Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne 3 flerlags skumbandasjer for behandling av kroniske sår

5. mars 2021 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie som bruker cross-over design for å evaluere og sammenligne 3 flerlags skumbandasjer for behandling av kroniske sår

En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie (RCT) som bruker et cross-over-design (gjentatte tiltak) for å evaluere sikkerhet og effekt av tre skumsårbandasjer i lokal behandling av kroniske sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i en poliklinisk setting av et akademisk klinisk senter over en total periode på fire uker (28 dager, -1/+2).

Målet med denne RCT er å evaluere og sammenligne tre forskjellige skumbandasjer i den lokale behandlingen av kroniske sår (dvs. venøse leggsår (VLU) og diabetiske fotsår (DFU)) i poliklinisk setting. En avgrenset, femlags, fleksibel skumbandasje med myk silikonlimteknologi vil bli evaluert versus en hydropolymer, selvklebende skumforbinding og en flerlags, hydrocellulær skumbandasje med silikonlim, innenfor tre fokusområder; effekt og sikkerhet for bandasjene, deltakersentriske resultater og helseøkonomisk evaluering.

Merk: Begrepene som brukes i hoveddelen av denne rapporten og resultatene, i både de primære og sekundære resultatene, er definert som følger:

Periode 1: Uke 1 og 2 med studieoppfølgingsbesøk. Periode 2: Uke 3 og 4 med studieoppfølgingsbesøk. Uke 1: Angir data som bare er registrert på besøksdagene 7 og 21. Uke 2: Angir data som bare er registrert på besøksdagene 14 og 28. I løpet av uke 1: Angir data fanget på besøksdagene 3, 7, 17 og 21. I løpet av uke 2: Angir data fanget på besøksdagene 10, 14, 24 og 28. Dag 3 i uke 1 fra tabeller: inkludert data registrert på besøksdag 3 og 17. Dag 3 i uke 2 fra tabeller: inkludert data fanget på besøksdagene 10 og 24.

Dag 7 i uke 1 fra tabeller: inkludert data fanget på besøksdager 7 og 21. Dag 7 i uke 2 fra tabeller: inkludert data fanget på besøksdagene 14 og 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Vascular and Wound Care Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15222
        • SerenaGroup Research Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • SerenaGroup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18-85 år med ben- og fotsår (dvs. VLU, DFU).
  2. Signert informert samtykke.
  3. Forsøksperson og/eller omsorgsperson må være villig og i stand til å tolerere kompresjonsbandasjer med flere lag når det er aktuelt og avlastende fottøy.
  4. Studieemnet må være tilgjengelig og kunne besøke klinikken ukentlig i hele 4-ukers perioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Trykksår skal ikke inkluderes. Trykkskade som definert av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
  2. Tilstedeværelse av lokal sårinfeksjon som bestemt av studielegen basert på kliniske tegn og symptomer.
  3. Personen har bevis på perifer arteriell sykdom (PAD).
  4. Person diagnostisert med annen malignitet enn kutant basalcellekarsinom.
  5. Personen har mottatt vekstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplaterik plasmagel, becaplermin, tolags celleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrise f.eks. amnion, fostervev) innen 2 uker etter screeningsdato.
  6. Graviditet eller amming på tidspunktet for studiedeltakelse.
  7. Forsøkspersonen mottar eller har mottatt stråling eller kjemoterapi innen 3 måneder etter randomisering.
  8. Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller deltatt i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk utprøving innen 30 dager etter baseline av denne studien.
  9. Nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  10. Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i bandasjen.
  11. Emnet er ikke egnet for etterforskningen i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fem-lag vs Hydropolymer
Bordered 5-lags skumdressing i 2 uker, etterfulgt av hydropolymer skumdressing i 2 uker.
Enhet: Kantet femlags skumbandasje
Kantet, femlags, fleksibel skumbandasje med myk silikonlimteknologi
Andre navn:
  • Fem-lags
Enhet: Hydropolymer skumdressing
Hydropolymer, selvklebende øydressing i skum
Andre navn:
  • Hydropolymer
ACTIVE_COMPARATOR: Hydropolymer vs femlags
Hydropolymer skumdressing i 2 uker, etterfulgt av bordered 5-lags skumdressing i 2 uker
Enhet: Kantet femlags skumbandasje
Kantet, femlags, fleksibel skumbandasje med myk silikonlimteknologi
Andre navn:
  • Fem-lags
Enhet: Hydropolymer skumdressing
Hydropolymer, selvklebende øydressing i skum
Andre navn:
  • Hydropolymer
ACTIVE_COMPARATOR: Fem-lag vs Hydrocellulær
Bordered Fem-lags Foam Dressing i 2 uker, etterfulgt av Foam Hydrocellular Multi-layer Foam Dressing i 2 uker.
Enhet: Kantet femlags skumbandasje
Kantet, femlags, fleksibel skumbandasje med myk silikonlimteknologi
Andre navn:
  • Fem-lags
Enhet: Hydrocellulær flerlags skumbandasje
Flerlags, hydrocellulær skumbandasje med silikonlim
Andre navn:
  • Hydrocellulært
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocellulær vs femlags
Skum Hydrocellulær flerlags skumdressing i 2 uker, etterfulgt av femlags skumdressing med kant i 2 uker
Enhet: Kantet femlags skumbandasje
Kantet, femlags, fleksibel skumbandasje med myk silikonlimteknologi
Andre navn:
  • Fem-lags
Enhet: Hydrocellulær flerlags skumbandasje
Flerlags, hydrocellulær skumbandasje med silikonlim
Andre navn:
  • Hydrocellulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av deltakerne med lik eller bedre grad av klesholdbarhet
Tidsramme: 4 uker

Dressing-gjennomslag bestemmes @ Wk1 Dag 3&7, og Wk3 Dag 17&21. Dress-through-gjennomslag som skjedde dag 3 og/eller 7, dag 17 og/eller 21 ble inkludert i det endelige datasettet.

Medvirkende faktorer til gjennomslag:

Metning av dressing pad:

  • Upassende bandasjetype
  • Upassende bandasjeskiftefrekvens. (dvs. hyppigere endringer kreves)
  • Endring i sårtilstand (f.eks. økning i ekssudat amt)

Løsning av bandasje:

  • Suboptimal påføring av bandasje (f.eks. valg av upassende bandasjestørrelse, unnlatelse av å rengjøre hud rundt såret før påføring av bandasje, utilstrekkelig fiksering)
  • Eksponering av bandasje for mekaniske krefter (f.eks. avlasting av enheter, pasientmobilitet)
  • Pasientinterferens m/ bandasje

Designmangel på dressingen:

  • Utilstrekkelig væskehåndteringskapasitet (absorpsjon, retensjon og/eller overføring av fuktighetsdamp)
  • Utilstrekkelig vedheft
  • Utilstrekkelig tilpasningsevne (dvs. evne til å tilpasse seg kroppskonturer og utfordrende anatomiske sårplasseringer)
4 uker
% av deltakerne uten gjennomslag etter 7 dagers brukstid på dag 7 og 21
Tidsramme: Uke 1 og 3

Intakt bandasje etter 7 dagers brukstid, kun vurdert @ Wk1 Day7 & Wk3 Day21. Første uke med bandasjebruk (uke 1 og 3) er avgjørende for starten av sårheling.

Medvirkende faktorer til gjennomslag:

Metning av dressing pad:

  • Upassende bandasjetype
  • Upassende bandasjeskiftefrekvens. (dvs. hyppigere endringer kreves)
  • Endring i sårtilstand (f.eks. økning i ekssudat amt)

Løsning av bandasje:

  • Suboptimal påføring av bandasje (f.eks. valg av upassende bandasjestørrelse, unnlatelse av å rengjøre hud rundt såret før påføring av bandasje, utilstrekkelig fiksering)
  • Eksponering av bandasje for mekaniske krefter (f.eks. avlasting av enheter, pasientmobilitet)
  • Pasientinterferens m/ bandasje

Designmangel på dressingen:

  • Utilstrekkelig væskehåndteringskapasitet (absorpsjon, retensjon og/eller overføring av fuktighetsdamp)
  • Utilstrekkelig vedheft
  • Utilstrekkelig tilpasningsevne (dvs. evne til å tilpasse seg kroppskonturer og utfordrende anatomiske sårplasseringer)
Uke 1 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av deltakerne med like eller bedre resultater på lokale sår og hudsmerter før bandasjefjerning med femlags
Tidsramme: 4 uker
Smerte ble målt ved forsøkspersoners respons på Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 med intervaller på 2, 0=ingen smerte, 10=verste smerte noensinne.
4 uker
% av deltakerne med like eller bedre resultater på lokale sår og hudsmerter ved fjerning med fem lag
Tidsramme: 4 uker
Smerte ble målt ved forsøkspersoners respons på Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 med intervaller på 2, 0=ingen smerte, 10=verste smerte noensinne.
4 uker
% av deltakerne med like eller bedre resultater på lokale sår og hudsmerter umiddelbart etter bandasjefjerning med femlags
Tidsramme: 4 uker
Smerte ble målt ved forsøkspersoners respons på Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 med intervaller på 2, 0=ingen smerte, 10=verste smerte noensinne.
4 uker
% av deltakerne med like eller bedre resultater med fem lag i evaluering av dressingene
Tidsramme: 4 uker
Forbindingsevaluering ble bestemt via visuell observasjon av studieklinikere og kategorisert etter metningsnivå: Delvis mettet, For det meste mettet og Gjennomstrekning.
4 uker
% av deltakerne med like eller bedre resultater med fem lag ved vurdering av sårgranulering
Tidsramme: 4 uker
Sårgranulering ble målt ved visuell vurdering og fotodigital planimetri. Sårgranulering ble gruppert i 6 kategorier: Ingen, <25 %, 25-49 %, 50-74 %, 75-99 %, 100 %.
4 uker
% av deltakerne med like eller bedre resultater med fem lag ved vurdering av sår for ikke-levedyktig vev (Eschar, Fibrin Slough, begge)
Tidsramme: 4 uker
Ikke-levedyktig vev ble bestemt ved visuell vurdering og fotodigital planimetri. Ikke-levedyktig vev ble gruppert i 5 kategorier: Ingen, <25 %, 25-49 %, 50-74 %, 75-100 %.
4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i poengsum i SF12 helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 4 uker

SF-12 helseundersøkelsen består av 12 spørsmål som gir en åtteskala profil av funksjonell helse og velvære, og 2 komponenter sammenfattende mål for fysisk og psykisk helse. SF-12-skåre varierer fra 0 til 100 med lavere skårer indikerer lavere helsenivå.

SF-12 spørreskjema ble administrert ved screening/baseline, dag 14 og dag 28 besøk, og scoret av en tredjepartsleverandør.

Resultatene er gjennomsnittlige forskjeller mellom femlags kontra komparatorbandasjen og presentert for hvert av de 8 helsedomenene, og 2 komponentoppsummerende mål.

Negative skårer indikerer lavere SF-12-skåre (som indikerer lavere helsenivå) for fem-lags behandlingsgruppen; positive skårer indikerer høyere SF-12 skårer for femlagsgruppen.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MxBFlex02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på Kantet femlags skumbandasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere