- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03662867
경제적으로 취약한 가족을 위한 마음챙김 적용
경제적으로 취약한 가정의 조기 아동 발달 및 스트레스 관리 개선을 위한 가족 기반 중재에서의 마음챙김 훈련 적용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 월 가계 소득이 홍콩 중간값의 절반 미만
- 5세에서 7세 사이의 어린이
- 자녀와 부모 중 적어도 한 명은 프로그램 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 신체 장애 또는 정신 장애가 있는 아동 또는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 기반 마음챙김 개입
가족 기반 마음챙김 개입은 하나의 부모 프로그램과 하나의 자녀 프로그램을 포함하는 병렬 그룹 개입입니다.
부모 마음챙김 프로그램은 6주간 진행되며, 주 1회, 각 회기는 1시간 30분 동안 진행됩니다.
아동 마음챙김 프로그램은 주 1회, 8주간 진행되며 각 회기는 1시간씩 진행됩니다.
학부모 프로그램 4, 6회에는 부모와 자녀가 함께하는 30분 합동수련이 포함되어 있다.
모든 세션은 자격을 갖춘 강사가 수행합니다.
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가족 기반 마음챙김 중재 부모 프로그램의 내용은 다음과 같습니다. 스트레칭 운동과 마음챙김 호흡 안내; 호흡과 몸에 대한 마음챙김 수련을 안내합니다. 3분 호흡 운동을 가르치십시오. 공동 세션을 안내하고 부모가 자녀와 함께 마음챙김을 연습하도록 합니다. 어려움을 탐구하는 마음챙김 연습을 안내합니다. 그리고 자애 수행을 가르칩니다. 어린이 프로그램의 내용에는 다음이 포함됩니다. 마음챙김 운동을 안내합니다. 바디 스캔 운동을 안내하기 위해 동물 캐릭터의 이야기를 사용합니다. 주의 깊은 식사와 주의 깊은 걷기 운동을 안내합니다. 다양한 감정에 대한 이야기를 하고 토론을 안내합니다. 다양한 감정에 대한 상상력 운동을 안내합니다. 그리고 자애 수행을 지도합니다. |
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다른: 대기자 명단 제어
개입 그룹 참가자는 기준선(T1)과 개입 후(T2)에 평가되었습니다.
대조군 참가자는 중재군과 동시에 평가를 받았고, 중재군 사후 검사 후 동일한 프로그램을 받았다.
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T1과 T2 사이에는 개입이 없습니다.
가족 기반 마음 챙김 개입은 개입 그룹의 사후 테스트 후에 받게 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 아동 인지 발달 및 행동 규정에서 8주까지의 변화
기간: (1) 사전 테스트 기준선 및 (2) 개입 완료까지, 8주
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카운팅 테스트 및 머리-어깨-무릎-발가락 테스트로 평가
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(1) 사전 테스트 기준선 및 (2) 개입 완료까지, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 및 3개월에 기준 부모 스트레스로부터의 변화
기간: (1) 사전 테스트 기준선 및 (2) 개입 완료 후 3개월 후속 조치
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PSI-SF(Parenting Stress Index-Short Form)라는 부모가 보고한 척도로 평가하여 다양한 어려움의 원인으로 인한 양육 스트레스 수준을 평가합니다. TS(Total Stress) 점수와 PD(Parental Distress), PCDI(Parental-Child Dysfunctional Interaction) 및 DC(Difficult Child)를 포함한 세 가지 하위 점수가 보고됩니다. TS 범위의 경우 최소 점수는 36점이고 최대 점수는 180점입니다. 값이 높을수록 총 양육 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. PD, PCDI 및 DC 범위의 경우 최소 점수는 12이고 최대 점수는 60입니다. 값이 높을수록 부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용 및 어려운 자녀의 양육 스트레스 수준이 각각 높습니다. 총 점수를 계산하기 위해 3개의 하위 점수가 합산됩니다. |
(1) 사전 테스트 기준선 및 (2) 개입 완료 후 3개월 후속 조치
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기준 부모 우울증에서 8주 및 3개월의 변화
기간: (1) 사전 테스트 기준선, (2) 개입 완료까지, 8주, (3) 개입 완료 후 3개월 추적
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DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual Four Edition)의 주요 우울 장애에 대한 9가지 진단 기준에 직접 기반하여 부모의 우울증 증상 구성을 평가하는 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)라는 부모 보고 척도로 평가 ). 하나의 총 점수가 보고됩니다. 총점의 범위에서 최소점수는 0점, 최대점수는 27점이다. 값이 높을수록 부모의 우울증 증상이 더 심한 수준을 나타냅니다. |
(1) 사전 테스트 기준선, (2) 개입 완료까지, 8주, (3) 개입 완료 후 3개월 추적
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8주 및 3개월에 육아의 기본 마음챙김에서 변경
기간: (1) 사전 테스트 기준선, (2) 개입 완료까지, 8주, (3) 개입 완료 후 3개월 추적
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부모가 보고하는 척도인 부모 대인 관계 마음챙김(IM-P) 척도에 의해 평가되며, 부모의 가족 상황에 특정한 마음챙김의 질 구성을 평가합니다. 아동에 대한 연민(CC), 양육의 정서적 인식(EAP), 양육의 비판단적 수용(NAP) 및 완전한 인식으로 듣기(LFA)를 포함한 총점과 4개의 하위 척도 점수가 보고됩니다. 총점의 범위는 23~115점입니다. 값이 높을수록 육아에 대한 부모의 마음 챙김 품질이 더 우수함을 나타냅니다. CC의 범위는 7에서 35입니다. 값이 높을수록 자녀에 대한 부모의 더 나은 연민의 질을 나타냅니다. EAP와 NAP의 범위는 6~30입니다. 더 높은 값은 각각 양육에서 부모의 더 나은 정서적 인식 및 양육에서 비판단적 수용을 나타냅니다. LFA의 범위는 4~20입니다. 값이 높을수록 부모가 완전히 인식하면서 더 나은 듣기 품질을 나타냅니다. 4개의 하위 척도 점수를 합산하여 총 점수를 계산합니다. |
(1) 사전 테스트 기준선, (2) 개입 완료까지, 8주, (3) 개입 완료 후 3개월 추적
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8주째 타액 코르티솔에 의해 나타난 기준선 생리적 스트레스로부터의 변화
기간: (1) 사전 테스트 기준선, (2) 개입 완료까지, 8주
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효소 결합 면역 분석 키트로 평가
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(1) 사전 테스트 기준선, (2) 개입 완료까지, 8주
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8주 및 3개월에 심박수 변이로 표시된 기준선 생리적 스트레스로부터의 변화
기간: (1) 사전 테스트 기준선, (2) 개입 완료까지, 8주, (3) 개입 완료 후 3개월 추적
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심전도(ECG)로 평가
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(1) 사전 테스트 기준선, (2) 개입 완료까지, 8주, (3) 개입 완료 후 3개월 추적
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8주 및 3개월에 기본 가족 기능에서 변경
기간: (1) 사전 테스트 기준선, (2) 개입 완료까지, 8주, (3) 개입 완료 후 3개월 추적
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가족 기능에 대한 부모의 만족도를 평가하는 Family APGAR 척도라는 부모 보고 척도로 평가합니다. 하나의 총 점수가 보고됩니다. 총점의 범위는 최소점수를 0점, 최대점수를 10점으로 한다. 높은 값은 가족 기능에 대한 부모의 더 나은 만족도를 나타냅니다. |
(1) 사전 테스트 기준선, (2) 개입 완료까지, 8주, (3) 개입 완료 후 3개월 추적
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8주 및 3개월 시점의 기준 아동 행동 문제로부터의 변화
기간: (1) 사전 테스트 기준선, (2) 개입 완료까지, 8주, (3) 개입 완료 후 3개월 추적
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CBCL(Child Behavior Checklist)이라는 부모 보고 척도로 평가하여 자녀의 행동 문제에 대한 부모의 평가를 평가합니다. 전체 문제 및 내재화 문제, 외현화 문제, 불안/우울, 위축/우울, 신체 불만, 주의력 문제 및 공격적 행동을 포함한 7개의 하위 척도 점수가 보고됩니다. 내재화 문제, 외현화 문제, 불안/우울, 위축/우울, 신체 불만, 주의력 문제 및 공격적 행동을 포함한 전체 문제 및 모든 하위 척도 점수의 범위에 대해 최소 점수는 0이고 최대 점수는 1입니다. 값이 높을수록 전반적인 행동 문제, 내재화 문제, 외현화 문제, 불안/우울, 위축/우울, 신체적 불만, 주의력 문제 및 공격적 행동의 아동의 더 심각한 수준을 각각 나타냅니다. 모두 해당 척도 항목의 합으로 계산하여 표준화하였다. |
(1) 사전 테스트 기준선, (2) 개입 완료까지, 8주, (3) 개입 완료 후 3개월 추적
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8주 및 3개월에 기준선 아동 주의력에서 변경
기간: (1) 사전 테스트 기준선, (2) 개입 완료까지, 8주, (3) 개입 완료 후 3개월 추적
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컴퓨터 지원 주의 네트워크 테스트(ANT)로 평가하여 자극에 대한 반응 시간에 따라 어린이의 주의 네트워크 효율성을 평가합니다.
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(1) 사전 테스트 기준선, (2) 개입 완료까지, 8주, (3) 개입 완료 후 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hay-ming Herman Lo, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21611415
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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스트레스에 대한 임상 시험
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