Klinische studie ter vergelijking van 3 meerlaagse schuimverbanden voor de behandeling van chronische wonden
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met cross-over design om 3 meerlaagse foamverbanden voor de behandeling van chronische wonden te evalueren en te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in een poliklinische setting van een academisch klinisch centrum gedurende een totale periode van vier weken (28 dagen, -1/+2).
Het doel van deze RCT is het evalueren en vergelijken van drie verschillende schuimverbanden bij de lokale behandeling van chronische wonden (d.w.z. veneuze beenulcera (VLU's) en diabetische voetulcera (DFU's)) in een poliklinische setting. Een omrand, vijflaags, flexibel schuimverband met zachte siliconenkleeftechnologie zal worden beoordeeld versus een hydropolymeer, klevend schuimeilandverband en een meerlaags, hydrocellulair schuimverband met siliconenkleefstof, binnen drie aandachtsgebieden; werkzaamheid en veiligheid van de verbanden, deelnemergerichte uitkomsten en gezondheidseconomische evaluatie.
Opmerking: de termen die in de hoofdtekst van dit rapport en resultaten worden gebruikt, zowel in de primaire als in de secundaire uitkomstmaten, worden als volgt gedefinieerd:
Periode 1: Week 1 en 2 studievervolgbezoeken. Periode 2: Week 3 en 4 studievervolgbezoeken. Week 1: geeft gegevens aan die alleen zijn vastgelegd op bezoekdagen 7 en 21. Week 2: geeft gegevens aan die alleen zijn vastgelegd op bezoekdagen 14 en 28. Tijdens week 1: geeft gegevens aan die zijn vastgelegd op bezoekdagen 3, 7, 17 en 21. Tijdens week 2: geeft gegevens aan die zijn vastgelegd op bezoekdagen 10, 14, 24 en 28. Dag 3 van week 1 uit tabellen: inclusief gegevens vastgelegd op bezoekdagen 3 en 17. Dag 3 van week 2 uit tabellen: inclusief gegevens vastgelegd op bezoekdagen 10 en 24.
Dag 7 van week 1 uit tabellen: inclusief gegevens vastgelegd op bezoekdagen 7 en 21. Dag 7 van week 2 uit tabellen: inclusief gegevens vastgelegd op bezoekdagen 14 en 28.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- Vascular and Wound Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15222
- SerenaGroup Research Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- SerenaGroup
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-85 jaar met been- en voetzweren (d.w.z. VLU, DFU).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- De patiënt en/of verzorger moeten bereid en in staat zijn om meerlagige compressiezwachtels te dragen, indien van toepassing, en ontlastend schoeisel.
- De proefpersoon moet gedurende de volledige periode van 4 weken wekelijks beschikbaar zijn en in staat zijn om de kliniek te bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Decubitus mag niet worden meegerekend. Decubitus zoals gedefinieerd door het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
- Aanwezigheid van lokale wondinfectie zoals bepaald door de onderzoeksarts op basis van klinische tekenen en symptomen.
- Proefpersoon heeft enig bewijs van perifere arteriële ziekte (PAD).
- Proefpersoon gediagnosticeerd met een andere maligniteit dan cutaan basaalcelcarcinoom.
- Proefpersoon heeft groeifactortherapie gekregen (bijv. autologe bloedplaatjes-rijke plasmagel, becaplermine, dubbellaagse celtherapie, dermaal substituut, extracellulaire matrix b.v. amnion, vruchtwater) binnen 2 weken na screeningsdatum.
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie.
- Proefpersoon krijgt momenteel of heeft binnen 3 maanden na randomisatie bestraling of chemotherapie gekregen.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef binnen 30 dagen na baseline van deze studie.
- Huidige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het verband.
- Onderwerp niet geschikt voor het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vijflaags versus hydropolymeer
Bordered vijflaags schuimverband gedurende 2 weken, gevolgd door hydropolymeer schuimverband gedurende 2 weken.
|
Omrand, vijflaags, flexibel schuimverband met zachte siliconen kleeftechnologie
Andere namen:
Hydropolymeer, zelfklevend schuimeilandverband
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydropolymeer versus vijflaags
Hydropolymeer schuimverband gedurende 2 weken, gevolgd door Bordered vijflaags schuimverband gedurende 2 weken
|
Omrand, vijflaags, flexibel schuimverband met zachte siliconen kleeftechnologie
Andere namen:
Hydropolymeer, zelfklevend schuimeilandverband
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vijflaags versus hydrocellulair
Bordered Five-layer Foam Dressing gedurende 2 weken, gevolgd door Foam Hydrocellular Multi-layer Foam Dressing gedurende 2 weken.
|
Omrand, vijflaags, flexibel schuimverband met zachte siliconen kleeftechnologie
Andere namen:
Meerlaags, hydrocellulair schuimverband met siliconenkleefstof
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocellulair versus vijflaags
Foam Hydrocellulair meerlaags foamverband gedurende 2 weken, gevolgd door Bordered Five-layer foamverband gedurende 2 weken
|
Omrand, vijflaags, flexibel schuimverband met zachte siliconen kleeftechnologie
Andere namen:
Meerlaags, hydrocellulair schuimverband met siliconenkleefstof
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van de deelnemers met een gelijke of betere duurzaamheid van het verband
Tijdsspanne: 4 weken
|
Doorhaling van verband bepaald @ Wk1 Dag 3&7, en Wk3 Dag 17&21. Het doorstrepen van het verband op Dag 3 en/of 7, Dag 17 en/of 21 werd opgenomen in de definitieve dataset. Factoren die bijdragen aan doorhalen: Verzadiging van verbandkussen:
Losraken van verband:
Gebrek aan verbandontwerp:
|
4 weken
|
|
% deelnemers zonder doorslag na 7 dagen draagtijd op dag 7 en 21
Tijdsspanne: Week 1 en 3
|
Intact verband na 7 dagen draagtijd, alleen beoordeeld @ Wk1 Day7 & Wk3 Day21. De eerste week van het dragen van verbanden (Wk 1 & 3) is van cruciaal belang voor het begin van de wondgenezing. Factoren die bijdragen aan doorhalen: Verzadiging van verbandkussen:
Losraken van verband:
Gebrek aan verbandontwerp:
|
Week 1 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van de deelnemers met gelijke of betere resultaten op het gebied van lokale wond- en huidpijn vóór het verwijderen van het verband met vijf lagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijn werd gemeten door de reacties van proefpersonen op de Visual Analogue Scale (VAS) van 0-10 met intervallen van 2, 0=geen pijn, 10=ergste pijn ooit.
|
4 weken
|
|
% deelnemers met gelijke of betere resultaten op lokale wond- en huidpijn bij verwijdering met vijf lagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijn werd gemeten door de reacties van proefpersonen op de Visual Analogue Scale (VAS) van 0-10 met intervallen van 2, 0=geen pijn, 10=ergste pijn ooit.
|
4 weken
|
|
% deelnemers met gelijke of betere resultaten op lokale wond- en huidpijn onmiddellijk na verwijdering van het verband met vijf lagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijn werd gemeten door de reacties van proefpersonen op de Visual Analogue Scale (VAS) van 0-10 met intervallen van 2, 0=geen pijn, 10=ergste pijn ooit.
|
4 weken
|
|
% van de deelnemers met gelijke of betere resultaten met vijf lagen bij de evaluatie van de verbanden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van het verband werd bepaald via visuele observatie door onderzoeksartsen en gecategoriseerd op verzadigingsniveau: gedeeltelijk verzadigd, grotendeels verzadigd en doorgestreept.
|
4 weken
|
|
% deelnemers met gelijke of betere resultaten met vijf lagen bij het beoordelen van wondgranulatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wondgranulatie werd gemeten door visuele beoordeling en fotodigitale planimetrie.
Wondgranulatie werd gegroepeerd in 6 categorieën: Geen, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-99%, 100%.
|
4 weken
|
|
% deelnemers met gelijke of betere resultaten met vijf lagen bij het beoordelen van wonden op niet-levensvatbaar weefsel (eschar, fibrinebeslag, beide)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Niet-levensvatbaar weefsel werd bepaald door visuele beoordeling en fotodigitale planimetrie.
Niet-levensvatbare weefsels werden gegroepeerd in 5 categorieën: Geen, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-100%.
|
4 weken
|
|
Gemiddeld verschil in score in SF12 vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
De SF-12 gezondheidsenquête bestaat uit 12 vragen die een profiel van acht schalen opleveren van functionele gezondheid en welzijn, en 2 samenvattende componenten van fysieke en mentale gezondheid. SF-12-scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een lager gezondheidsniveau. De SF-12-vragenlijst werd afgenomen bij de bezoeken voor screening/basislijn, dag 14 en dag 28 en gescoord door een externe leverancier. De resultaten zijn de gemiddelde verschillen tussen vijflaags versus het vergelijkingsverband en gepresenteerd voor elk van de 8 gezondheidsdomeinen, en samenvattende metingen van 2 componenten. Negatieve scores duiden op lagere SF-12-scores (wat duidt op een lager gezondheidsniveau) voor de behandelingsgroep met vijf lagen; positieve scores duiden op hogere SF-12-scores voor de groep met vijf lagen. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MxBFlex02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .