Étude clinique comparant 3 pansements en mousse multicouches pour la prise en charge des plaies chroniques
Une étude prospective, randomisée et contrôlée utilisant une conception croisée pour évaluer et comparer 3 pansements en mousse multicouches pour la prise en charge des plaies chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude sera menée dans un cadre ambulatoire d'un centre clinique universitaire sur une période totale de quatre semaines (28 jours, -1/+2).
L'objectif de cet ECR est d'évaluer et de comparer trois pansements en mousse différents dans la prise en charge locale des plaies chroniques (c. les ulcères veineux de jambe (ULV) et les ulcères du pied diabétique (UPD)) en ambulatoire. Un pansement en mousse flexible à cinq couches bordé avec une technologie adhésive en silicone souple sera évalué par rapport à un hydropolymère, un pansement en mousse adhésive îlot et un pansement en mousse hydrocellulaire multicouche avec un adhésif en silicone, dans trois domaines d'intérêt ; l'efficacité et la sécurité des pansements, les résultats centrés sur les participants et l'évaluation économique de la santé.
Remarque : Les termes utilisés dans le corps de ce rapport et des résultats, à la fois dans les résultats primaires et secondaires, sont définis comme suit :
Période 1 : Semaines 1 et 2 des visites de suivi de l'étude. Période 2 : Semaines 3 et 4 des visites de suivi de l'étude. Semaine 1 : désigne les données capturées uniquement les jours de visite 7 et 21. Semaine 2 : Désigne les données capturées uniquement les jours de visite 14 et 28. Au cours de la semaine 1 : Désigne les données capturées les jours 3, 7, 17 et 21 de la visite. Pendant la semaine 2 : Désigne les données capturées les jours de visite 10, 14, 24 et 28. Jour 3 de la semaine 1 à partir des tableaux : y compris les données saisies les jours de visite 3 et 17. Jour 3 de la semaine 2 à partir des tableaux : y compris les données saisies les jours de visite 10 et 24.
Jour 7 de la semaine 1 à partir des tableaux : y compris les données saisies les jours de visite 7 et 21. Jour 7 de la semaine 2 à partir des tableaux : y compris les données saisies les jours de visite 14 et 28.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Center for Clinical Trials, Inc.
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Vascular and Wound Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15222
- SerenaGroup Research Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- SerenaGroup
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 85 ans présentant des ulcères de la jambe et du pied (c.-à-d. VLU, DFU).
- Consentement éclairé signé.
- Le sujet et/ou le soignant doivent être disposés et capables de tolérer les bandages de compression multicouches, le cas échéant, et de décharger les chaussures.
- Le sujet de l'étude doit être disponible et capable de se rendre à la clinique chaque semaine pendant toute la période de 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Les escarres ne doivent pas être incluses. Lésion de pression telle que définie par le National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
- Présence d'une infection locale de la plaie telle que déterminée par le médecin de l'étude sur la base des signes et symptômes cliniques.
- Le sujet présente des signes de maladie artérielle périphérique (MAP).
- Sujet diagnostiqué avec une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire cutané.
- Le sujet a reçu un traitement par facteur de croissance (par ex. gel de plasma autologue riche en plaquettes, bécaplermine, thérapie cellulaire bicouche, substitut dermique, matrice extracellulaire par ex. amnios, tissu amniotique) dans les 2 semaines suivant la date de dépistage.
- Grossesse ou allaitement au moment de la participation à l'étude.
- Le sujet reçoit actuellement ou a reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 3 mois suivant la randomisation.
- - Le sujet est actuellement inscrit ou a participé à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique dans les 30 jours suivant le début de cette étude.
- Antécédents actuels d'abus d'alcool ou de drogues.
- Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants du pansement.
- Sujet non adapté à l'enquête selon le jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cinq couches vs hydropolymère
Pansement en mousse à cinq couches bordé pendant 2 semaines, suivi d'un pansement en mousse hydropolymère pendant 2 semaines.
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Pansement en mousse flexible à cinq couches bordé avec technologie adhésive en silicone souple
Autres noms:
Hydropolymère, pansement îlot en mousse adhésive
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydropolymère vs cinq couches
Pansement en mousse hydropolymère pendant 2 semaines, suivi d'un pansement en mousse à cinq couches bordé pendant 2 semaines
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Pansement en mousse flexible à cinq couches bordé avec technologie adhésive en silicone souple
Autres noms:
Hydropolymère, pansement îlot en mousse adhésive
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cinq couches vs Hydrocellulaire
Pansement en mousse à cinq couches bordé pendant 2 semaines, suivi d'un pansement en mousse multicouche hydrocellulaire en mousse pendant 2 semaines.
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Pansement en mousse flexible à cinq couches bordé avec technologie adhésive en silicone souple
Autres noms:
Pansement en mousse hydrocellulaire multicouche avec adhésif silicone
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocellulaire vs cinq couches
Pansement en mousse multicouche hydrocellulaire en mousse pendant 2 semaines, suivi d'un pansement en mousse à cinq couches bordé pendant 2 semaines
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Pansement en mousse flexible à cinq couches bordé avec technologie adhésive en silicone souple
Autres noms:
Pansement en mousse hydrocellulaire multicouche avec adhésif silicone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de participants avec un taux de durabilité du pansement égal ou supérieur
Délai: 4 semaines
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Barré du pansement déterminé à la semaine 1, jours 3 et 7, et à la semaine 3, jours 17 et 21. Les pansements barrés qui se sont produits les jours 3 et/ou 7, les jours 17 et/ou 21 ont été inclus dans l'ensemble de données final. Facteurs contribuant au barré : Saturation du pansement :
Décollement du pansement :
Défaut de conception de l'habillage :
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4 semaines
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% de participants sans barré après 7 jours de temps de port aux jours 7 et 21
Délai: Semaines 1 et 3
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Pansement intact après 7 jours de port, évalué uniquement à la semaine 1 jour 7 et à la semaine 3 jour 21. La 1ère semaine de port du pansement (semaines 1 et 3) est essentielle pour le début de la cicatrisation. Facteurs contribuant au barré : Saturation du pansement :
Décollement du pansement :
Défaut de conception de l'habillage :
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Semaines 1 et 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de participants ayant des résultats égaux ou meilleurs sur les plaies locales et la douleur cutanée avant le retrait du pansement avec cinq couches
Délai: 4 semaines
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La douleur a été mesurée par les réponses des sujets à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 à des intervalles de 2, 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur de tous les temps.
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4 semaines
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% de participants ayant des résultats égaux ou meilleurs sur les plaies locales et la douleur cutanée lors du retrait avec cinq couches
Délai: 4 semaines
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La douleur a été mesurée par les réponses des sujets à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 à des intervalles de 2, 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur de tous les temps.
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4 semaines
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% de participants ayant des résultats égaux ou meilleurs sur les plaies locales et la douleur cutanée immédiatement après le retrait du pansement avec cinq couches
Délai: 4 semaines
|
La douleur a été mesurée par les réponses des sujets à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 à des intervalles de 2, 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur de tous les temps.
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4 semaines
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|
% de participants ayant des résultats égaux ou meilleurs avec une évaluation à cinq couches des pansements
Délai: 4 semaines
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L'évaluation du pansement a été déterminée par observation visuelle par les cliniciens de l'étude et classée par niveau de saturation : partiellement saturé, principalement saturé et barré.
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4 semaines
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% de participants ayant des résultats égaux ou meilleurs avec cinq couches lors de l'évaluation de la granulation de la plaie
Délai: 4 semaines
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La granulation de la plaie a été mesurée par évaluation visuelle et planimétrie photonumérique.
La granulation des plaies a été regroupée en 6 catégories : Aucune, <25 %, 25-49 %, 50-74 %, 75-99 %, 100 %.
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4 semaines
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% de participants ayant des résultats égaux ou meilleurs avec cinq couches lors de l'évaluation des plaies pour les tissus non viables (escarre, fibrin Slough, les deux)
Délai: 4 semaines
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Les tissus non viables ont été déterminés par évaluation visuelle et planimétrie photonumérique.
Les tissus non viables ont été regroupés en 5 catégories : Aucun, <25 %, 25-49 %, 50-74 %, 75-100 %.
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4 semaines
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Différence moyenne de score dans le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé SF12
Délai: 4 semaines
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L'enquête sur la santé SF-12 se compose de 12 questions qui donnent un profil à huit échelles de la santé fonctionnelle et du bien-être, et de 2 mesures récapitulatives de la santé physique et mentale. Les scores SF-12 vont de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant des niveaux de santé inférieurs. Le questionnaire SF-12 a été administré lors des visites de dépistage/de référence, des jours 14 et 28, et noté par un fournisseur tiers. Les résultats sont les différences moyennes entre le pansement à cinq couches et le pansement de comparaison et sont présentés pour chacun des 8 domaines de santé, et 2 mesures récapitulatives des composants. Les scores négatifs indiquent des scores SF-12 inférieurs (indiquant des niveaux de santé inférieurs) pour le groupe de traitement à cinq couches ; les scores positifs indiquent des scores SF-12 plus élevés pour le groupe à cinq couches. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Varices
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Blessures et Blessures
- Ulcère de jambe
- Ulcère variqueux
Autres numéros d'identification d'étude
- MxBFlex02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ulcère du pied diabétique
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