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Studio clinico per confrontare 3 medicazioni multistrato in schiuma per la gestione delle ferite croniche

5 marzo 2021 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che utilizza il design cross-over per valutare e confrontare 3 medicazioni in schiuma multistrato per la gestione delle ferite croniche

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato (RCT) che utilizza un disegno incrociato (misure ripetute) per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre medicazioni in schiuma nella gestione locale delle ferite croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in un ambiente ambulatoriale di un centro clinico accademico per un periodo totale di quattro settimane (28 giorni, -1/+2).

Lo scopo di questo RCT è valutare e confrontare tre diverse medicazioni in schiuma nella gestione locale delle ferite croniche (ad es. ulcere venose delle gambe (VLU) e ulcere del piede diabetico (DFU)) in ambito ambulatoriale. Una medicazione in schiuma flessibile a cinque strati con bordo con tecnologia adesiva in silicone morbido sarà valutata rispetto a una medicazione isolante in schiuma adesiva idropolimero e una medicazione in schiuma idrocellulare multistrato con adesivo siliconico, all'interno di tre aree di interesse; efficacia e sicurezza delle medicazioni, risultati incentrati sui partecipanti e valutazione economica sanitaria.

Nota: i termini utilizzati all'interno del corpo di questo report e dei risultati, sia nei risultati primari che secondari, sono definiti come segue:

Periodo 1: settimane 1 e 2 delle visite di follow-up dello studio. Periodo 2: settimane 3 e 4 delle visite di follow-up dello studio. Settimana 1: designa i dati acquisiti solo nei giorni di visita 7 e 21. Settimana 2: designa i dati acquisiti solo nei giorni di visita 14 e 28. Durante la settimana 1: designa i dati acquisiti nei giorni di visita 3, 7, 17 e 21. Durante la settimana 2: designa i dati acquisiti nei giorni di visita 10, 14, 24 e 28. Giorno 3 della settimana 1 dalle tabelle: inclusi i dati acquisiti nei giorni di visita 3 e 17. Giorno 3 della settimana 2 dalle tabelle: inclusi i dati acquisiti nei giorni di visita 10 e 24.

Giorno 7 della settimana 1 dalle tabelle: inclusi i dati acquisiti nei giorni di visita 7 e 21. Giorno 7 della settimana 2 dalle tabelle: inclusi i dati acquisiti nei giorni di visita 14 e 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Vascular and Wound Care Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
        • SerenaGroup Research Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • SerenaGroup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 85 anni con ulcere alle gambe e ai piedi (es. VLU, DFU).
  2. Consenso informato firmato.
  3. Il soggetto e/o l'assistente devono essere disposti e in grado di tollerare bendaggi compressivi multistrato quando applicabili e scaricare le calzature.
  4. Il soggetto dello studio deve essere disponibile e in grado di visitare la clinica settimanalmente per l'intero periodo di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Le ulcere da pressione non dovrebbero essere incluse. Lesione da pressione come definita dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
  2. Presenza di infezione locale della ferita determinata dal medico dello studio sulla base di segni e sintomi clinici.
  3. Il soggetto ha segni di malattia arteriosa periferica (PAD).
  4. Soggetto con diagnosi di tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo.
  5. Il soggetto ha ricevuto una terapia con fattore di crescita (ad es. gel di plasma autologo ricco di piastrine, becaplermina, terapia cellulare a doppio strato, sostituto dermico, matrice extracellulare, ad es. amnion, tessuto amniotico) entro 2 settimane dalla data di screening.
  6. Gravidanza o allattamento al momento della partecipazione allo studio.
  7. - Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dalla randomizzazione.
  8. Il soggetto è attualmente arruolato o ha partecipato a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica entro 30 giorni dal basale di questo studio.
  9. Storia attuale di abuso di alcol o droghe.
  10. Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della medicazione.
  11. Soggetto non idoneo alle indagini secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cinque strati vs Idropolimero
Medicazione in schiuma a cinque strati bordata per 2 settimane, seguita da medicazione in schiuma idropolimerica per 2 settimane.
Dispositivo: Medicazione in schiuma a cinque strati bordata
Medicazione in schiuma flessibile a cinque strati con bordi con tecnologia adesiva in silicone morbido
Altri nomi:
  • Cinque strati
Dispositivo: Medicazione in schiuma idropolimerica
Medicazione a isola in schiuma adesiva idropolimero
Altri nomi:
  • Idropolimero
ACTIVE_COMPARATORE: Idropolimero vs Cinque strati
Medicazione in schiuma idropolimerica per 2 settimane, seguita da medicazione in schiuma a cinque strati bordata per 2 settimane
Dispositivo: Medicazione in schiuma a cinque strati bordata
Medicazione in schiuma flessibile a cinque strati con bordi con tecnologia adesiva in silicone morbido
Altri nomi:
  • Cinque strati
Dispositivo: Medicazione in schiuma idropolimerica
Medicazione a isola in schiuma adesiva idropolimero
Altri nomi:
  • Idropolimero
ACTIVE_COMPARATORE: Cinque strati vs idrocellulare
Medicazione in schiuma a cinque strati bordata per 2 settimane, seguita da medicazione in schiuma multistrato idrocellulare in schiuma per 2 settimane.
Dispositivo: Medicazione in schiuma a cinque strati bordata
Medicazione in schiuma flessibile a cinque strati con bordi con tecnologia adesiva in silicone morbido
Altri nomi:
  • Cinque strati
Dispositivo: Medicazione in schiuma multistrato idrocellulare
Medicazione multistrato in schiuma idrocellulare con adesivo siliconico
Altri nomi:
  • Idrocellulare
ACTIVE_COMPARATORE: Idrocellulare vs Cinque strati
Medicazione in schiuma multistrato idrocellulare in schiuma per 2 settimane, seguita da medicazione in schiuma a cinque strati bordata per 2 settimane
Dispositivo: Medicazione in schiuma a cinque strati bordata
Medicazione in schiuma flessibile a cinque strati con bordi con tecnologia adesiva in silicone morbido
Altri nomi:
  • Cinque strati
Dispositivo: Medicazione in schiuma multistrato idrocellulare
Medicazione multistrato in schiuma idrocellulare con adesivo siliconico
Altri nomi:
  • Idrocellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di partecipanti con tasso di durata della medicazione uguale o migliore
Lasso di tempo: 4 settimane

Determinazione dello strike-through della medicazione ai giorni 3 e 7 della prima settimana e ai giorni 17 e 21 della terza settimana. Lo strike-through della medicazione verificatosi al giorno 3 e/o 7, al giorno 17 e/o 21 è stato incluso nel set di dati finale.

Fattori che contribuiscono alla barratura:

Saturazione della medicazione:

  • Tipo di medicazione inappropriato
  • Frequenza di cambio della medicazione inappropriata. (ovvero sono necessarie modifiche più frequenti)
  • Modifica delle condizioni della ferita (ad es. aumento dell'essudato amt)

Spostamento della medicazione:

  • Applicazione della medicazione non ottimale (ad es. scelta della misura della medicazione inappropriata, mancata pulizia della cute perilesionale prima dell'applicazione della medicazione, fissaggio insufficiente)
  • Esposizione della medicazione a forze meccaniche (ad es. dispositivi di scarico, mobilità del paziente)
  • Interferenza del paziente con la medicazione

Carenza di design della medicazione:

  • Insufficiente capacità di gestione dei fluidi (assorbimento, ritenzione e/o trasmissione del vapore acqueo)
  • Adesione insufficiente
  • conformabilità insufficiente (es. capacità di conformarsi ai contorni del corpo e posizioni anatomiche difficili della ferita)
4 settimane
% di partecipanti senza barratura dopo 7 giorni Tempo di utilizzo al giorno 7 e 21
Lasso di tempo: Settimane 1 e 3

Medicazione intatta dopo 7 giorni di utilizzo, valutata solo a sett.1 giorno 7 e sett.3 giorno 21. La prima settimana di utilizzo della medicazione (settimane 1 e 3) è fondamentale per l'inizio della guarigione della ferita.

Fattori che contribuiscono alla barratura:

Saturazione della medicazione:

  • Tipo di medicazione inappropriato
  • Frequenza di cambio della medicazione inappropriata. (ovvero sono necessarie modifiche più frequenti)
  • Modifica delle condizioni della ferita (ad es. aumento dell'essudato amt)

Spostamento della medicazione:

  • Applicazione della medicazione non ottimale (ad es. scelta della misura della medicazione inappropriata, mancata pulizia della cute perilesionale prima dell'applicazione della medicazione, fissaggio insufficiente)
  • Esposizione della medicazione a forze meccaniche (ad es. dispositivi di scarico, mobilità del paziente)
  • Interferenza del paziente con la medicazione

Carenza di design della medicazione:

  • Insufficiente capacità di gestione dei fluidi (assorbimento, ritenzione e/o trasmissione del vapore acqueo)
  • Adesione insufficiente
  • conformabilità insufficiente (es. capacità di conformarsi ai contorni del corpo e posizioni anatomiche difficili della ferita)
Settimane 1 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di partecipanti con esiti uguali o migliori sulla ferita locale e sul dolore cutaneo prima della rimozione della medicazione con cinque strati
Lasso di tempo: 4 settimane
Il dolore è stato misurato dalle risposte dei soggetti alla Visual Analogue Scale (VAS) da 0 a 10 a intervalli di 2, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore di sempre.
4 settimane
% di partecipanti con risultati uguali o migliori su ferita locale e dolore cutaneo alla rimozione con cinque strati
Lasso di tempo: 4 settimane
Il dolore è stato misurato dalle risposte dei soggetti alla Visual Analogue Scale (VAS) da 0 a 10 a intervalli di 2, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore di sempre.
4 settimane
% di partecipanti con esiti uguali o migliori sulla ferita locale e sul dolore cutaneo immediatamente dopo la rimozione della medicazione con cinque strati
Lasso di tempo: 4 settimane
Il dolore è stato misurato dalle risposte dei soggetti alla Visual Analogue Scale (VAS) da 0 a 10 a intervalli di 2, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore di sempre.
4 settimane
% di partecipanti con risultati uguali o migliori con cinque strati nella valutazione delle medicazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione della medicazione è stata determinata mediante osservazione visiva da parte dei medici dello studio e classificata in base al livello di saturazione: Parzialmente saturo, Prevalentemente saturo e Barrato.
4 settimane
% di partecipanti con risultati uguali o migliori con cinque strati durante la valutazione della granulazione della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
La granulazione della ferita è stata misurata mediante valutazione visiva e planimetria fotodigitale. La granulazione della ferita è stata raggruppata in 6 categorie: nessuna, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-99%, 100%.
4 settimane
% di partecipanti con risultati uguali o migliori con cinque strati durante la valutazione delle ferite per tessuto non vitale (escara, fibrina, entrambi)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tessuto non vitale è stato determinato mediante valutazione visiva e planimetria fotodigitale. I tessuti non vitali sono stati raggruppati in 5 categorie: Nessuno, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-100%.
4 settimane
Differenza media nel punteggio nel questionario sulla qualità della vita correlata alla salute SF12
Lasso di tempo: 4 settimane

L'indagine sulla salute SF-12 è composta da 12 domande che forniscono un profilo su otto scale di salute funzionale e benessere e 2 componenti di misure riassuntive della salute fisica e mentale. I punteggi SF-12 vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi indicano livelli di salute inferiori.

Il questionario SF-12 è stato somministrato alle visite di Screening/Baseline, Giorno 14 e Giorno 28 e valutato da un fornitore di terze parti.

I risultati sono le differenze medie tra la medicazione a cinque strati rispetto alla medicazione di confronto e presentati per ciascuno degli 8 domini di salute e le misure di riepilogo di 2 componenti.

I punteggi negativi indicano punteggi SF-12 inferiori (che indicano livelli di salute inferiori) per il gruppo di trattamento a cinque strati; i punteggi positivi indicano punteggi SF-12 più alti per il gruppo a cinque strati.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MxBFlex02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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