慢性創傷管理のための 3 つの多層フォーム ドレッシングを比較する臨床研究
慢性創傷管理のための 3 つの多層フォーム ドレッシングを評価および比較するためのクロスオーバー デザインを使用した前向き無作為化対照研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、学術臨床センターの外来患者設定で、合計4週間（28日、-1/+2）にわたって実施されます。
この RCT の目的は、慢性創傷の局所管理における 3 つの異なるフォーム ドレッシングを評価および比較することです (つまり、 静脈性下肢潰瘍 (VLU) および糖尿病性足潰瘍 (DFU) の外来患者設定。 3 つの重点領域内で、柔らかいシリコーン接着剤技術を使用した境界のある 5 層の柔軟なフォーム ドレッシングを、ハイドロポリマー、接着剤フォーム アイランド ドレッシング、およびシリコーン接着剤を使用した多層ハイドロセルラー フォーム ドレッシングと比較して評価します。包帯の有効性と安全性、参加者中心の結果、健康経済評価。
注: このレポートの本文と結果で使用される用語は、一次結果と二次結果の両方で、次のように定義されています。
期間 1: 1 週目と 2 週目の研究フォローアップ訪問。 期間 2: 3 週目と 4 週目の研究フォローアップ訪問。 第 1 週: 7 日目と 21 日目にのみ取得されたデータを指定します。 第 2 週: 訪問 14 日目と 28 日目にのみキャプチャされたデータを指定します。 1 週目: 訪問日 3、7、17、および 21 に取得されたデータを指定します。 2 週目: 訪問日 10、14、24、および 28 に取得されたデータを指定します。 表からの週 1 の 3 日目: 訪問 3 日目と 17 日目に取得されたデータを含みます。 表からの第 2 週の第 3 日: 訪問の 10 日目と 24 日目に取得されたデータを含みます。
表からの第 1 週の第 7 日: 訪問の 7 日目と 21 日目に取得されたデータを含みます。 表からの第 2 週の第 7 日: 訪問の 14 日目と 28 日目に取得されたデータを含みます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Trials, Inc.
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Vascular and Wound Care Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
- SerenaGroup Research Foundation
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- SerenaGroup
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脚と足の潰瘍（すなわち VLU、DFU)。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 対象者および/または介護者は、必要に応じて多層圧迫包帯を着用し、履物を降ろすことをいとわない必要があります。
- 研究対象は、4週間の全期間、毎週診療所を利用でき、訪問できる必要があります。
除外基準:
- 褥瘡は含めないでください。 国家褥瘡諮問委員会（NPUAP）によって定義された褥瘡。
- -臨床徴候および症状に基づいて研究担当医師が決定した局所創傷感染の存在。
- -被験者には末梢動脈疾患（PAD）の証拠があります。
- -皮膚基底細胞癌以外の悪性腫瘍と診断された被験者。
- 被験者は成長因子療法を受けています（例： 自家多血小板血漿ゲル、ベカプレルミン、二層細胞療法、代用真皮、細胞外マトリックス 羊膜、羊膜組織）スクリーニング日から2週間以内。
- -研究参加時の妊娠または授乳。
- -被験者は現在受けているか、放射線または化学療法を受けています無作為化から3か月以内。
- -被験者は現在、この研究のベースラインから30日以内に別の治験機器、薬物、または生物学的試験に登録または参加しています。
- アルコールまたは薬物乱用の現在の病歴。
- -ドレッシングの成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症。
- 研究者の判断によると、研究に適さない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：5 層 vs ハイドロポリマー
ボーダード 5 層フォーム ドレッシングを 2 週間、続いてハイドロポリマー フォーム ドレッシングを 2 週間。
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柔らかいシリコーン接着剤技術を使用した、縁取りされた 5 層の柔軟なフォーム ドレッシング
他の名前：
ハイドロポリマー、粘着フォームアイランドドレッシング
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ハイドロポリマー vs 5 層
ハイドロポリマー フォーム ドレッシングを 2 週間、続いてボーダード 5 層フォーム ドレッシングを 2 週間
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柔らかいシリコーン接着剤技術を使用した、縁取りされた 5 層の柔軟なフォーム ドレッシング
他の名前：
ハイドロポリマー、粘着フォームアイランドドレッシング
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：5 層 vs ハイドロセルラー
ボーダード 5 層フォーム ドレッシングを 2 週間使用した後、フォーム ハイドロセルラー マルチレイヤー フォーム ドレッシングを 2 週間使用します。
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柔らかいシリコーン接着剤技術を使用した、縁取りされた 5 層の柔軟なフォーム ドレッシング
他の名前：
シリコーン接着剤を使用した多層ハイドロセルフォームドレッシング
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ハイドロセルラー vs 5 層
フォーム ハイドロセルラー マルチレイヤー フォーム ドレッシングを 2 週間、続いてボーダード ファイブ レイヤー フォーム ドレッシングを 2 週間
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柔らかいシリコーン接着剤技術を使用した、縁取りされた 5 層の柔軟なフォーム ドレッシング
他の名前：
シリコーン接着剤を使用した多層ハイドロセルフォームドレッシング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレッシングの耐久性が同等またはそれ以上の参加者の割合
時間枠：4週間
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ドレッシングの取り消し線は、第 1 週 3 および 7 日目、および第 3 週 17 および 21 日で決定されます。 3日目および/または7日目、17日目および/または21日目に発生したドレッシングの裏抜けは、最終的なデータセットに含まれていました。 取り消し線の要因: ドレッシングパッドの飽和:
包帯の剥がれ:
ドレッシングデザインの欠陥：
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4週間
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7 日目と 21 日目に 7 日間着用した後、取り消し線のない参加者の割合
時間枠：1週目と3週目
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7 日間の着用時間後の無傷のドレッシング、@ 週 1 日 7 および週 3 日 21 のみで評価。 創傷治癒の開始には、ドレッシング着用の 1 週目 (1 週目と 3 週目) が重要です。 取り消し線の要因: ドレッシングパッドの飽和:
包帯の剥がれ:
ドレッシングデザインの欠陥：
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1週目と3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 層の包帯を除去する前に、局所の創傷および皮膚の痛みに関して同等またはそれ以上の結果が得られた参加者の割合
時間枠：4週間
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痛みは、2 の間隔で 0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) に対する被験者の反応によって測定されました。0 = 痛みなし、10 = 今までで最悪の痛み。
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4週間
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5層での除去時に局所創傷および皮膚痛について同等またはそれ以上の結果が得られた参加者の割合
時間枠：4週間
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痛みは、2 の間隔で 0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) に対する被験者の反応によって測定されました。0 = 痛みなし、10 = 今までで最悪の痛み。
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4週間
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5 層の包帯を除去した直後に、局所の傷と皮膚の痛みに関して同等またはそれ以上の結果が得られた参加者の割合
時間枠：4週間
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痛みは、2 の間隔で 0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) に対する被験者の反応によって測定されました。0 = 痛みなし、10 = 今までで最悪の痛み。
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4週間
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ドレッシングの評価で5層と同等またはそれ以上の結果を持つ参加者の%
時間枠：4週間
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ドレッシングの評価は、研究臨床医による目視観察によって決定され、飽和レベルによって分類されました。部分的に飽和、ほとんど飽和、およびストライクスルー。
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4週間
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創傷肉芽を評価する際に5層で同等またはより良い結果を持つ参加者の割合
時間枠：4週間
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傷の肉芽形成は、視覚的評価とフォトデジタル面積測定によって測定されました。
創傷肉芽は、なし、25%未満、25～49%、50～74%、75～99%、100%の6つのカテゴリに分類されました。
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4週間
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生存不能組織（痂皮、フィブリンスラウ、両方）の創傷を評価する際に、5 層で同等またはより良い結果が得られた参加者の割合
時間枠：4週間
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生存不能な組織は、視覚的評価とフォトデジタル面積測定によって決定されました。
生存不能組織は 5 つのカテゴリに分類されました: なし、<25%、25 ～ 49%、50 ～ 74%、75 ～ 100%。
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4週間
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SF12 健康関連 QOL アンケートのスコアの平均差
時間枠：4週間
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SF-12 健康調査は、機能的健康と幸福の 8 段階のプロファイルと、身体的および精神的健康の 2 つの要素の要約測定値をもたらす 12 の質問で構成されています。 SF-12 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康レベルが低いことを示します。 SF-12 アンケートは、スクリーニング/ベースライン、14 日目、および 28 日目の訪問時に実施され、サードパーティベンダーによって採点されました。 結果は、5 層ドレッシングと比較ドレッシングの平均差であり、8 つの健康領域のそれぞれについて提示され、2 つのコンポーネントの要約測定値です。 負のスコアは、5 層治療グループの SF-12 スコアが低い (健康レベルが低いことを示す) ことを示します。正のスコアは、5 層グループの SF-12 スコアが高いことを示します。 |
4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Oscar Alvarez、Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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