Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att jämföra 3 flerlagers skumförband för behandling av kroniska sår

5 mars 2021 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som använder cross-over-design för att utvärdera och jämföra 3 flerlagers skumförband för hantering av kroniska sår

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning (RCT) med en cross-over-design (upprepade åtgärder) för att utvärdera säkerhet och effekt av tre skumförband vid lokal hantering av kroniska sår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i en poliklinisk miljö på ett akademiskt kliniskt centrum under en total period av fyra veckor (28 dagar, -1/+2).

Syftet med denna RCT är att utvärdera och jämföra tre olika skumförband i den lokala behandlingen av kroniska sår (dvs. venösa bensår (VLU) och diabetiska fotsår (DFU)) i öppenvård. En kantad, femlagers, flexibel skumförband med mjuk silikonlimteknologi kommer att utvärderas jämfört med en hydropolymer, självhäftande skumförband och ett flerlagers, hydrocellulärt skumförband med silikonlim, inom tre fokusområden; förbandens effektivitet och säkerhet, deltagarcentrerade resultat och hälsoekonomisk utvärdering.

Obs: Termerna som används i huvuddelen av denna rapport och resultat, i både de primära och sekundära resultaten, definieras enligt följande:

Period 1: Vecka 1 och 2 av studieuppföljningsbesök. Period 2: Vecka 3 och 4 av studieuppföljningsbesök. Vecka 1: Betecknar data som endast registrerats på besöksdag 7 och 21. Vecka 2: Betecknar data som endast registrerats på besöksdagarna 14 och 28. Under vecka 1: Betecknar data som registrerats på besöksdagarna 3, 7, 17 och 21. Under vecka 2: Betecknar data som samlats in på besöksdagarna 10, 14, 24 och 28. Dag 3 i vecka 1 från tabeller: inklusive data som samlats in på besöksdag 3 och 17. Dag 3 i vecka 2 från tabeller: inklusive data som samlats in på besöksdagarna 10 och 24.

Dag 7 i vecka 1 från tabeller: inklusive data som samlats in på besöksdagarna 7 och 21. Dag 7 i vecka 2 från tabeller: inklusive data som samlats in på besöksdagarna 14 och 28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Vascular and Wound Care Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15222
        • SerenaGroup Research Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • SerenaGroup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner 18-85 år med ben- och fotsår (dvs. VLU, DFU).
  2. Undertecknat informerat samtycke.
  3. Försöksperson och/eller vårdgivare måste vara villig och kunna tolerera kompressionsbandage i flera lager när det är tillämpligt och avlastande skodon.
  4. Studieämnet måste vara tillgängligt och kunna besöka kliniken varje vecka under hela 4-veckorsperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Trycksår ​​ska inte inkluderas. Tryckskada enligt definition av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
  2. Förekomst av lokal sårinfektion som fastställts av studieläkaren baserat på kliniska tecken och symtom.
  3. Försökspersonen har några tecken på perifer arteriell sjukdom (PAD).
  4. Patient diagnostiserad med annan malignitet än kutant basalcellscancer.
  5. Personen har fått tillväxtfaktorterapi (t.ex. autolog blodplättsrik plasmagel, becaplermin, dubbelskiktscellterapi, dermal substitut, extracellulär matris t.ex. amnion, fostervatten) inom 2 veckor efter screeningdatum.
  6. Graviditet eller amning vid tidpunkten för studiedeltagande.
  7. Försökspersonen får för närvarande eller har fått strålning eller kemoterapi inom 3 månader efter randomisering.
  8. Försökspersonen är för närvarande inskriven eller deltog i en annan prövningsapparat, läkemedel eller biologisk prövning inom 30 dagar efter studiens baslinje.
  9. Nuvarande historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  10. Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i förbandet.
  11. Ämne som inte lämpar sig för utredningen enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fem lager vs hydropolymer
Kantad femlagers skumförband i 2 veckor, följt av hydropolymerskumförband i 2 veckor.
Enhet: Kantad femlagers skumförband
Kantad, femlagers, flexibel skumförband med mjuk silikonlimteknologi
Andra namn:
  • Fem lager
Enhet: Hydropolymerskumförband
Hydropolymer, självhäftande skum-öförband
Andra namn:
  • Hydropolymer
ACTIVE_COMPARATOR: Hydropolymer vs femlager
Hydropolymer skumförband i 2 veckor, följt av kantad femlagers skumförband i 2 veckor
Enhet: Kantad femlagers skumförband
Kantad, femlagers, flexibel skumförband med mjuk silikonlimteknologi
Andra namn:
  • Fem lager
Enhet: Hydropolymerskumförband
Hydropolymer, självhäftande skum-öförband
Andra namn:
  • Hydropolymer
ACTIVE_COMPARATOR: Fem lager vs hydrocellulär
Bordered Fem-lagers Foam Dressing i 2 veckor, följt av Foam Hydrocellular Multi-layer Foam Dressing i 2 veckor.
Enhet: Kantad femlagers skumförband
Kantad, femlagers, flexibel skumförband med mjuk silikonlimteknologi
Andra namn:
  • Fem lager
Enhet: Hydrocellulär flerskiktsskumförband
Flerlagers, hydrocellulärt skumförband med silikonlim
Andra namn:
  • Hydrocellulär
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocellulär vs femlager
Skum hydrocellulär flerskikts skumförband i 2 veckor, följt av kantad femlagers skumförband i 2 veckor
Enhet: Kantad femlagers skumförband
Kantad, femlagers, flexibel skumförband med mjuk silikonlimteknologi
Andra namn:
  • Fem lager
Enhet: Hydrocellulär flerskiktsskumförband
Flerlagers, hydrocellulärt skumförband med silikonlim
Andra namn:
  • Hydrocellulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av deltagare med lika eller bättre förbandshållbarhet
Tidsram: 4 veckor

Påklädningsgenomslag fastställs @ Wk1 Dag 3&7, och Wk3 Dag 17&21. Påklädningsgenomslag som inträffade dag 3 och/eller 7, dag 17 och/eller 21 inkluderades i den slutliga datamängden.

Bidragande faktorer till genomslag:

Mättnad av förbandsdynan:

  • Olämplig förbandstyp
  • Olämpligt förbandsbytesfrekvens. (dvs oftare ändringar krävs)
  • Förändring i sårtillstånd (t.ex. ökning av exsudat amt)

Lossning av förband:

  • Suboptimal applicering av förband (t.ex. val av olämplig förbandsstorlek, underlåtenhet att rengöra hud runt såret innan förbandet appliceras, otillräcklig fixering)
  • Exponering av förband för mekaniska krafter (t.ex. avlastningsanordningar, patientrörlighet)
  • Patientinterferens med förband

Brist på förbandets design:

  • Otillräcklig vätskehanteringskapacitet (absorption, retention och/eller överföring av fuktånga)
  • Otillräcklig vidhäftning
  • Otillräcklig överensstämmelse (dvs. förmåga att anpassa sig efter kroppskonturer och utmanande anatomiska sårplatser)
4 veckor
% av deltagare utan genomslag efter 7 dagars användningstid på dag 7 och 21
Tidsram: Vecka 1 och 3

Intakt förband efter 7 dagars användningstid, endast bedömd @ Wk1 Day7 & Wk3 Day21. Första veckans förbandsbruk (vecka 1 & 3) är avgörande för att sårläkningen ska börja.

Bidragande faktorer till genomslag:

Mättnad av förbandsdynan:

  • Olämplig förbandstyp
  • Olämpligt förbandsbytesfrekvens. (dvs oftare ändringar krävs)
  • Förändring i sårtillstånd (t.ex. ökning av exsudat amt)

Lossning av förband:

  • Suboptimal applicering av förband (t.ex. val av olämplig förbandsstorlek, underlåtenhet att rengöra hud runt såret innan förbandet appliceras, otillräcklig fixering)
  • Exponering av förband för mekaniska krafter (t.ex. avlastningsanordningar, patientrörlighet)
  • Patientinterferens med förband

Brist på förbandets design:

  • Otillräcklig vätskehanteringskapacitet (absorption, retention och/eller överföring av fuktånga)
  • Otillräcklig vidhäftning
  • Otillräcklig överensstämmelse (dvs. förmåga att anpassa sig efter kroppskonturer och utmanande anatomiska sårplatser)
Vecka 1 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av deltagare med lika eller bättre resultat på lokal sår och hudsmärta innan förbandsborttagning med fem lager
Tidsram: 4 veckor
Smärta mättes genom försökspersoners svar på Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 med intervall på 2, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan någonsin.
4 veckor
% av deltagare med lika eller bättre resultat på lokal sår och hudsmärta vid borttagning med fem lager
Tidsram: 4 veckor
Smärta mättes genom försökspersoners svar på Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 med intervall på 2, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan någonsin.
4 veckor
% av deltagare med lika eller bättre resultat på lokal sår och hudsmärta direkt efter förbandsborttagning med fem lager
Tidsram: 4 veckor
Smärta mättes genom försökspersoners svar på Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 med intervall på 2, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan någonsin.
4 veckor
% av deltagare med lika eller bättre resultat med fem lager vid utvärdering av förbanden
Tidsram: 4 veckor
Förbandsutvärderingen bestämdes via visuell observation av studiekliniker och kategoriserades efter mättnadsnivå: Delvis mättad, Mestadels mättad och genomslags.
4 veckor
% av deltagare med lika eller bättre resultat med fem lager vid bedömning av sårgranulering
Tidsram: 4 veckor
Sårgranulering mättes genom visuell bedömning och fotodigital planimetri. Sårgranulering grupperades i 6 kategorier: Ingen, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-99%, 100%.
4 veckor
% av deltagare med lika eller bättre resultat med fem lager vid bedömning av sår för icke-livsduglig vävnad (Eschar, Fibrin Slough, båda)
Tidsram: 4 veckor
Icke-viabel vävnad bestämdes genom visuell bedömning och fotodigital planimetri. Icke-viabla vävnader grupperades i 5 kategorier: Ingen, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-100%.
4 veckor
Genomsnittlig skillnad i poäng i SF12 hälsorelaterad livskvalitetsfrågeformulär
Tidsram: 4 veckor

SF-12-hälsoundersökningen består av 12 frågor som ger en åttaskala profil av funktionell hälsa och välbefinnande, och 2 komponenter sammanfattande mått på fysisk och psykisk hälsa. SF-12 poäng varierar från 0 till 100 med lägre poäng indikerar lägre hälsonivåer.

SF-12-frågeformuläret administrerades vid screening/baseline-besök, dag 14 och dag 28, och poängsattes av en tredjepartsleverantör.

Resultaten är medelskillnader mellan femlagers kontra jämförelseförbandet och presenterade för var och en av de 8 hälsodomänerna, och 2 sammanfattande komponentmått.

Negativa poäng indikerar lägre SF-12-poäng (som indikerar lägre hälsonivåer) för behandlingsgruppen med fem lager; positiva poäng indikerar högre SF-12-poäng för femskiktsgruppen.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (FAKTISK)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MxBFlex02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på Kantad femlagers skumförband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera