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Applicare la consapevolezza per le famiglie economicamente svantaggiate

18 settembre 2018 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Applicazione della formazione alla consapevolezza in un intervento basato sulla famiglia per migliorare lo sviluppo precoce del bambino e la gestione dello stress nelle famiglie economicamente svantaggiate

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di consapevolezza basato sulla famiglia (FBMI) nel ridurre lo stress dei genitori e promuovere l'adattamento del bambino. L'efficacia dell'intervento sarà testata conducendo uno studio controllato randomizzato confrontando un gruppo che riceve FBMI con un gruppo di controllo in lista di attesa. I bambini di età compresa tra cinque e i loro genitori saranno reclutati per partecipare allo studio. Verranno reclutate le famiglie idonee, stratificate per livello di svantaggio economico, punteggi dei problemi comportamentali e stress dei genitori, e quindi assegnate in modo casuale ai due gruppi. I gruppi di intervento saranno condotti da istruttori con formazione professionale. Ci si aspetta che i bambini nel gruppo di intervento mostrino miglioramenti nello sviluppo cognitivo e del linguaggio, problemi comportamentali, attenzione e regolazione emotiva/comportamentale e stress fisiologico (riduzione del cortisolo e variabilità della frequenza cardiaca), rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa. Ci si aspetta che i genitori mostrino miglioramenti nello stress fisiologico e psicologico e nella consapevolezza, rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riscontrato che lo svantaggio economico è associato a uno sviluppo cognitivo e linguistico ritardato e a sintomi di salute mentale come aggressività e ansia dei bambini. I fattori di stress cumulativi cronici della povertà interrompono la loro attenzione, la regolazione emotiva e comportamentale, il che porterebbe ulteriormente a un impatto negativo nello sviluppo iniziale. Poiché anche i loro genitori sono colpiti dallo stress, spesso diventano insensibili, duri e incoerenti nella disciplina dei bambini, provocando uno stress cronico per i loro figli. La consapevolezza è definita come prestare attenzione intenzionalmente e senza giudicare al momento presente. È stato dimostrato che migliora l'attenzione, promuove l'esposizione a esperienze spiacevoli, facilita il cambiamento cognitivo e migliora la capacità di far fronte allo stress della vita. La formazione alla consapevolezza è stata stabilita come intervento basato sull'evidenza per le persone che soffrono di varie condizioni croniche. La sua applicazione in un contesto familiare, che comprende genitori e figli, è solo all'inizio. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di consapevolezza basato sulla famiglia (FBMI) nel ridurre lo stress dei genitori e promuovere l'adattamento del bambino. L'efficacia dell'intervento sarà testata conducendo uno studio controllato randomizzato confrontando un gruppo che riceve FBMI con un gruppo di controllo in lista di attesa. I bambini di età compresa tra cinque e i loro genitori saranno reclutati per partecipare allo studio. Verranno reclutate le famiglie idonee, stratificate per livello di svantaggio economico, punteggi dei problemi comportamentali e stress dei genitori, e quindi assegnate in modo casuale ai due gruppi. I gruppi di intervento saranno condotti da istruttori con formazione professionale. Ci si aspetta che i bambini nel gruppo di intervento mostrino miglioramenti nello sviluppo cognitivo e del linguaggio, problemi comportamentali, attenzione e regolazione emotiva/comportamentale e stress fisiologico (riduzione del cortisolo e variabilità della frequenza cardiaca), rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa. Ci si aspetta che i genitori mostrino miglioramenti nello stress fisiologico e psicologico e nella consapevolezza, rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa. Il progetto proposto sarà il primo del suo genere a utilizzare la formazione alla consapevolezza in un contesto familiare a Hong Kong. È anche unico in quanto esamina l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza con molteplici misure di esito relative allo stress, combinando misure auto-riportate con biomarcatori e test psicologici. Per la costruzione di modelli e lo sviluppo della teoria, questo studio può far luce sulla valutazione dei meccanismi di cambiamento per promuovere l'apprendimento infantile, la regolazione emotiva e comportamentale, in particolare in relazione agli studi sulla fisiologia dello stress e sulle famiglie economicamente svantaggiate. I risultati potrebbero non solo giovare a Hong Kong, ma anche a quelli di altre società e paesi cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reddito familiare mensile inferiore alla metà della mediana di quelli di Hong Kong
  • Bambini dai 5 ai 7 anni
  • Entrambi i bambini e almeno uno dei loro genitori hanno accettato di partecipare al programma

Criteri di esclusione:

  • Bambini o genitori con disabilità fisica o disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di mindfulness basato sulla famiglia
L'intervento di consapevolezza basato sulla famiglia è un intervento di gruppo parallelo contenente un programma genitore e un programma bambino. Il programma di consapevolezza dei genitori dura 6 settimane, una sessione a settimana e ogni sessione dura 1,5 ore. Il programma di consapevolezza del bambino dura 8 settimane, una sessione a settimana e ogni sessione dura 1 ora. Nella quarta e nella sesta sessione del programma per genitori, è incorporata una pratica congiunta di 30 minuti di genitori e figli. Tutte le sessioni sono implementate da istruttori qualificati.
Comportamentale: Intervento di mindfulness basato sulla famiglia

Per il programma per genitori di intervento di consapevolezza basato sulla famiglia, il contenuto include: guidare la pratica della scansione del corpo; guidare l'esercizio di stretching e la respirazione consapevole; guidare la pratica della consapevolezza al respiro e al corpo; insegnare esercizi di respirazione di tre minuti; guidare la sessione congiunta e consentire ai genitori di praticare la consapevolezza con i bambini; guidare la pratica della consapevolezza nell'esplorazione delle difficoltà; e insegnare la pratica della gentilezza amorevole.

Per il programma per bambini, il contenuto include: guidare l'esercizio di respirazione consapevole; guidare esercizi di movimento consapevole; usa storie di personaggi animali per guidare l'esercizio di scansione del corpo; guidare un'alimentazione consapevole e un esercizio di camminata consapevole; raccontare storie su emozioni diverse e guidare la discussione; guidare l'esercizio di immaginazione su diverse emozioni; e guidare la pratica della gentilezza amorevole.
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di intervento sono stati valutati al basale (T1) e dopo l'intervento (T2). I partecipanti al gruppo di controllo sono stati valutati contemporaneamente al gruppo di intervento e avrebbero ricevuto lo stesso programma dopo il posttest dei gruppi di intervento.
Altro: Lista d'attesa
Nessun intervento è dato tra T1 e T2. L'intervento di consapevolezza basato sulla famiglia verrebbe ricevuto dopo il posttest dei gruppi di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale dello sviluppo cognitivo e della regolazione del comportamento del bambino a 8 settimane
Lasso di tempo: (1) Baseline prima del test e (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane
Valutato mediante test di conteggio e test testa-spalla-ginocchio-punta
(1) Baseline prima del test e (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stress parentale a 8 settimane ea 3 mesi
Lasso di tempo: (1) Baseline prima del test e (2) follow-up a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento

Valutato dalla scala riferita dai genitori, denominata Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), che valuta il livello di stress genitoriale da diverse fonti di difficoltà.

Vengono riportati il ​​punteggio Total Stress (TS) e tre sottopunteggi, tra cui Parental Distress (PD), Parental-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) e Difficult Child (DC).

Per la gamma di TS, il punteggio minimo è 36 e il punteggio massimo è 180. Valori più alti rappresentano un livello più alto di stress genitoriale totale.

Per la fascia di PD, PCDI e DC, i punteggi minimi sono 12 e i punteggi massimi sono 60. Valori più alti rappresentano un livello più alto di stress genitoriale rispettivamente dalla fonte di disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile.

Tre punteggi parziali vengono sommati per calcolare un punteggio totale.
(1) Baseline prima del test e (2) follow-up a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione dalla depressione dei genitori al basale a 8 settimane ea 3 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane e (3) follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento

Valutato dalla scala riferita dai genitori, denominata Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), che valuta il costrutto dei sintomi della depressione dei genitori, direttamente basato sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition ).

Viene riportato un punteggio totale. Per l'intervallo del punteggio totale, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27. Valori più alti rappresentano il livello più grave di sintomi depressivi dei genitori.
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane e (3) follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale Mindfulness in Parenting a 8 settimane e a 3 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane e (3) follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento

Valutato dalla scala riferita dai genitori, denominata Scala Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P), che valuta il costrutto della qualità della consapevolezza del genitore specifico per il suo contesto familiare.

Vengono riportati il ​​punteggio totale e quattro punteggi di sottoscala, tra cui Compassion for Child (CC), Emotional Awareness in Parenting (EAP), Nonjudgmental Acceptance in Parenting (NAP) e Listening with Full Awareness (LFA).

L'intervallo del punteggio totale va da 23 a 115. I valori più alti rappresentano la migliore qualità di consapevolezza dei genitori nella genitorialità.

L'intervallo di CC va da 7 a 35. I valori più alti rappresentano la migliore qualità di compassione dei genitori per il bambino.

L'intervallo di EAP e NAP va da 6 a 30. Valori più alti rappresentano rispettivamente la migliore qualità di consapevolezza emotiva dei genitori nella genitorialità e l'accettazione non giudicante nella genitorialità.

L'intervallo di LFA va da 4 a 20. Valori più alti rappresentano una migliore qualità di ascolto dei genitori con piena consapevolezza.

Quattro punteggi di sottoscala vengono sommati per calcolare un punteggio totale.
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane e (3) follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione dallo stress fisiologico basale indicato dal cortisolo salivare a 8 settimane
Lasso di tempo: (1) Baseline prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane
Valutato mediante kit immunodosaggio enzimatico
(1) Baseline prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane
Variazione rispetto allo stress fisiologico basale indicato dalla variabilità della frequenza cardiaca a 8 settimane ea 3 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane e (3) follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato dall'elettrocardiogramma (ECG)
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane e (3) follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione dal funzionamento familiare di base a 8 settimane e a 3 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane e (3) follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento

Valutato dalla scala riferita dai genitori, denominata scala Family APGAR, che valuta la soddisfazione dei genitori per le funzioni familiari.

Viene riportato un punteggio totale. Per l'intervallo del punteggio totale, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10.

Valori più alti rappresentano una migliore soddisfazione dei genitori per le funzioni familiari.
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane e (3) follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al problema del comportamento del bambino al basale a 8 settimane e a 3 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane e (3) follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento

Valutato dalla scala riportata dai genitori, denominata Child Behavior Checklist (CBCL), che valuta le valutazioni dei genitori sui problemi comportamentali dei loro figli.

Vengono riportati il ​​punteggio totale del problema e sette sottoscale, tra cui problemi di internalizzazione, problemi di esternalizzazione, ansia/depressione, ritiro/depressione, disturbi somatici, problemi di attenzione e comportamento aggressivo.

Per l'intervallo di punteggio del problema totale e di tutte le sottoscale, inclusi problemi di internalizzazione, problemi di esternalizzazione, ansia/depressione, ritiro/depressione, disturbi somatici, problemi di attenzione e comportamento aggressivo, i punteggi minimi sono 0 e i punteggi massimi sono 1. I valori più alti rappresentano rispettivamente il livello più grave dei bambini di problemi comportamentali complessivi, problemi di internalizzazione, problemi di esternalizzazione, ansia/depressione, ritiro/depressione, disturbi somatici, problemi di attenzione e comportamento aggressivo.

Tutti sono calcolati come somma dei corrispondenti elementi di scala e standardizzati.
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane e (3) follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione dall'attenzione del bambino al basale a 8 settimane ea 3 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane e (3) follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato da Attention Network Test (ANT) assistito da computer, che valuta l'efficienza delle reti di attenzione dei bambini in base al loro tempo di risposta agli stimoli.
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 8 settimane e (3) follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

University Grants Committee, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Hay-ming Herman Lo, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21611415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Intervento di mindfulness basato sulla famiglia

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