Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uplatňování všímavosti pro ekonomicky znevýhodněné rodiny

18. září 2018 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Aplikace tréninku všímavosti v rodinné intervenci pro zlepšení raného vývoje dítěte a zvládání stresu v ekonomicky znevýhodněných rodinách

Účelem této studie je posoudit účinnost intervence všímavosti založené na rodině (FBMI) při snižování rodičovského stresu a podpoře přizpůsobení dítěte. Účinnost intervence bude testována provedením randomizované kontrolované studie srovnávající skupinu dostávající FBMI s kontrolní skupinou na čekací listině. K účasti ve studii budou vybrány děti ve věku pěti let a jejich rodiče. Budou vybrány způsobilé rodiny, rozvrstveny podle úrovně ekonomického znevýhodnění, skóre problémů s chováním a stresu rodičů a poté náhodně rozděleny do dvou skupin. Zásahové skupiny povedou instruktoři s odborným výcvikem. Očekává se, že děti v intervenční skupině budou vykazovat zlepšení v kognitivním a jazykovém vývoji, v problémech s chováním, v regulaci pozornosti a emocí/chování a ve fyziologickém stresu (snížený kortizol a variabilita srdeční frekvence) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Očekává se, že rodiče budou vykazovat zlepšení ve fyziologickém a psychickém stresu a všímavosti ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že ekonomické znevýhodnění je spojeno s opožděným kognitivním a jazykovým vývojem a symptomy duševního zdraví, jako je agresivita, úzkost dětí. Chronické kumulativní stresory chudoby narušují jejich pozornost, emoční a behaviorální regulaci, což by dále vedlo k negativnímu dopadu na raný vývoj. Jelikož jsou stresem ovlivněni i jejich rodiče, často se stávají necitlivými, drsnými a nedůslednými v dětské disciplíně, což vede k chronickému stresu jejich dětí. Všímavost je definována jako věnování pozornosti přítomnému okamžiku cíleně a bez posuzování. Bylo prokázáno, že zlepšuje pozornost, podporuje vystavení nepříjemným zážitkům, usnadňuje kognitivní změny a zlepšuje schopnost vyrovnat se se životním stresem. Trénink všímavosti byl zaveden jako intervence založená na důkazech pro lidi trpící různými chronickými stavy. Jeho aplikace v rodinném kontextu, včetně rodičů a dětí, je teprve na začátku. Účelem této studie je posoudit účinnost intervence všímavosti založené na rodině (FBMI) při snižování rodičovského stresu a podpoře přizpůsobení dítěte. Účinnost intervence bude testována provedením randomizované kontrolované studie srovnávající skupinu dostávající FBMI s kontrolní skupinou na čekací listině. K účasti ve studii budou vybrány děti ve věku pěti let a jejich rodiče. Budou vybrány způsobilé rodiny, rozvrstveny podle úrovně ekonomického znevýhodnění, skóre problémů s chováním a stresu rodičů a poté náhodně rozděleny do dvou skupin. Zásahové skupiny povedou instruktoři s odborným výcvikem. Očekává se, že děti v intervenční skupině budou vykazovat zlepšení v kognitivním a jazykovém vývoji, v problémech s chováním, v regulaci pozornosti a emocí/chování a ve fyziologickém stresu (snížený kortizol a variabilita srdeční frekvence) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Očekává se, že rodiče budou vykazovat zlepšení ve fyziologickém a psychickém stresu a všímavosti ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Navrhovaný projekt bude prvním svého druhu, který využije trénink všímavosti v rodinném kontextu v Hongkongu. Je také unikátní, protože zkoumá účinnost intervence založené na všímavosti s vícenásobnými výsledky měření souvisejícími se stresem, kombinováním vlastních měření s biomarkery a psychologickými testy. Pro tvorbu modelů a vývoj teorie může tato studie osvětlit hodnocení mechanismů změny pro podporu učení dítěte, emocionální a behaviorální regulace, zejména ve vztahu ke studiím fyziologie stresu a ekonomicky znevýhodněných rodin. Výsledky mohou být přínosem nejen v Hongkongu, ale také v jiných čínských společnostech a zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měsíční příjem domácnosti nižší než polovina mediánu v Hongkongu
  • Děti ve věku od 5 do 7 let
  • S účastí na programu souhlasily obě děti a alespoň jeden z rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Děti nebo rodiče s tělesným postižením nebo duševními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinná intervence všímavosti
Rodinná intervence všímavosti je intervence paralelní skupiny obsahující jeden rodičovský program a jeden dětský program. Program rodičovské všímavosti trvá 6 týdnů, jedno sezení týdně a každé sezení trvá 1,5 hodiny. Program dětské všímavosti trvá 8 týdnů, jedno sezení týdně a každé sezení trvá 1 hodinu. Ve čtvrtém a šestém sezení rodičovského programu je začleněno 30minutové společné procvičování rodičů a dětí. Všechny lekce vedou kvalifikovaní lektoři.
Behaviorální: Rodinná intervence všímavosti

U rodičovského programu rodinné intervence všímavosti obsah zahrnuje: průvodce cvičením skenování těla; vést protahovací cvičení a všímavé dýchání; vést praxi všímavosti k dechu a tělu; naučit tříminutové dechové cvičení; vést společné sezení a nechat rodiče cvičit všímavost s dětmi; vést praxi všímavosti při zkoumání obtíží; a učit praxi milující laskavosti.

U dětského programu obsah zahrnuje: průvodce všímavým dechovým cvičením; vést všímavá pohybová cvičení; používat příběhy zvířecích postav jako průvodce cvičením skenování těla; vést uvědomělé stravování a chůzi; vyprávět příběhy o různých emocích a vést diskusi; vést cvičení představivosti o různých emocích; a vést praxi milující laskavosti.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci intervenční skupiny byli hodnoceni na začátku (T1) a po intervenci (T2). Účastníci kontrolní skupiny byli hodnoceni současně s intervenční skupinou a po posttestu intervenčních skupin dostali stejný program.
Jiný: Seznam čekatelů
Mezi T1 a T2 nedochází k žádnému zásahu. Rodinná intervence všímavosti by byla přijata po posttestu intervenčních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního kognitivního vývoje dítěte a regulace chování po 8 týdnech
Časové okno: (1) Předběžný test a (2) po dokončení intervence, 8 týdnů
Hodnotí se testem počítání a testem hlava-rameno-koleno-noha
(1) Předběžný test a (2) po dokončení intervence, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního rodičovského stresu v 8 týdnech a ve 3 měsících
Časové okno: (1) Výchozí stav před testem a (2) 3měsíční sledování po dokončení intervence

Hodnotí se škálou uváděnou rodiči, nazvanou Index rodičovského stresu – krátká forma (PSI-SF), hodnotící úroveň rodičovského stresu z různých zdrojů obtíží.

Uvádí se skóre celkového stresu (TS) a tři dílčí skóre, včetně rodičovské tísně (PD), dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem (PCDI) a obtížného dítěte (DC).

Pro rozsah TS je minimální skóre 36 a maximální skóre je 180. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň celkového rodičovského stresu.

Pro rozsah PD, PCDI a DC je minimální skóre 12 a maximální skóre je 60. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň rodičovského stresu, respektive ze zdroje rodičovské tísně, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a obtížného dítěte.

Pro výpočet celkového skóre se sečtou tři dílčí skóre.
(1) Výchozí stav před testem a (2) 3měsíční sledování po dokončení intervence
Změna od výchozí rodičovské deprese v 8 týdnech a ve 3 měsících
Časové okno: (1) Výchozí stav před testem, (2) po dokončení intervence, 8 týdnů a (3) 3měsíční sledování po dokončení intervence

Posuzováno rodiči hlášenou škálou, nazvanou Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), hodnotící konstrukci symptomů deprese rodičů přímo na základě devíti diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál čtvrté vydání ).

Je hlášeno jedno celkové skóre. Pro rozsah celkového skóre je minimální skóre 0 a maximální skóre je 27. Vyšší hodnoty představují závažnější úroveň symptomů deprese rodičů.
(1) Výchozí stav před testem, (2) po dokončení intervence, 8 týdnů a (3) 3měsíční sledování po dokončení intervence
Změna od výchozího stavu všímavosti v rodičovství v 8 týdnech a ve 3 měsících
Časové okno: (1) Výchozí stav před testem, (2) po dokončení intervence, 8 týdnů a (3) 3měsíční sledování po dokončení intervence

Hodnotí se škálou uváděnou rodiči, nazvanou škála Interpersonální všímavost v rodičovství (IM-P), která hodnotí konstrukt kvality všímavosti rodičů specifický pro jeho rodinný kontext.

Uvádí se celkové skóre a čtyři skóre subškály, včetně Compassion for Child (CC), Emotional Awareness in Parenting (EAP), Non-judgmental Acceptance in Parenting (NAP) a Listening with Full Awareness (LFA).

Rozsah celkového skóre je 23 až 115. Vyšší hodnoty představují lepší kvalitu všímavosti rodičů ve výchově.

Rozsah CC je 7 až 35. Vyšší hodnoty představují lepší kvalitu soucitu rodičů s dítětem.

Rozsah EAP a NAP je 6 až 30. Vyšší hodnoty reprezentují lepší kvalitu emočního uvědomění rodičů ve výchově a neodsuzující přijetí ve výchově.

Rozsah LFA je 4 až 20. Vyšší hodnoty představují lepší kvalitu naslouchání rodičů s plným vědomím.

Pro výpočet celkového skóre se sečtou čtyři skóre subškály.
(1) Výchozí stav před testem, (2) po dokončení intervence, 8 týdnů a (3) 3měsíční sledování po dokončení intervence
Změna od výchozího fyziologického stresu indikovaná kortizolem ve slinách po 8 týdnech
Časové okno: (1) Výchozí stav před testem, (2) po dokončení intervence, 8 týdnů
Hodnoceno soupravou pro imunoanalýzu vázanou na enzym
(1) Výchozí stav před testem, (2) po dokončení intervence, 8 týdnů
Změna od výchozího fyziologického stresu indikovaná variabilitou srdeční frekvence po 8 týdnech a po 3 měsících
Časové okno: (1) Výchozí stav před testem, (2) po dokončení intervence, 8 týdnů a (3) 3měsíční sledování po dokončení intervence
Stanoveno elektrokardiogramem (EKG)
(1) Výchozí stav před testem, (2) po dokončení intervence, 8 týdnů a (3) 3měsíční sledování po dokončení intervence
Změna oproti základnímu fungování rodiny po 8 týdnech a po 3 měsících
Časové okno: (1) Výchozí stav před testem, (2) po dokončení intervence, 8 týdnů a (3) 3měsíční sledování po dokončení intervence

Hodnoceno rodičovskou škálou, nazvanou Family APGAR škála, hodnotící spokojenost rodičů s rodinnými funkcemi.

Je hlášeno jedno celkové skóre. Pro rozsah celkového skóre je minimální skóre 0 a maximální skóre je 10.

Vyšší hodnoty představují lepší spokojenost rodičů s funkcemi rodiny.
(1) Výchozí stav před testem, (2) po dokončení intervence, 8 týdnů a (3) 3měsíční sledování po dokončení intervence
Změna od výchozího problému s chováním dítěte v 8 týdnech a ve 3 měsících
Časové okno: (1) Výchozí stav před testem, (2) po dokončení intervence, 8 týdnů a (3) 3měsíční sledování po dokončení intervence

Posuzováno rodiči hlášenou škálou, nazvanou Child Behavior Checklist (CBCL), hodnotící hodnocení rodičů problémů s chováním jejich dětí.

Uvádí se celkový problém a sedm skóre subškály, včetně internalizace problémů, externalizujících problémů, úzkosti/deprese, stažení/deprese, somatických stížností, problémů s pozorností a agresivního chování.

Pro rozsah celkového problému a všech skóre subškál, včetně internalizace problémů, externalizujících problémů, úzkosti/deprese, stažení/deprese, somatických stížností, problémů s pozorností a agresivního chování, jsou minimální skóre 0 a maximální skóre 1. Vyšší hodnoty představují u dětí závažnější úroveň celkových problémů s chováním, internalizační problémy, externalizující problémy, úzkostné/depresivní, stažené/depresivní, somatické stížnosti, problémy s pozorností a agresivní chování.

Všechny jsou vypočteny jako součet odpovídajících položek škály a standardizovány.
(1) Výchozí stav před testem, (2) po dokončení intervence, 8 týdnů a (3) 3měsíční sledování po dokončení intervence
Změna od výchozí dětské pozornosti v 8 týdnech a ve 3 měsících
Časové okno: (1) Výchozí stav před testem, (2) po dokončení intervence, 8 týdnů a (3) 3měsíční sledování po dokončení intervence
Hodnoceno počítačem podporovaným testem pozornosti sítě (ANT), který hodnotí účinnost sítí pozornosti dětí podle doby jejich odezvy na podněty.
(1) Výchozí stav před testem, (2) po dokončení intervence, 8 týdnů a (3) 3měsíční sledování po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

University Grants Committee, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hay-ming Herman Lo, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21611415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Rodinná intervence všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit