciente; orientar a prática da atenção plena à respiração e ao corpo; ensine exercícios respiratórios de três minutos; oriente a sessão conjunta e deixe os pais praticarem a atenção plena com as crianças; orientar a prática de mindfulness para explorar as dificuldades; e ensinar a prática da bondade amorosa.

Para o programa infantil, o conteúdo inclui: orientar exercícios de respiração consciente; orientar exercícios de movimento consciente; usar histórias de personagens de animais para orientar o exercício de escaneamento corporal; orientar a alimentação consciente e o exercício de caminhada consciente; contar histórias sobre diferentes emoções e orientar a discussão; orientar o exercício da imaginação sobre diferentes emoções; e orientar a prática da bondade amorosa.

Outro: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de intervenção foram avaliados no início (T1) e após a intervenção (T2). Os participantes do grupo controle foram avaliados ao mesmo tempo que o grupo intervenção, e receberiam o mesmo programa após o pós-teste dos grupos intervenção.
Nenhuma intervenção é dada entre T1 e T2. A intervenção de mindfulness baseada na família seria recebida após o pós-teste dos grupos de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Desenvolvimento Cognitivo Infantil Baseline e Regulação do Comportamento em 8 semanas
Prazo: (1) linha de base pré-teste e (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas
Avaliado por teste de contagem e teste cabeça-ombro-joelho-dedo do pé
(1) linha de base pré-teste e (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do estresse parental basal em 8 semanas e em 3 meses
Prazo: (1) linha de base pré-teste e (2) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção

Avaliado pela escala relatada pelos pais, denominada Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), avaliando o nível de estresse parental de diferentes fontes de dificuldades.

O escore Total de Estresse (TS) e três sub-pontuações, incluindo Parental Distress (PD), Parental-Child Disfunctional Interaction (PCDI) e Difficult Child (DC), são relatados.

Para a faixa de TS, a pontuação mínima é 36 e a máxima é 180. Valores mais altos representam um nível mais alto de estresse parental total.

Para a faixa de PD, PCDI e DC, os escores mínimos são 12 e os escores máximos são 60. Valores mais altos representam um nível mais alto de estresse dos pais, respectivamente, a partir da fonte de sofrimento dos pais, interação disfuncional entre pais e filhos e criança difícil.

Três subpontuações são somadas para calcular uma pontuação total.

(1) linha de base pré-teste e (2) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
Alteração da linha de base da depressão dos pais em 8 semanas e em 3 meses
Prazo: (1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção

Avaliado pela escala relatada pelos pais, denominada Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), avaliando a construção dos sintomas de depressão dos pais, diretamente com base nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior no DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição ).

Uma pontuação total é relatada. Para a faixa de pontuação total, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 27. Valores mais altos representam o nível mais grave de sintomas de depressão dos pais.

(1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
Mudança da linha de base Mindfulness na parentalidade às 8 semanas e aos 3 meses
Prazo: (1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção

Avaliado pela escala relatada pelos pais, denominada escala Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P), avaliando o construto da qualidade de mindfulness dos pais específica para seu contexto familiar.

A pontuação total e quatro pontuações de subescala, incluindo Compaixão pela Criança (CC), Consciência Emocional na Criação dos Pais (EAP), Aceitação Sem Julgamento na Criação dos Pais (NAP) e Ouvir com Consciência Total (LFA), são relatados.

O intervalo da pontuação total é de 23 a 115. Valores mais altos representam melhor qualidade de mindfulness dos pais na parentalidade.

O intervalo de CC é de 7 a 35. Valores mais altos representam melhor qualidade de compaixão dos pais pela criança.

O intervalo de EAP e NAP é de 6 a 30. Valores mais altos representam, respectivamente, a melhor qualidade de consciência emocional dos pais na parentalidade e aceitação sem julgamento na parentalidade.

O intervalo de LFA é de 4 a 20. Valores mais altos representam melhor qualidade de escuta dos pais com plena consciência.

Quatro pontuações de subescala são somadas para calcular uma pontuação total.

(1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
Alteração do estresse fisiológico basal indicado pelo cortisol salivar em 8 semanas
Prazo: (1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas
Avaliado por kit de imunoensaio ligado a enzima
(1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas
Alteração do estresse fisiológico basal indicado pela variabilidade da frequência cardíaca em 8 semanas e em 3 meses
Prazo: (1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
Avaliado por eletrocardiograma (ECG)
(1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
Alteração do funcionamento familiar basal em 8 semanas e em 3 meses
Prazo: (1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção

Avaliada pela escala relatada pelos pais, denominada escala Family APGAR, avaliando a satisfação dos pais com as funções familiares.

Uma pontuação total é relatada. Para o intervalo da pontuação total, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10.

Valores mais altos representam melhor satisfação dos pais com as funções familiares.

(1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
Alteração do problema de comportamento infantil inicial em 8 semanas e em 3 meses
Prazo: (1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção

Avaliado pela escala relatada pelos pais, denominada Child Behavior Checklist (CBCL), avaliando as avaliações dos pais sobre os problemas de comportamento de seus filhos.

O problema total e sete pontuações de subescala, incluindo problemas de internalização, problemas de externalização, ansiedade/depressão, retraimento/depressão, queixas somáticas, problemas de atenção e comportamento agressivo, são relatados.

Para o intervalo de problemas totais e todas as pontuações de subescala, incluindo problemas de internalização, problemas de externalização, ansiedade/depressão, retraimento/depressão, queixas somáticas, problemas de atenção e comportamento agressivo, as pontuações mínimas são 0 e as pontuações máximas são 1. Valores mais altos representam, respectivamente, o nível mais grave de problemas comportamentais gerais das crianças, problemas de internalização, problemas de externalização, ansiedade/depressão, retraimento/depressão, queixas somáticas, problemas de atenção e comportamento agressivo.

Todos eles são calculados como a soma dos itens da escala correspondentes e padronizados.

(1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
Alteração da linha de base de Atenção Infantil às 8 semanas e aos 3 meses
Prazo: (1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção
Avaliado por Computer-aided Attention Network Test (ANT), avaliando a eficiência das redes de atenção das crianças de acordo com seu tempo de resposta aos estímulos.
(1) linha de base pré-teste, (2) até a conclusão da intervenção, 8 semanas e (3) acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hay-ming Herman Lo, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21611415

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de mindfulness baseada na família

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