- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03662867
Aplicación de Mindfulness para familias económicamente desfavorecidas
Aplicación del Entrenamiento de Mindfulness en una Intervención Familiar para Mejorar el Desarrollo Infantil Temprano y el Manejo del Estrés en Familias Económicamente Desfavorecidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso familiar mensual por debajo de la mitad de la mediana de los de Hong Kong
- Niños de 5 a 7 años
- Ambos niños y al menos uno de sus padres aceptaron participar en el programa
Criterio de exclusión:
- Hijos o padres con discapacidad física o trastornos mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de atención plena basada en la familia
La intervención de atención plena basada en la familia es una intervención de grupos paralelos que contiene un programa para padres y un programa para niños.
El programa de atención plena para padres tiene una duración de 6 semanas, una sesión por semana, y cada sesión dura 1,5 horas.
El programa de mindfulness infantil tiene una duración de 8 semanas, una sesión por semana, y cada sesión tiene una duración de 1 hora.
En la cuarta y sexta sesión del programa para padres se incorpora una práctica conjunta de 30 minutos entre padres e hijos.
Todas las sesiones son implementadas por instructores calificados.
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Para el programa de padres de intervención de atención plena basada en la familia, el contenido incluye: guía de práctica de escaneo corporal; guiar el ejercicio de estiramiento y la respiración consciente; guiar la práctica de la atención plena a la respiración y al cuerpo; enseñar ejercicios de respiración de tres minutos; guíe la sesión conjunta y permita que los padres practiquen la atención plena con los niños; guiar la práctica de la atención plena para explorar las dificultades; y enseñar la práctica de la bondad amorosa. Para el programa infantil, el contenido incluye: guía de ejercicio de respiración consciente; guiar ejercicios de movimiento consciente; usar historias de personajes de animales para guiar el ejercicio de escaneo corporal; guiar el ejercicio de alimentación consciente y caminata consciente; contar historias sobre diferentes emociones y guiar la discusión; guiar el ejercicio de imaginación sobre diferentes emociones; y guiar la práctica de la bondad amorosa. |
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Otro: Control de lista de espera
Los participantes del grupo de intervención fueron evaluados al inicio (T1) y después de la intervención (T2).
Los participantes del grupo de control se evaluaron al mismo tiempo que el grupo de intervención y recibirían el mismo programa después de la prueba posterior de los grupos de intervención.
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No se realiza ninguna intervención entre T1 y T2.
La intervención de atención plena basada en la familia se recibiría después de la prueba posterior de los grupos de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia del desarrollo cognitivo infantil y la regulación del comportamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: (1) antes de la prueba inicial y (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas
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Evaluado mediante la prueba de conteo y la prueba de cabeza-hombro-rodilla-dedo del pie
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(1) antes de la prueba inicial y (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al estrés parental inicial a las 8 semanas y a los 3 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba y (2) Seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención
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Evaluado por la escala informada por los padres, denominada Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI-SF), que evalúa el nivel de estrés de los padres a partir de diferentes fuentes de dificultades. Se informa la puntuación de estrés total (TS) y tres subpuntuaciones, incluida la angustia de los padres (PD), la interacción disfuncional entre padres e hijos (PCDI) y el niño difícil (DC). Para el rango de TS, el puntaje mínimo es 36 y el puntaje máximo es 180. Los valores más altos representan un nivel más alto de estrés parental total. Para el rango de PD, PCDI y DC, las puntuaciones mínimas son 12 y las puntuaciones máximas son 60. Los valores más altos representan un nivel más alto de estrés parental, respectivamente, de la fuente de la angustia de los padres, la interacción disfuncional entre padres e hijos y el niño difícil. Se suman tres subpuntuaciones para calcular una puntuación total. |
(1) Línea de base previa a la prueba y (2) Seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio con respecto a la depresión inicial de los padres a las 8 semanas y a los 3 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas y (3) seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención
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Evaluado por la escala informada por los padres, denominada Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), que evalúa el constructo de los síntomas de depresión de los padres, basado directamente en los nueve criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor en el DSM-IV (Cuarta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico). ). Se informa una puntuación total. Para el rango de la puntuación total, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 27. Los valores más altos representan el nivel más grave de síntomas de depresión de los padres. |
(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas y (3) seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio desde el punto de partida de Mindfulness en la crianza a las 8 semanas y a los 3 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas y (3) seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención
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Evaluado por la escala informada por los padres, denominada escala Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P), que evalúa el constructo de la calidad de la atención plena de los padres específica para su contexto familiar. Se informa el puntaje total y cuatro puntajes de subescala, que incluyen Compasión por el niño (CC), Conciencia emocional en la crianza de los hijos (EAP), Aceptación sin prejuicios en la crianza de los hijos (NAP) y Escuchar con plena conciencia (LFA). El rango de la puntuación total es de 23 a 115. Los valores más altos representan una mejor calidad de atención plena de los padres en la crianza. El rango de CC es de 7 a 35. Los valores más altos representan una mejor calidad de compasión de los padres por el niño. El rango de EAP y NAP es de 6 a 30. Los valores más altos representan, respectivamente, una mejor calidad de conciencia emocional de los padres en la crianza y aceptación sin prejuicios en la crianza. El rango de LFA es de 4 a 20. Los valores más altos representan una mejor calidad de escucha de los padres con plena conciencia. Se suman cuatro puntajes de subescala para calcular un puntaje total. |
(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas y (3) seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio con respecto al estrés fisiológico inicial indicado por el cortisol salival a las 8 semanas
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas
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Evaluado por kit de inmunoensayo ligado a enzimas
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(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas
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Cambio con respecto al estrés fisiológico inicial indicado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca a las 8 semanas y a los 3 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas y (3) seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención
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Evaluado por electrocardiograma (ECG)
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(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas y (3) seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio desde el funcionamiento familiar inicial a las 8 semanas y a los 3 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas y (3) seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención
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Evaluado por la escala informada por los padres, denominada escala Family APGAR, que evalúa la satisfacción de los padres con las funciones familiares. Se informa una puntuación total. Para el rango de la puntuación total, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. Los valores más altos representan una mejor satisfacción de las funciones familiares por parte de los padres. |
(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas y (3) seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio con respecto al problema de conducta infantil inicial a las 8 semanas y a los 3 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas y (3) seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención
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Evaluado por una escala informada por los padres, llamada Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), que evalúa las calificaciones de los padres sobre los problemas de comportamiento de sus hijos. Se informa el problema total y siete puntajes de subescala, que incluyen problemas de internalización, problemas de externalización, ansiedad/depresión, retraimiento/depresión, quejas somáticas, problemas de atención y comportamiento agresivo. Para el rango del problema total y todas las puntuaciones de las subescalas, incluidos los problemas de internalización, los problemas de externalización, la ansiedad/depresión, el retraimiento/depresión, las quejas somáticas, los problemas de atención y el comportamiento agresivo, las puntuaciones mínimas son 0 y las puntuaciones máximas son 1. Los valores más altos representan, respectivamente, el nivel más grave de problemas generales de comportamiento de los niños, problemas de internalización, problemas de externalización, ansiedad/depresión, retraimiento/depresión, quejas somáticas, problemas de atención y comportamiento agresivo. Todos ellos se calculan como la suma de los ítems de escala correspondientes y se estandarizan. |
(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas y (3) seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio desde la atención inicial del niño a las 8 semanas y a los 3 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas y (3) seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención
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Evaluado por Attention Network Test (ANT) asistido por computadora, que evalúa la eficiencia de las redes de atención de los niños de acuerdo con su tiempo de respuesta a los estímulos.
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(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 8 semanas y (3) seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hay-ming Herman Lo, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21611415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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