Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání 3 vícevrstvých pěnových obvazů pro léčbu chronických ran

5. března 2021 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie využívající cross-over design k vyhodnocení a porovnání 3 vícevrstvých pěnových obvazů pro léčbu chronických ran

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie (RCT) využívající cross-over (opakovaná opatření) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tří pěnových obvazů na rány při lokální léčbě chronických ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v ambulantním prostředí akademického klinického centra po dobu celkem čtyř týdnů (28 dní, -1/+2).

Cílem této RCT je zhodnotit a porovnat tři různé pěnové obvazy v lokální léčbě chronických ran (tj. venózní bércové vředy (VLU) a diabetické vředy na noze (DFU)) v ambulantním prostředí. Ohraničený, pětivrstvý, flexibilní pěnový obvaz s technologií měkkého silikonového adheziva bude hodnocen ve srovnání s hydropolymerním, adhezivním pěnovým ostrůvkovým obvazem a vícevrstvým, hydrocelulárním pěnovým obvazem se silikonovým adhezivem, ve třech ohniskových oblastech; účinnost a bezpečnost obvazů, výsledky zaměřené na účastníky a zdravotně ekonomické hodnocení.

Poznámka: Pojmy použité v textu této zprávy a ve výsledcích, v primárních i sekundárních výsledcích, jsou definovány takto:

Období 1: 1. a 2. týden následných návštěv studie. Období 2: 3. a 4. týden následných návštěv studie. 1. týden: Označuje data zachycená pouze ve dnech návštěvy 7 a 21. 2. týden: Označuje data zachycená pouze ve dnech návštěvy 14 a 28. Během týdne 1: Označuje data zaznamenaná ve dnech návštěvy 3, 7, 17 a 21. Během 2. týdne: Označuje data zaznamenaná ve dnech návštěvy 10, 14, 24 a 28. 3. den týdne 1 z tabulek: včetně dat zachycených ve dnech návštěvy 3 a 17. 3. den týdne 2 z tabulek: včetně dat zachycených ve dnech návštěvy 10 a 24.

Den 7 v týdnu 1 z tabulek: včetně dat zachycených v návštěvní dny 7 a 21. Den 7 týdne 2 z tabulek: včetně dat zachycených ve dnech návštěvy 14 a 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Vascular and Wound Care Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
        • SerenaGroup Research Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • SerenaGroup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-85 let s vředy na nohou a chodidlech (tj. VLU, DFU).
  2. Podepsaný informovaný souhlas.
  3. Subjekt a/nebo ošetřovatel musí být ochoten a schopen tolerovat vícevrstvé kompresní obvazy, pokud jsou použitelné, a vykládat obuv.
  4. Subjekt studie musí být dostupný a schopen navštěvovat kliniku týdně po celé období 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Dekubity by neměly být zahrnuty. Tlakové poškození podle definice Národního poradního panelu pro tlakové vředy (NPUAP).
  2. Přítomnost lokální infekce rány, jak stanovil lékař studie na základě klinických příznaků a symptomů.
  3. Subjekt má jakékoli známky onemocnění periferních tepen (PAD).
  4. Subjekt s diagnózou jiného zhoubného nádoru než kožního bazaliomu.
  5. Subjekt byl léčen růstovým faktorem (např. autologní plazmový gel bohatý na krevní destičky, bekaplermin, dvouvrstvá buněčná terapie, dermální náhrada, extracelulární matrix, např. amnion, plodová tkáň) do 2 týdnů od data screeningu.
  6. Těhotenství nebo kojení v době účasti na studii.
  7. Subjekt v současné době dostává nebo podstoupil ozařování nebo chemoterapii do 3 měsíců od randomizace.
  8. Subjekt je v současné době zapsán nebo se účastní jiného výzkumného zařízení, léku nebo biologické studie do 30 dnů od výchozího stavu této studie.
  9. Současná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  10. Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku obvazu.
  11. Subjekt není podle úsudku vyšetřovatele vhodný pro vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pětivrstvý vs hydropolymer
Ohraničený pětivrstvý pěnový obvaz po dobu 2 týdnů, následovaný hydropolymerním pěnovým obvazem po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Ohraničený pětivrstvý pěnový obvaz
Ohraničený, pětivrstvý, pružný pěnový obvaz s technologií měkkého silikonového lepidla
Ostatní jména:
  • Pětivrstvý
Přístroj: Hydropolymerový pěnový obvaz
Hydropolymer, lepicí pěnový ostrovní obvaz
Ostatní jména:
  • Hydropolymer
ACTIVE_COMPARATOR: Hydropolymer vs pětivrstvý
Hydropolymerový pěnový obvaz po dobu 2 týdnů, následovaný ohraničeným pětivrstvým pěnovým obvazem po dobu 2 týdnů
Přístroj: Ohraničený pětivrstvý pěnový obvaz
Ohraničený, pětivrstvý, pružný pěnový obvaz s technologií měkkého silikonového lepidla
Ostatní jména:
  • Pětivrstvý
Přístroj: Hydropolymerový pěnový obvaz
Hydropolymer, lepicí pěnový ostrovní obvaz
Ostatní jména:
  • Hydropolymer
ACTIVE_COMPARATOR: Pětivrstvé vs hydrocelulární
Bordered Five-layer Foam Dressing po dobu 2 týdnů, následovaný Foam Hydrocellular Multi-layer Foam Dressing po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Ohraničený pětivrstvý pěnový obvaz
Ohraničený, pětivrstvý, pružný pěnový obvaz s technologií měkkého silikonového lepidla
Ostatní jména:
  • Pětivrstvý
Přístroj: Hydrocelulární vícevrstvý pěnový obvaz
Vícevrstvý hydrocelulární pěnový obvaz se silikonovým lepidlem
Ostatní jména:
  • Hydrocelulární
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocelulární vs pětivrstvý
Pěnový hydrocelulární vícevrstvý pěnový obvaz po dobu 2 týdnů, následovaný pětivrstvým pěnovým obvazem s okrajem po dobu 2 týdnů
Přístroj: Ohraničený pětivrstvý pěnový obvaz
Ohraničený, pětivrstvý, pružný pěnový obvaz s technologií měkkého silikonového lepidla
Ostatní jména:
  • Pětivrstvý
Přístroj: Hydrocelulární vícevrstvý pěnový obvaz
Vícevrstvý hydrocelulární pěnový obvaz se silikonovým lepidlem
Ostatní jména:
  • Hydrocelulární

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% účastníků se stejnou nebo lepší mírou trvanlivosti oblékání
Časové okno: 4 týdny

Protržení obvazu bylo určeno v 1. týdnu 3. a 7. týdne a 3. týdnu 17. a 21. týdne. Do konečného souboru dat bylo zahrnuto protržení obvazu, ke kterému došlo 3. a/nebo 7. den, 17. a/nebo 21. den.

Faktory přispívající k přeškrtnutí:

Nasycení obvazového polštáře:

  • Nevhodný typ obvazu
  • Nevhodná frekvence výměny obvazu. (tj. nutné častější změny)
  • Změna stavu rány (např. zvýšení množství exsudátu)

Uvolnění obvazu:

  • Suboptimální aplikace obvazu (např. výběr nevhodné velikosti obvazu, neočištění kůže v okolí ran před aplikací obvazu, nedostatečná fixace)
  • Vystavení obvazu mechanickým silám (např. vykládací zařízení, mobilita pacientů)
  • Rušení pacienta s převazem

Nedostatek designu oblékání:

  • Nedostatečná kapacita manipulace s tekutinami (absorpce, zadržování a/nebo prostup par vlhkosti)
  • Nedostatečná přilnavost
  • Nedostatečná přizpůsobivost (tj. schopnost přizpůsobit se konturám těla a náročným anatomickým lokalizacím ran)
4 týdny
% účastníků bez přeškrtnutí po 7 dnech nošení v den 7 a 21
Časové okno: 1. a 3. týden

Neporušený obvaz po 7 dnech nošení, hodnoceno pouze v 1. týdnu 7. a 3. týdnu pouze 21. týdnu. 1. týden nošení obvazu (1. a 3. týden) je rozhodující pro začátek hojení ran.

Faktory přispívající k přeškrtnutí:

Nasycení obvazového polštáře:

  • Nevhodný typ obvazu
  • Nevhodná frekvence výměny obvazu. (tj. nutné častější změny)
  • Změna stavu rány (např. zvýšení množství exsudátu)

Uvolnění obvazu:

  • Suboptimální aplikace obvazu (např. výběr nevhodné velikosti obvazu, neočištění kůže v okolí ran před aplikací obvazu, nedostatečná fixace)
  • Vystavení obvazu mechanickým silám (např. vykládací zařízení, mobilita pacientů)
  • Rušení pacienta s převazem

Nedostatek designu oblékání:

  • Nedostatečná kapacita manipulace s tekutinami (absorpce, zadržování a/nebo prostup par vlhkosti)
  • Nedostatečná přilnavost
  • Nedostatečná přizpůsobivost (tj. schopnost přizpůsobit se konturám těla a náročným anatomickým lokalizacím ran)
1. a 3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% účastníků se stejnými nebo lepšími výsledky na místní ránu a bolest kůže před odstraněním obvazu s pětivrstvou
Časové okno: 4 týdny
Bolest byla měřena pomocí odpovědí subjektů na vizuální analogovou stupnici (VAS) 0-10 v intervalech 2, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec.
4 týdny
% účastníků se stejnými nebo lepšími výsledky na místní ránu a bolest kůže při odstranění s pětivrstvou
Časové okno: 4 týdny
Bolest byla měřena pomocí odpovědí subjektů na vizuální analogovou stupnici (VAS) 0-10 v intervalech 2, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec.
4 týdny
% účastníků se stejnými nebo lepšími výsledky na místní ránu a bolest kůže ihned po odstranění obvazu s pětivrstvou
Časové okno: 4 týdny
Bolest byla měřena pomocí odpovědí subjektů na vizuální analogovou stupnici (VAS) 0-10 v intervalech 2, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec.
4 týdny
% účastníků se stejnými nebo lepšími výsledky s pěti vrstvami při hodnocení dresinků
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení obvazu bylo stanoveno pomocí vizuálního pozorování studijními lékaři a kategorizováno podle úrovně nasycení: Částečně nasycené, Převážně nasycené a Přeškrtnuté.
4 týdny
% účastníků se stejnými nebo lepšími výsledky s pětivrstvou při posuzování granulace na rány
Časové okno: 4 týdny
Granulace rány byla měřena vizuálním hodnocením a fotodigitální planimetrie. Granulace ran byla seskupena do 6 kategorií: Žádná, <25 %, 25-49 %, 50-74 %, 75-99 %, 100 %.
4 týdny
% účastníků se stejnými nebo lepšími výsledky s pětivrstvou při posuzování ran na neživotaschopnou tkáň (Eschar, Fibrin Slough, oba)
Časové okno: 4 týdny
Neživotaschopná tkáň byla stanovena vizuálním hodnocením a fotodigitální planimetrií. Neživotaschopné tkáně byly seskupeny do 5 kategorií: Žádné, <25 %, 25-49 %, 50-74 %, 75-100 %.
4 týdny
Průměrný rozdíl ve skóre v SF12 dotazníku kvality života související se zdravím
Časové okno: 4 týdny

Zdravotní průzkum SF-12 se skládá z 12 otázek, které poskytují osmistupňový profil funkčního zdraví a pohody, a 2 dílčí souhrnná měření fyzického a duševního zdraví. Skóre SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úroveň zdraví.

Dotazník SF-12 byl zadán při screeningu/základní linii, 14. a 28. den návštěv a skóroval prodejce třetí strany.

Výsledky jsou průměrné rozdíly mezi pětivrstvým a srovnávacím obvazem a prezentované pro každou z 8 zdravotních domén a 2 souhrnná opatření.

Negativní skóre indikují nižší skóre SF-12 (indikující nižší úrovně zdraví) pro pětivrstvou léčebnou skupinu; pozitivní skóre ukazuje vyšší skóre SF-12 pro pětivrstvou skupinu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MxBFlex02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit