Estudo clínico para comparar 3 curativos de espuma multicamadas para o tratamento de feridas crônicas
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado usando design cruzado para avaliar e comparar 3 curativos de espuma multicamadas para o tratamento de feridas crônicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em ambiente ambulatorial de um centro clínico acadêmico durante um período total de quatro semanas (28 dias, -1/+2).
O objetivo deste RCT é avaliar e comparar três curativos de espuma diferentes no tratamento local de feridas crônicas (ou seja, úlceras venosas da perna (VLUs) e úlceras do pé diabético (DFUs)) em ambiente ambulatorial. Um curativo de espuma flexível com bordas de cinco camadas com tecnologia de adesivo de silicone macio será avaliado em relação a um curativo de hidropolímero, ilha de espuma adesiva e um curativo de espuma hidrocelular multicamada com adesivo de silicone, dentro de três áreas de foco; eficácia e segurança dos curativos, resultados centrados no participante e avaliação econômica da saúde.
Nota: Os termos usados no corpo deste relatório e resultados, tanto nos resultados primários quanto nos resultados secundários, são definidos da seguinte forma:
Período 1: Semanas 1 e 2 de visitas de acompanhamento do estudo. Período 2: Semanas 3 e 4 de visitas de acompanhamento do estudo. Semana 1: Designa os dados capturados apenas nos dias 7 e 21 de visita. Semana 2: Designa os dados capturados apenas nos dias de visita 14 e 28. Durante a semana 1: designa os dados capturados nos dias de visita 3, 7, 17 e 21. Durante a semana 2: designa os dados capturados nos dias de visita 10, 14, 24 e 28. Dia 3 da Semana 1 das tabelas: incluindo dados capturados nos Dias de Visita 3 e 17. Dia 3 da semana 2 das tabelas: incluindo dados capturados nos dias de visita 10 e 24.
Dia 7 da Semana 1 das tabelas: incluindo dados capturados nos Dias de Visita 7 e 21. Dia 7 da semana 2 das tabelas: incluindo dados capturados nos dias de visita 14 e 28.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Trials, Inc.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Vascular and Wound Care Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
- SerenaGroup Research Foundation
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- SerenaGroup
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 85 anos de idade com úlceras nas pernas e pés (ou seja, VLU, DFU).
- Consentimento informado assinado.
- O sujeito e/ou cuidador deve estar disposto e ser capaz de tolerar bandagens de compressão multicamadas quando aplicável e calçado de descarga.
- O sujeito do estudo deve estar disponível e ser capaz de visitar a clínica semanalmente durante todo o período de 4 semanas.
Critério de exclusão:
- As úlceras por pressão não devem ser incluídas. Lesão por pressão, conforme definido pelo National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
- Presença de infecção local da ferida conforme determinado pelo médico do estudo com base em sinais e sintomas clínicos.
- O sujeito tem qualquer evidência de doença arterial periférica (DAP).
- Sujeito diagnosticado com malignidade diferente do carcinoma basocelular cutâneo.
- O sujeito recebeu terapia de fator de crescimento (por exemplo, gel de plasma rico em plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular de camada dupla, substituto dérmico, matriz extracelular, por ex. amnion, tecido amniótico) dentro de 2 semanas da data da triagem.
- Gravidez ou lactação no momento da participação no estudo.
- O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após a randomização.
- O sujeito está atualmente inscrito ou participou de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico dentro de 30 dias da linha de base deste estudo.
- História atual de abuso de álcool ou drogas.
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do curativo.
- Assunto não adequado para a investigação de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cinco camadas vs hidropolímero
Curativo de espuma de cinco camadas com bordas por 2 semanas, seguido por curativo de espuma de hidropolímero por 2 semanas.
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Curativo de espuma flexível com bordas de cinco camadas com tecnologia adesiva de silicone macio
Outros nomes:
Hidropolímero, curativo de ilha de espuma adesiva
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hidropolímero vs cinco camadas
Curativo de espuma de hidropolímero por 2 semanas, seguido por curativo de espuma de cinco camadas com bordas por 2 semanas
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Curativo de espuma flexível com bordas de cinco camadas com tecnologia adesiva de silicone macio
Outros nomes:
Hidropolímero, curativo de ilha de espuma adesiva
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cinco camadas vs Hidrocelular
Curativo de espuma de cinco camadas com bordas por 2 semanas, seguido por curativo de espuma multicamadas hidrocelular por 2 semanas.
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Curativo de espuma flexível com bordas de cinco camadas com tecnologia adesiva de silicone macio
Outros nomes:
Curativo de espuma hidrocelular multicamadas com adesivo de silicone
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hidrocelular vs Cinco camadas
Curativo de espuma multicamada hidrocelular de espuma por 2 semanas, seguido de curativo de espuma de cinco camadas com bordas por 2 semanas
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Curativo de espuma flexível com bordas de cinco camadas com tecnologia adesiva de silicone macio
Outros nomes:
Curativo de espuma hidrocelular multicamadas com adesivo de silicone
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de Participantes com Taxa Igual ou Melhor de Durabilidade do Curativo
Prazo: 4 semanas
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Vestir tachado determinado na Semana 1, Dia 3 e 7, e Semana 3, Dia 17 e 21. A passagem do curativo que ocorreu no dia 3 e/ou 7, dia 17 e/ou 21 foi incluída no conjunto de dados final. Fatores que contribuem para o tachado: Saturação da compressa:
Deslocamento do curativo:
Deficiência de design do curativo:
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4 semanas
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% de participantes sem riscos após 7 dias de uso no dia 7 e 21
Prazo: Semanas 1 e 3
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Curativo intacto após 7 dias de uso, avaliado apenas na Semana 1, Dia 7 e Semana 3, Dia 21. A primeira semana de uso do curativo (semanas 1 e 3) é crítica para o início da cicatrização da ferida. Fatores que contribuem para o tachado: Saturação da compressa:
Deslocamento do curativo:
Deficiência de design do curativo:
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Semanas 1 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de participantes com resultados iguais ou melhores em feridas locais e dor na pele antes da remoção do curativo com cinco camadas
Prazo: 4 semanas
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A dor foi medida pelas respostas dos indivíduos à Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 em intervalos de 2, 0=sem dor, 10=pior dor de sempre.
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4 semanas
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% de participantes com resultados iguais ou melhores em feridas locais e dor na pele na remoção com cinco camadas
Prazo: 4 semanas
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A dor foi medida pelas respostas dos indivíduos à Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 em intervalos de 2, 0=sem dor, 10=pior dor de sempre.
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4 semanas
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% de participantes com resultados iguais ou melhores em feridas locais e dor na pele imediatamente após a remoção do curativo com cinco camadas
Prazo: 4 semanas
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A dor foi medida pelas respostas dos indivíduos à Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 em intervalos de 2, 0=sem dor, 10=pior dor de sempre.
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4 semanas
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% de Participantes com Resultados Iguais ou Melhores com Cinco Camadas na Avaliação dos Curativos
Prazo: 4 semanas
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A avaliação do curativo foi determinada por observação visual pelos médicos do estudo e categorizada por nível de saturação: parcialmente saturado, principalmente saturado e riscado.
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4 semanas
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% de participantes com resultados iguais ou melhores com cinco camadas ao avaliar a granulação da ferida
Prazo: 4 semanas
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A granulação da ferida foi medida por avaliação visual e planimetria fotodigital.
A granulação da ferida foi agrupada em 6 categorias: Nenhuma, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-99%, 100%.
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4 semanas
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% de participantes com resultados iguais ou melhores com cinco camadas ao avaliar feridas para tecido não viável (Eschar, Fibrina Slough, Ambos)
Prazo: 4 semanas
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O tecido não viável foi determinado por avaliação visual e planimetria fotodigital.
Os tecidos não viáveis foram agrupados em 5 categorias: Nenhum, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-100%.
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4 semanas
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Diferença média na pontuação no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde SF12
Prazo: 4 semanas
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A pesquisa de saúde SF-12 consiste em 12 perguntas que fornecem um perfil de oito escalas de saúde funcional e bem-estar e 2 medidas resumidas de componentes de saúde física e mental. As pontuações do SF-12 variam de 0 a 100, sendo que as pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de saúde. O questionário SF-12 foi administrado nas visitas de triagem/linha de base, dia 14 e dia 28, e pontuado por um fornecedor terceirizado. Os resultados são diferenças médias entre o curativo de cinco camadas e o comparador e apresentados para cada um dos 8 domínios de saúde e 2 medidas resumidas de componentes. Pontuações negativas indicam pontuações SF-12 mais baixas (indicando níveis mais baixos de saúde) para o grupo de tratamento de cinco camadas; pontuações positivas indicam pontuações SF-12 mais altas para o grupo de cinco camadas. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Varizes
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Ferimentos e Lesões
- Úlcera de perna
- Úlcera varicosa
Outros números de identificação do estudo
- MxBFlex02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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