Kliininen tutkimus, jossa vertaillaan kolmea monikerroksista vaahtomuovisidosta kroonisten haavojen hoitoon
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään cross-over-suunnittelua kolmen monikerroksisen vaahtomuovisidoksen arvioimiseen ja vertailuun kroonisten haavojen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan akateemisen kliinisen keskuksen avohoidossa yhteensä neljän viikon ajan (28 päivää, -1/+2).
Tämän RCT:n tavoitteena on arvioida ja vertailla kolmea erilaista vaahtosidosta kroonisten haavojen paikallishoidossa (esim. laskimosäärihaavoja (VLU) ja diabeettisia jalkahaavoja (DFU)) avohoidossa. Reunustettu, viisikerroksinen joustava vaahtosidos, jossa on pehmeä silikoniliimateknologia, arvioidaan verrattuna hydropolymeeriin, tarttuvaan vaahtomuovisidoksiin ja monikerroksiseen, vesisoluiseen, silikoniliimalla varustettuun sidosaineeseen kolmen painopistealueen sisällä. sidosten tehokkuus ja turvallisuus, osallistujakeskeiset tulokset ja terveystaloudellinen arviointi.
Huomautus: Tässä raportissa ja tuloksissa käytetyt termit sekä ensisijaisessa että toissijaisessa tuloksessa määritellään seuraavasti:
Jakso 1: Tutkimuksen seurantakäyntien viikot 1 ja 2. Jakso 2: Tutkimuksen seurantakäyntien viikot 3 ja 4. Viikko 1: Tarkoittaa dataa, joka on kerätty vain vierailupäivinä 7 ja 21. Viikko 2: Tarkoittaa dataa, joka on kerätty vain vierailupäivinä 14 ja 28. Viikon 1 aikana: Tarkoittaa käyntipäivinä 3, 7, 17 ja 21 kerättyjä tietoja. Viikon 2 aikana: Tarkoittaa käyntipäivinä 10, 14, 24 ja 28 kerättyjä tietoja. Viikon 1 päivä 3 taulukoista: sisältäen käyntipäivinä 3 ja 17 kerätyt tiedot. Viikon 2 3 päivä taulukoista: sisältäen käyntipäivinä 10 ja 24 kerätyt tiedot.
Viikon 1 7. päivä taulukoista: sisältäen käyntipäivinä 7 ja 21 kerätyt tiedot. Viikon 2 7. päivä taulukoista: sisältäen käyntipäivinä 14 ja 28 kerätyt tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Vascular and Wound Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
- SerenaGroup Research Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- SerenaGroup
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 18-85-vuotiaat, joilla on jalka- ja jalkahaavoja (esim. VLU, DFU).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Tutkittavan ja/tai hoitajan on oltava halukas ja kyettävä sietämään monikerroksisia puristussidoksia tarvittaessa ja jalkineiden purkamista.
- Opintoaineen on oltava saatavilla ja kyettävä vierailemaan klinikalla viikoittain koko 4 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Painehaavoja ei pitäisi ottaa mukaan. Painevamma National Pressure Ulcer Advisory Panelin (NPUAP) määrittelemänä.
- Paikallisen haavainfektion esiintyminen tutkimuslääkärin kliinisten merkkien ja oireiden perusteella määrittämänä.
- Koehenkilöllä on näyttöä perifeerisestä valtimotaudista (PAD).
- Potilaalla on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä.
- Kohde on saanut kasvutekijähoitoa (esim. autologinen verihiutalerikas plasmageeli, bekaplermiini, kaksikerroksinen soluterapia, ihonkorvike, solunulkoinen matriisi esim. amnion, lapsivesikudos) 2 viikon kuluessa seulontapäivästä.
- Raskaus tai imetys tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kohde saa parhaillaan tai on saanut säde- tai kemoterapiaa kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen, lääke- tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen lähtötasosta.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin sidoksen aineosalle.
- Aihe ei sovi tutkijan arvion mukaan tutkittavaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viisikerroksinen vs hydropolymeeri
Reunustettu viisikerroksinen vaahtosidos 2 viikon ajan, jota seuraa hydropolymeerivaahtosidos 2 viikon ajan.
|
Reunustettu, viisikerroksinen joustava vaahtomuovisidos pehmeällä silikoniliimatekniikalla
Muut nimet:
Hydropolymeeri, liimavaahtosaarekesidos
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydropolymeeri vs viisikerroksinen
Hydropolymer Foam -sidos 2 viikon ajan, jonka jälkeen rajattu viisikerroksinen vaahtosidos 2 viikon ajan
|
Reunustettu, viisikerroksinen joustava vaahtomuovisidos pehmeällä silikoniliimatekniikalla
Muut nimet:
Hydropolymeeri, liimavaahtosaarekesidos
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viisikerroksinen vs hydrocellular
Reunustettu viisikerroksinen vaahtosidos 2 viikon ajan, jonka jälkeen Foam Hydrocellular monikerroksinen vaahtosidos 2 viikon ajan.
|
Reunustettu, viisikerroksinen joustava vaahtomuovisidos pehmeällä silikoniliimatekniikalla
Muut nimet:
Monikerroksinen, vesisoluinen vaahtosidos silikoniliimalla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vesisoluinen vs. viisikerroksinen
Foam Hydrocellular monikerroksinen vaahtosidos 2 viikon ajan, jonka jälkeen rajattu viisikerroksinen vaahtosidos 2 viikon ajan
|
Reunustettu, viisikerroksinen joustava vaahtomuovisidos pehmeällä silikoniliimatekniikalla
Muut nimet:
Monikerroksinen, vesisoluinen vaahtosidos silikoniliimalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% osallistujista, joilla on yhtä suuri tai parempi pukeutumiskesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pukeutumisen läpiviivaus määritetty @ v1 päivä 3&7 ja vk3 päivä 17&21. Päivänä 3 ja/tai 7, päivänä 17 ja/tai 21 tapahtuneet pukeutumisen läpilyönnit sisällytettiin lopulliseen aineistoon. Yliviivaukseen vaikuttavat tekijät: Sidontatyynyn kylläisyys:
Sidoksen irtoaminen:
Pukeutumissuunnittelun puute:
|
4 viikkoa
|
|
% osallistujista, joilla ei ollut läpilyöntiä 7 päivän käyttöajan jälkeen päivinä 7 ja 21
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 3
|
Ehjä sidos 7 päivän käyttöajan jälkeen, arvioitu vain @ vk1 päivä7 ja vk3 päivä 21 vain. 1. sidosviikon käyttö (vk 1 ja 3) on kriittinen haavan paranemisen alkamiselle. Yliviivaukseen vaikuttavat tekijät: Sidontatyynyn kylläisyys:
Sidoksen irtoaminen:
Pukeutumissuunnittelun puute:
|
Viikot 1 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% osallistujista, joilla on yhtäläiset tai paremmat tulokset paikallisista haavoista ja ihokivuista ennen sidoksen poistamista viisikerroksisella sidoksella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kipu mitattiin koehenkilöiden vasteilla Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 välein 2, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan.
|
4 viikkoa
|
|
% osallistujista, joilla on yhtäläiset tai paremmat tulokset paikallisista haavoista ja ihokivuista viiden kerroksen poiston yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kipu mitattiin koehenkilöiden vasteilla Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 välein 2, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan.
|
4 viikkoa
|
|
% osallistujista, joilla on yhtäläiset tai paremmat tulokset paikallisista haavoista ja ihokivuista heti viisikerroksisen sidoksen poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kipu mitattiin koehenkilöiden vasteilla Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 välein 2, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan.
|
4 viikkoa
|
|
% osallistujista, joilla on yhtäläiset tai paremmat tulokset viisikerroksisella sidosten arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pukeutumisen arviointi määritettiin tutkimuskliinikoiden visuaalisella havainnolla ja luokiteltiin kyllästymistason mukaan: Osittain kyllästynyt, enimmäkseen kyllästynyt ja läpiviivattu.
|
4 viikkoa
|
|
% osallistujista, joilla on samat tai paremmat tulokset viisikerroksisella haavan granulaatiota arvioitaessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haavan granulaatio mitattiin visuaalisella arvioinnilla ja fotodigitaalisella planimetrialla.
Haavan granulaatiot ryhmiteltiin kuuteen luokkaan: Ei mitään, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-99%, 100%.
|
4 viikkoa
|
|
% osallistujista, joilla on samat tai paremmat tulokset ja viisikerroksinen arvioitaessa haavoja elottomien kudosten varalta (Eschar, Fibrin Slough, molemmat)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elinkelvoton kudos määritettiin visuaalisella arvioinnilla ja fotodigitaalisella planimetrialla.
Ei-elinkykyiset kudokset ryhmiteltiin viiteen luokkaan: Ei mitään, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-100%.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen pisteero SF12 terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SF-12 terveyskysely koostuu 12 kysymyksestä, jotka tuottavat kahdeksan asteikon profiilin toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista, sekä 2 komponenttiyhteenvetomittarista fyysisen ja henkisen terveyden. SF-12-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa terveystasoa. SF-12-kyselylomake annettiin seulonta-/perustilanteen, 14. ja 28. päivän käynneillä, ja sen pisteytti kolmannen osapuolen toimittaja. Tulokset ovat keskimääräisiä eroja viiden kerroksen ja vertailusidoksen välillä, ja ne on esitetty kullakin kahdeksasta terveysalueesta ja 2 komponentin yhteenvetomittasta. Negatiiviset pisteet osoittavat alhaisempia SF-12-pisteitä (osoittivat alhaisempaa terveystasoa) viisikerroksisessa hoitoryhmässä; positiiviset pisteet osoittavat korkeampia SF-12-pisteitä viisikerroksisessa ryhmässä. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Suonikohjut
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Haavat ja vammat
- Jalkahaava
- Suonikohju haava
Muut tutkimustunnusnumerot
- MxBFlex02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis