Клиническое исследование по сравнению 3 многослойных пенных повязок для лечения хронических ран
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с использованием перекрестного дизайна для оценки и сравнения 3 многослойных пенных повязок для лечения хронических ран
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет проводиться в амбулаторных условиях академического клинического центра в течение четырех недель (28 дней, -1/+2).
Целью данного РКИ является оценка и сравнение трех различных пенопластовых повязок при местном лечении хронических ран (т.е. венозные язвы голени (ВЛУ) и диабетические язвы стопы (ДЯС)) в амбулаторных условиях. Пятислойная эластичная губчатая повязка с краями и технологией мягкого силиконового клея будет оцениваться по сравнению с гидрополимерной, островной повязкой из адгезивной пены и многослойной гидропористой губчатой повязкой с силиконовым клеем в трех основных областях; эффективность и безопасность повязок, результаты, ориентированные на участников, и экономическая оценка здоровья.
Примечание. Термины, используемые в тексте этого отчета и результатах как в основных, так и в дополнительных результатах, определяются следующим образом:
Период 1: Недели 1 и 2 визитов для последующего наблюдения. Период 2: недели 3 и 4 визитов для последующего наблюдения. Неделя 1: Обозначает данные, собранные только в дни посещения 7 и 21. Неделя 2: Обозначает данные, собранные только в дни посещения 14 и 28. В течение недели 1: Обозначает данные, собранные в дни посещения 3, 7, 17 и 21. В течение недели 2: Обозначает данные, полученные в дни посещения 10, 14, 24 и 28. День 3 недели 1 из таблиц: включая данные, полученные в дни посещения 3 и 17. День 3 недели 2 из таблиц: включая данные, полученные в дни посещения 10 и 24.
День 7 недели 1 из таблиц: включая данные, полученные в дни посещения 7 и 21. День 7 недели 2 из таблиц: включая данные, полученные в дни посещения 14 и 28.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- Vascular and Wound Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
- SerenaGroup Research Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- SerenaGroup
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18-85 лет с язвами ног и стоп (т.е. ВЛУ, ДФУ).
- Подписанное информированное согласие.
- Субъект и/или лицо, осуществляющее уход, должны быть готовы и способны переносить многослойные компрессионные повязки, когда это применимо, и снимать обувь.
- Субъект исследования должен быть доступен и иметь возможность еженедельно посещать клинику в течение всего 4-недельного периода.
Критерий исключения:
- Не следует включать пролежни. Пролежневая травма согласно определению Национальной консультативной группы по пролежням (NPUAP).
- Наличие местной раневой инфекции, установленное врачом-исследователем на основании клинических признаков и симптомов.
- У субъекта есть какие-либо признаки заболевания периферических артерий (ЗПА).
- У субъекта диагностировано злокачественное новообразование, отличное от кожной базально-клеточной карциномы.
- Субъект получал терапию факторами роста (например, аутологичный гель плазмы, богатый тромбоцитами, бекаплермин, двухслойная клеточная терапия, кожный заменитель, внеклеточный матрикс, например. амнион, амниотическая ткань) в течение 2 недель после даты скрининга.
- Беременность или лактация на момент участия в исследовании.
- Субъект в настоящее время получает или получал лучевую или химиотерапию в течение 3 месяцев после рандомизации.
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или участвует в другом исследовательском устройстве, лекарстве или биологическом испытании в течение 30 дней после исходного уровня этого исследования.
- Настоящая история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов повязки.
- Субъект не подходит для исследования по мнению следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пятислойный против гидрополимера
Пятислойная пенная повязка с окаймлением на 2 недели, затем гидрополимерная повязка на 2 недели.
|
Пятислойная эластичная губчатая повязка с краями и технологией мягкого силиконового клея.
Другие имена:
Гидрополимерная островковая повязка из клейкой пены
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гидрополимер против пятислойного
Гидрополимерная пенная повязка на 2 недели, затем пятислойная пенная повязка с окантовкой на 2 недели.
|
Пятислойная эластичная губчатая повязка с краями и технологией мягкого силиконового клея.
Другие имена:
Гидрополимерная островковая повязка из клейкой пены
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пятислойный против гидроцеллюлярного
Пятислойная пенная повязка с окантовкой на 2 недели, затем гидроцеллюлярная многослойная пенная повязка на 2 недели.
|
Пятислойная эластичная губчатая повязка с краями и технологией мягкого силиконового клея.
Другие имена:
Многослойная гидропористая губчатая повязка с силиконовым клеем.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гидроячеистый против пятислойного
Гидроцеллюлярная многослойная пенная повязка на 2 недели, затем пятислойная пенная повязка с окантовкой на 2 недели.
|
Пятислойная эластичная губчатая повязка с краями и технологией мягкого силиконового клея.
Другие имена:
Многослойная гидропористая губчатая повязка с силиконовым клеем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% участников с таким же или лучшим показателем долговечности повязки
Временное ограничение: 4 недели
|
Вычеркивание повязки определяется в дни 3 и 7 недели 1 и в дни 17 и 21 недели 3. Зачеркивание повязки, произошедшее на 3-й и/или 7-й, 17-й и/или 21-й день, было включено в окончательный набор данных. Факторы, способствующие зачеркиванию: Насыщенность повязки:
Смещение повязки:
Дефект дизайна одежды:
|
4 недели
|
|
% участников без зачеркивания через 7 дней после ношения на 7-й и 21-й день
Временное ограничение: Недели 1 и 3
|
Неповрежденная повязка после 7 дней ношения, оценивалась только в дни 1-й недели 7 и 3-й недели 21. Первая неделя ношения повязки (недели 1 и 3) имеет решающее значение для начала заживления раны. Факторы, способствующие зачеркиванию: Насыщенность повязки:
Смещение повязки:
Дефект дизайна одежды:
|
Недели 1 и 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% участников с равными или лучшими результатами в отношении локальной боли в ране и коже перед снятием повязки с пятислойной повязкой
Временное ограничение: 4 недели
|
Боль измеряли по ответам субъектов на визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10 с интервалом 2, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль когда-либо.
|
4 недели
|
|
% участников с равными или лучшими результатами в отношении локальной раны и кожной боли при удалении с помощью пятислойной
Временное ограничение: 4 недели
|
Боль измеряли по ответам субъектов на визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10 с интервалом 2, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль когда-либо.
|
4 недели
|
|
% участников с равными или лучшими результатами в отношении местной боли в ране и коже сразу после снятия повязки с пятислойной повязкой
Временное ограничение: 4 недели
|
Боль измеряли по ответам субъектов на визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10 с интервалом 2, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль когда-либо.
|
4 недели
|
|
% участников с равными или лучшими результатами при пятислойной оценке повязок
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка повязки проводилась врачами-исследователями посредством визуального наблюдения и классифицировалась по уровню насыщенности: частично насыщенная, преимущественно насыщенная и зачеркнутая.
|
4 недели
|
|
% участников с равными или лучшими результатами с пятислойным покрытием при оценке грануляции раны
Временное ограничение: 4 недели
|
Грануляцию раны измеряли с помощью визуальной оценки и фотоцифровой планиметрии.
Раневая грануляция была сгруппирована в 6 категорий: нет, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-99%, 100%.
|
4 недели
|
|
% участников с равными или лучшими результатами с пятью слоями при оценке ран для нежизнеспособных тканей (струп, фибриноз, оба)
Временное ограничение: 4 недели
|
Нежизнеспособную ткань определяли с помощью визуальной оценки и фотоцифровой планиметрии.
Нежизнеспособные ткани были сгруппированы в 5 категорий: нет, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-100%.
|
4 недели
|
|
Средняя разница в баллах в опроснике качества жизни, связанного со здоровьем, SF12
Временное ограничение: 4 недели
|
Опрос о состоянии здоровья SF-12 состоит из 12 вопросов, которые дают профиль функционального здоровья и благополучия по восьми шкалам, а также двухкомпонентных сводных показателей физического и психического здоровья. Баллы SF-12 варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более низкий уровень здоровья. Опросник SF-12 применялся при скрининге/базовом уровне, посещениях на 14-й и 28-й день и оценивался сторонним поставщиком. Результаты представляют собой средние различия между пятислойной повязкой и повязкой сравнения и представлены для каждой из 8 областей здоровья и двухкомпонентных сводных показателей. Отрицательные баллы указывают на более низкие баллы SF-12 (указывающие на более низкий уровень здоровья) для группы пятиуровневого лечения; положительные баллы указывают на более высокие баллы SF-12 для пятислойной группы. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Варикозное расширение вен
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Раны и травмы
- Язва на ноге
- Варикозная язва
Другие идентификационные номера исследования
- MxBFlex02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .