Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum Vergleich von 3 mehrschichtigen Schaumverbänden für die Behandlung chronischer Wunden

5. März 2021 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Cross-Over-Design zur Bewertung und zum Vergleich von 3 mehrschichtigen Schaumverbänden für die Behandlung chronischer Wunden

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) unter Verwendung eines Cross-Over-Designs (wiederholte Messungen) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Schaumstoff-Wundverbänden bei der lokalen Behandlung chronischer Wunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im ambulanten Setting eines akademischen klinischen Zentrums über einen Gesamtzeitraum von vier Wochen (28 Tage, -1/+2) durchgeführt.

Das Ziel dieser RCT ist die Bewertung und der Vergleich von drei verschiedenen Schaumverbänden bei der lokalen Behandlung chronischer Wunden (d. h. venöse Beingeschwüre (VLUs) und diabetische Fußulzera (DFUs)) in einem ambulanten Setting. Ein umrandeter, fünfschichtiger, flexibler Schaumverband mit weicher Silikonklebstofftechnologie wird im Vergleich zu einem Hydropolymer-Klebeschaum-Inselverband und einem mehrschichtigen, hydrozellulären Schaumverband mit Silikonklebstoff in drei Schwerpunktbereichen bewertet; Wirksamkeit und Sicherheit der Verbände, teilnehmerzentrierte Ergebnisse und gesundheitsökonomische Bewertung.

Hinweis: Die Begriffe, die im Hauptteil dieses Berichts und der Ergebnisse sowohl in den primären als auch in den sekundären Ergebnissen verwendet werden, sind wie folgt definiert:

Zeitraum 1: Woche 1 und 2 der Nachsorgeuntersuchungen der Studie. Zeitraum 2: Wochen 3 und 4 der Nachsorgeuntersuchungen der Studie. Woche 1: Bezeichnet Daten, die nur an den Besuchstagen 7 und 21 erfasst wurden. Woche 2: Bezeichnet Daten, die nur an den Besuchstagen 14 und 28 erfasst wurden. Während Woche 1: Bezeichnet Daten, die an den Besuchstagen 3, 7, 17 und 21 erfasst wurden. Während Woche 2: Bezeichnet Daten, die an den Besuchstagen 10, 14, 24 und 28 erfasst wurden. Tag 3 von Woche 1 aus Tabellen: einschließlich der Daten, die an den Besuchstagen 3 und 17 erfasst wurden. Tag 3 von Woche 2 aus Tabellen: einschließlich der an den Besuchstagen 10 und 24 erfassten Daten.

Tag 7 von Woche 1 aus Tabellen: einschließlich der an den Besuchstagen 7 und 21 erfassten Daten. Tag 7 von Woche 2 aus Tabellen: einschließlich der an den Besuchstagen 14 und 28 erfassten Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Vascular and Wound Care Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
        • SerenaGroup Research Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • SerenaGroup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Bein- und Fußgeschwüren (d. h. VLU, DFU).
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  3. Der Proband und/oder die Pflegekraft müssen bereit und in der Lage sein, gegebenenfalls mehrlagige Kompressionsverbände und das Ablegen von Schuhen zu tolerieren.
  4. Das Studiensubjekt muss verfügbar und in der Lage sein, die Klinik während des gesamten Zeitraums von 4 Wochen wöchentlich zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Druckgeschwüre sollten nicht eingeschlossen werden. Dekubitus gemäß der Definition des National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
  2. Vorhandensein einer lokalen Wundinfektion, wie vom Prüfarzt basierend auf klinischen Anzeichen und Symptomen festgestellt.
  3. Das Subjekt hat Anzeichen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK).
  4. Subjekt, bei dem eine andere Malignität als kutanes Basalzellkarzinom diagnostiziert wurde.
  5. Das Subjekt hat eine Therapie mit Wachstumsfaktoren erhalten (z. autologes plättchenreiches Plasmagel, Becaplermin, zweischichtige Zelltherapie, dermaler Ersatz, extrazelluläre Matrix z.B. Amnion, Fruchtwasser) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Datum.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Studienteilnahme.
  7. Das Subjekt erhält derzeit oder hat innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten.
  8. Das Subjekt ist derzeit innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn an einem anderen Prüfgerät, einem anderen Arzneimittel oder einer biologischen Studie eingeschrieben oder hat daran teilgenommen.
  9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  10. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Verbands.
  11. Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Untersuchung geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fünfschichtig vs. Hydropolymer
Eingefasster fünflagiger Schaumverband für 2 Wochen, gefolgt von einem Hydropolymer-Schaumverband für 2 Wochen.
Gerät: Eingefasster fünfschichtiger Schaumverband
Umrandeter, fünflagiger, flexibler Schaumverband mit weicher Silikon-Klebetechnologie
Andere Namen:
  • Fünfschichtig
Gerät: Hydropolymer-Schaumverband
Hydropolymerer, selbstklebender Schauminselverband
Andere Namen:
  • Hydropolymer
ACTIVE_COMPARATOR: Hydropolymer vs. Fünfschicht
Hydropolymer-Schaumverband für 2 Wochen, gefolgt von einem umrandeten fünfschichtigen Schaumverband für 2 Wochen
Gerät: Eingefasster fünfschichtiger Schaumverband
Umrandeter, fünflagiger, flexibler Schaumverband mit weicher Silikon-Klebetechnologie
Andere Namen:
  • Fünfschichtig
Gerät: Hydropolymer-Schaumverband
Hydropolymerer, selbstklebender Schauminselverband
Andere Namen:
  • Hydropolymer
ACTIVE_COMPARATOR: Fünfschichtig vs. hydrozellulär
Umrandeter fünfschichtiger Schaumverband für 2 Wochen, gefolgt von einem hydrozellulären mehrschichtigen Schaumverband für 2 Wochen.
Gerät: Eingefasster fünfschichtiger Schaumverband
Umrandeter, fünflagiger, flexibler Schaumverband mit weicher Silikon-Klebetechnologie
Andere Namen:
  • Fünfschichtig
Gerät: Hydrozellulärer mehrschichtiger Schaumverband
Mehrschichtiger, hydrozellulärer Schaumverband mit Silikonkleber
Andere Namen:
  • Hydrozellulär
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrozellulär vs. Fünfschicht
Hydrozellulärer mehrschichtiger Schaumverband aus Schaum für 2 Wochen, gefolgt von einem fünfschichtigen Schaumverband mit Rand für 2 Wochen
Gerät: Eingefasster fünfschichtiger Schaumverband
Umrandeter, fünflagiger, flexibler Schaumverband mit weicher Silikon-Klebetechnologie
Andere Namen:
  • Fünfschichtig
Gerät: Hydrozellulärer mehrschichtiger Schaumverband
Mehrschichtiger, hydrozellulärer Schaumverband mit Silikonkleber
Andere Namen:
  • Hydrozellulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Teilnehmer mit gleicher oder besserer Haltbarkeit des Verbands
Zeitfenster: 4 Wochen

Dressing-Through bestimmt @ Woche 1, Tag 3 und 7, und Woche 3, Tag 17 und 21. Verbandsdurchschläge, die an Tag 3 und/oder 7, Tag 17 und/oder 21 auftraten, wurden in den endgültigen Datensatz aufgenommen.

Faktoren, die zum Durchstreichen beitragen:

Tränkung des Verbandkissens:

  • Ungeeigneter Verbandstyp
  • Häufigkeit unangemessener Verbandswechsel (d.h. häufigere Wechsel erforderlich)
  • Veränderung des Wundzustandes (z. B. Anstieg der Exsudatmenge)

Entfernung des Verbands:

  • Suboptimale Verbandanlage (z.B. Auswahl einer ungeeigneten Verbandsgröße, fehlende Reinigung der Wundumgebung vor dem Anlegen des Verbands, unzureichende Fixierung)
  • Belastung des Verbands durch mechanische Kräfte (z. Entladevorrichtungen, Patientenmobilität)
  • Eingriff des Patienten durch Verband

Mangel an Verbandsdesign:

  • Unzureichende Flüssigkeitshandhabungskapazität (Absorption, Retention und/oder Wasserdampfübertragung)
  • Unzureichende Haftung
  • Unzureichende Anpassungsfähigkeit (d. h. Anpassungsfähigkeit an Körperkonturen und herausfordernde anatomische Wundstellen)
4 Wochen
% der Teilnehmer ohne Durchschlagen nach 7 Tagen Tragezeit an Tag 7 und 21
Zeitfenster: Woche 1 und 3

Intakter Verband nach 7 Tagen Tragezeit, nur in Woche 1, Tag 7 und Woche 3, Tag 21 bewertet. Die erste Woche des Verbandtragens (Woche 1 & 3) ist entscheidend für den Beginn der Wundheilung.

Faktoren, die zum Durchstreichen beitragen:

Tränkung des Verbandkissens:

  • Ungeeigneter Verbandstyp
  • Häufigkeit unangemessener Verbandswechsel (d.h. häufigere Wechsel erforderlich)
  • Veränderung des Wundzustandes (z. B. Anstieg der Exsudatmenge)

Entfernung des Verbands:

  • Suboptimale Verbandanlage (z.B. Auswahl einer ungeeigneten Verbandsgröße, fehlende Reinigung der Wundumgebung vor dem Anlegen des Verbands, unzureichende Fixierung)
  • Belastung des Verbands durch mechanische Kräfte (z. Entladevorrichtungen, Patientenmobilität)
  • Eingriff des Patienten durch Verband

Mangel an Verbandsdesign:

  • Unzureichende Flüssigkeitshandhabungskapazität (Absorption, Retention und/oder Wasserdampfübertragung)
  • Unzureichende Haftung
  • Unzureichende Anpassungsfähigkeit (d. h. Anpassungsfähigkeit an Körperkonturen und herausfordernde anatomische Wundstellen)
Woche 1 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Teilnehmer mit gleichen oder besseren Ergebnissen bei lokalen Wund- und Hautschmerzen vor dem Entfernen des Verbands mit fünf Schichten
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Schmerz wurde anhand der Reaktionen der Probanden auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 in Intervallen von 2 gemessen, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten.
4 Wochen
% der Teilnehmer mit gleichen oder besseren Ergebnissen bei lokalen Wund- und Hautschmerzen bei der Entfernung mit fünf Schichten
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Schmerz wurde anhand der Reaktionen der Probanden auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 in Intervallen von 2 gemessen, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten.
4 Wochen
% der Teilnehmer mit gleichen oder besseren Ergebnissen bei lokalen Wund- und Hautschmerzen unmittelbar nach dem Entfernen des Verbands mit fünflagigem Verband
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Schmerz wurde anhand der Reaktionen der Probanden auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 in Intervallen von 2 gemessen, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten.
4 Wochen
% der Teilnehmer mit gleichen oder besseren Ergebnissen mit fünf Schichten bei der Bewertung der Verbände
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Verbandsbewertung wurde durch visuelle Beobachtung durch Studienärzte bestimmt und nach Sättigungsgrad kategorisiert: Teilweise gesättigt, Größtenteils gesättigt und Durchgestrichen.
4 Wochen
% der Teilnehmer mit gleichen oder besseren Ergebnissen mit fünf Schichten bei der Beurteilung der Wundgranulation
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wundgranulierung wurde durch visuelle Beurteilung und photodigitale Planimetrie gemessen. Die Wundgranulation wurde in 6 Kategorien eingeteilt: Keine, < 25 %, 25–49 %, 50–74 %, 75–99 %, 100 %.
4 Wochen
% der Teilnehmer mit gleichen oder besseren Ergebnissen mit fünf Schichten bei der Beurteilung von Wunden auf nicht lebensfähiges Gewebe (Schorf, Fibrinbelag, beides)
Zeitfenster: 4 Wochen
Nicht lebensfähiges Gewebe wurde durch visuelle Beurteilung und photodigitale Planimetrie bestimmt. Nicht lebensfähige Gewebe wurden in 5 Kategorien eingeteilt: Keine, < 25 %, 25–49 %, 50–74 %, 75–100 %.
4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Punktzahl im SF12-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen

Die SF-12-Gesundheitsumfrage besteht aus 12 Fragen, die ein achtstufiges Profil der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens ergeben, sowie aus 2 zusammenfassenden Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit. SF-12-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte einen geringeren Gesundheitszustand anzeigen.

Der SF-12-Fragebogen wurde bei Screening-/Baseline-, Tag-14- und Tag-28-Besuchen verabreicht und von einem Drittanbieter bewertet.

Die Ergebnisse sind mittlere Unterschiede zwischen dem Fünf-Lagen-Verband und dem Vergleichsverband und werden für jeden der 8 Gesundheitsbereiche und 2 zusammenfassende Messwerte dargestellt.

Negative Werte weisen auf niedrigere SF-12-Werte (was auf ein niedrigeres Gesundheitsniveau hindeutet) für die fünfschichtige Behandlungsgruppe hin; positive Werte weisen auf höhere SF-12-Werte für die Gruppe mit fünf Schichten hin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MxBFlex02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren