만성 상처 관리를 위한 3개의 다층 폼 드레싱을 비교하기 위한 임상 연구
만성 상처 관리를 위한 3가지 다층 폼 드레싱을 평가하고 비교하기 위해 크로스오버 디자인을 사용한 전향적, 무작위, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 총 4주(28일, -1/+2) 동안 학술 임상 센터의 외래 환경에서 수행됩니다.
이 RCT의 목적은 만성 상처(즉, 정맥성 하지 궤양(VLU) 및 당뇨병성 족부 궤양(DFU)) 연질 실리콘 접착 기술이 적용된 경계가 있는 5겹의 유연한 폼 드레싱은 하이드로폴리머 접착식 폼 아일랜드 드레싱 및 실리콘 접착제가 있는 다층 하이드로셀룰라 폼 드레싱과 비교하여 3가지 중점 영역 내에서 평가됩니다. 드레싱의 효능 및 안전성, 참가자 중심 결과 및 건강 경제적 평가.
참고: 1차 결과와 2차 결과 모두에서 이 보고서의 본문과 결과에 사용된 용어는 다음과 같이 정의됩니다.
기간 1: 연구 후속 방문의 1주 및 2주. 기간 2: 연구 후속 방문의 3주 및 4주. 1주: 방문 7일과 21일에만 캡처된 데이터를 지정합니다. 2주: 방문 14일과 28일에만 수집된 데이터를 지정합니다. 1주 동안: 방문 3일, 7일, 17일 및 21일에 수집된 데이터를 지정합니다. 2주차 동안: 방문 10일, 14일, 24일 및 28일에 수집된 데이터를 지정합니다. 표에서 1주차 3일차: 방문 3일차 및 17일차에 수집된 데이터를 포함합니다. 표에서 2주차 3일차: 방문 10일차 및 24일차에 수집된 데이터를 포함합니다.
표에서 1주차 7일차: 방문 7일차 및 21일차에 수집된 데이터를 포함합니다. 표에서 2주 7일차: 방문 14일 및 28일에 수집된 데이터를 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Trials, Inc.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Vascular and Wound Care Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15222
- SerenaGroup Research Foundation
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- SerenaGroup
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다리 및 발 궤양(즉, VLU, DFU).
- 서명된 동의서.
- 피험자 및/또는 간병인은 적용 가능한 경우 다층 압박 붕대를 감당할 의지와 능력이 있어야 하며 신발을 벗을 수 있어야 합니다.
- 연구 피험자는 전체 4주 기간 동안 매주 진료소를 방문할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 압력 궤양은 포함되어서는 안 됩니다. National Pressure Ulcer Advisory Panel(NPUAP)에서 정의한 욕창.
- 임상 징후 및 증상에 기초하여 연구 의사가 결정한 국소 상처 감염의 존재.
- 피험자는 말초 동맥 질환(PAD)의 증거가 있습니다.
- 피부 기저 세포 암종 이외의 악성 종양으로 진단된 피험자.
- 피험자는 성장 인자 요법(예: 자가 혈소판 풍부 혈장 겔, 베카플러민, 이중층 세포 요법, 진피 대체물, 세포외 기질, 예. 양막, 양막 조직) 스크리닝일로부터 2주 이내
- 연구 참여 시점의 임신 또는 수유.
- 피험자는 현재 무작위 배정 3개월 이내에 방사선 또는 화학 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 현재 이 연구의 기준선으로부터 30일 이내에 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 등록되어 있거나 참여하고 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 병력.
- 드레싱 성분에 대한 알려진 알레르기/과민성.
- 수사관의 판단에 따라 수사에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 5층 vs 하이드로폴리머
2주 동안 보더드 5층 폼 드레싱, 2주 동안 하이드로폴리머 폼 드레싱.
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부드러운 실리콘 접착 기술이 적용된 경계가 있는 5겹의 유연한 폼 드레싱
다른 이름들:
하이드로폴리머, 점착성 폼 아일랜드 드레싱
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 하이드로폴리머 대 5층
Hydropolymer Foam Dressing 2주 후, Bordered Five-layer Foam Dressing 2주
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부드러운 실리콘 접착 기술이 적용된 경계가 있는 5겹의 유연한 폼 드레싱
다른 이름들:
하이드로폴리머, 점착성 폼 아일랜드 드레싱
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 5층 vs 하이드로셀룰라
2주 동안 Bordered Five-layer Foam Dressing, 2주 동안 Foam Hydrocellular Multi-layer Foam Dressing.
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부드러운 실리콘 접착 기술이 적용된 경계가 있는 5겹의 유연한 폼 드레싱
다른 이름들:
실리콘 점착제가 포함된 다층 하이드로셀룰라 폼 드레싱
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocellular vs 5층
Foam Hydrocellular Multi-layer Foam Dressing 2주 후, Bordered Five-layer Foam Dressing 2주
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부드러운 실리콘 접착 기술이 적용된 경계가 있는 5겹의 유연한 폼 드레싱
다른 이름들:
실리콘 점착제가 포함된 다층 하이드로셀룰라 폼 드레싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동일하거나 더 나은 드레싱 내구성 비율을 가진 참가자 %
기간: 4 주
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드레싱 취소선은 1주차 3&7일, 3주차 17&21일에 결정됩니다. 3일 및/또는 7일, 17일 및/또는 21일에 발생한 드레싱 취소선이 최종 데이터 세트에 포함되었습니다. 취소선에 기여하는 요소: 드레싱 패드의 포화:
드레싱의 이탈:
드레싱 디자인 결함:
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4 주
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7일 및 21일 착용 시간 7일 후 취소선이 없는 참가자 %
기간: 1주 및 3주
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7일 착용 후 온전한 드레싱, 1주차 7일 및 3주차 21일에만 평가됨. 드레싱 착용 1주차(1주차 및 3주차)는 상처 치유 시작에 매우 중요합니다. 취소선에 기여하는 요소: 드레싱 패드의 포화:
드레싱의 이탈:
드레싱 디자인 결함:
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1주 및 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5겹으로 드레싱을 제거하기 전 국소 상처 및 피부 통증에 대해 동등하거나 더 나은 결과를 보인 참가자의 %
기간: 4 주
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통증은 2(0=통증 없음, 10=최악의 통증)의 간격으로 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 대상자의 반응에 의해 측정되었습니다.
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4 주
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5층 제거 시 국소 상처 및 피부 통증에 대해 동등하거나 더 나은 결과를 보인 참가자 %
기간: 4 주
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통증은 2(0=통증 없음, 10=최악의 통증)의 간격으로 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 대상자의 반응에 의해 측정되었습니다.
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4 주
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5겹으로 드레싱 제거 직후 국소 상처 및 피부 통증에 대해 동등하거나 더 나은 결과를 보인 참가자 %
기간: 4 주
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통증은 2(0=통증 없음, 10=최악의 통증)의 간격으로 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 대상자의 반응에 의해 측정되었습니다.
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4 주
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드레싱 평가에서 5층으로 동등하거나 더 나은 결과를 얻은 참가자 %
기간: 4 주
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드레싱 평가는 연구 임상의의 육안 관찰을 통해 결정되었으며 포화 수준: 부분적으로 포화됨, 대부분 포화됨 및 취소선으로 분류되었습니다.
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4 주
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상처 과립화를 평가할 때 5층으로 동등하거나 더 나은 결과를 얻은 참가자의 %
기간: 4 주
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상처 과립화는 육안 평가 및 광디지털 면적측정법으로 측정하였다.
상처 과립화는 6가지 범주로 분류되었습니다: 없음, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-99%, 100%.
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4 주
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생존 불가능한 조직(Eschar, Fibrin Slough, 둘 다)에 대한 상처를 평가할 때 5층으로 동등하거나 더 나은 결과를 얻은 참가자의 %
기간: 4 주
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생존 불가능 조직은 육안 평가 및 광디지털 면적 측정법으로 결정되었습니다.
생존 불가능 조직은 5가지 범주로 분류되었습니다: 없음, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-100%.
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4 주
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SF12 건강 관련 삶의 질 설문지에서 점수의 평균 차이
기간: 4 주
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SF-12 건강 설문조사는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 8개 척도 프로파일과 신체 및 정신 건강에 대한 2개 요소 요약 측정을 생성하는 12개 질문으로 구성됩니다. SF-12 점수 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 건강 수준이 낮음을 나타냅니다. SF-12 설문지는 스크리닝/기준선, 14일차 및 28일차 방문 시 관리되었고 제3자 벤더가 점수를 매겼습니다. 결과는 5개 레이어와 비교 드레싱 사이의 평균 차이이며 8개 건강 영역 및 2개 구성 요소 요약 측정값 각각에 대해 제시됩니다. 음수 점수는 5계층 치료군에 대해 더 낮은 SF-12 점수(낮은 건강 수준을 나타냄)를 나타냅니다. 양수 점수는 5층 그룹의 SF-12 점수가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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