Badanie kliniczne porównujące 3 wielowarstwowe opatrunki piankowe do leczenia ran przewlekłych
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem projektu krzyżowego do oceny i porównania 3 wielowarstwowych opatrunków piankowych do leczenia ran przewlekłych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone w warunkach ambulatoryjnych akademickiego ośrodka klinicznego przez łączny okres czterech tygodni (28 dni, -1/+2).
Celem tego RCT jest ocena i porównanie trzech różnych opatrunków piankowych stosowanych w miejscowym leczeniu ran przewlekłych (tj. żylnych owrzodzeń podudzi (VLU) i cukrzycowych owrzodzeń stopy (DFU)) w warunkach ambulatoryjnych. Graniczny, pięciowarstwowy, elastyczny opatrunek piankowy z technologią miękkiego kleju silikonowego zostanie oceniony w porównaniu z hydropolimerowym, samoprzylepnym opatrunkiem piankowym wyspowym i wielowarstwowym, hydrokomórkowym opatrunkiem piankowym z klejem silikonowym, w trzech obszarach tematycznych; skuteczność i bezpieczeństwo opatrunków, wyniki skoncentrowane na uczestniku oraz ocena ekonomiczna zdrowia.
Uwaga: Terminy użyte w treści tego raportu i wynikach, zarówno w wynikach pierwotnych, jak i drugorzędnych, są zdefiniowane w następujący sposób:
Okres 1: Tygodnie 1 i 2 wizyt kontrolnych w badaniu. Okres 2: Tygodnie 3 i 4 wizyt kontrolnych w badaniu. Tydzień 1: Oznacza dane zebrane tylko w dniach wizyty 7 i 21. Tydzień 2: Oznacza dane zebrane tylko w dniach wizyty 14 i 28. Podczas Tygodnia 1: Oznacza dane zebrane w dniach wizyty 3, 7, 17 i 21. Podczas Tygodnia 2: Oznacza dane zebrane w dniach wizyty 10, 14, 24 i 28. Dzień 3 tygodnia 1 z tabel: w tym dane zebrane w dniach wizyty 3 i 17. Dzień 3 Tygodnia 2 z tabel: w tym dane zebrane w dniach wizyty 10 i 24.
Dzień 7 tygodnia 1 z tabel: w tym dane zebrane w dniach wizyty 7 i 21. Dzień 7 tygodnia 2 z tabel: w tym dane zebrane w dniach wizyty 14 i 28.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- Vascular and Wound Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
- SerenaGroup Research Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- SerenaGroup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat z owrzodzeniami nóg i stóp (tj. VLU, DFU).
- Podpisana świadoma zgoda.
- Pacjent i/lub opiekun musi być chętny i zdolny do tolerowania wielowarstwowych bandaży uciskowych, gdy są nakładane i zdejmowane z obuwia.
- Osoba badana musi być dostępna i mieć możliwość cotygodniowego odwiedzania kliniki przez cały okres 4 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Nie należy uwzględniać odleżyn. Uraz odleżynowy zgodnie z definicją Krajowego Zespołu Doradczego ds. Odleżyn (NPUAP).
- Obecność miejscowego zakażenia rany stwierdzona przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie objawów klinicznych.
- Podmiot ma jakiekolwiek objawy choroby tętnic obwodowych (PAD).
- U pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry.
- Osobnik otrzymał terapię czynnikiem wzrostu (np. autologiczne osocze bogatopłytkowe w żelu, bekaplermina, dwuwarstwowa terapia komórkowa, substytut skóry, macierz zewnątrzkomórkowa np. owodni, tkanki owodniowej) w ciągu 2 tygodni od daty badania przesiewowego.
- Ciąża lub laktacja w czasie udziału w badaniu.
- Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku lub biologicznego w ciągu 30 dni od punktu początkowego tego badania.
- Obecna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Stwierdzona alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników opatrunku.
- Obiekt nie nadaje się do śledztwa według oceny śledczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pięciowarstwowa kontra hydropolimerowa
Graniczny pięciowarstwowy opatrunek piankowy przez 2 tygodnie, a następnie hydropolimerowy opatrunek piankowy przez 2 tygodnie.
|
Obrzeżony, pięciowarstwowy, elastyczny opatrunek piankowy z technologią miękkiego kleju silikonowego
Inne nazwy:
Hydropolimerowy, samoprzylepny opatrunek piankowy wyspowy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydropolimer kontra pięciowarstwowy
Hydropolimerowy opatrunek piankowy przez 2 tygodnie, a następnie pięciowarstwowy opatrunek piankowy Bordered przez 2 tygodnie
|
Obrzeżony, pięciowarstwowy, elastyczny opatrunek piankowy z technologią miękkiego kleju silikonowego
Inne nazwy:
Hydropolimerowy, samoprzylepny opatrunek piankowy wyspowy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pięciowarstwowa kontra hydrokomórkowa
Graniczny pięciowarstwowy opatrunek piankowy przez 2 tygodnie, a następnie piankowy wielowarstwowy opatrunek piankowy hydrokomórkowy przez 2 tygodnie.
|
Obrzeżony, pięciowarstwowy, elastyczny opatrunek piankowy z technologią miękkiego kleju silikonowego
Inne nazwy:
Wielowarstwowy hydrokomórkowy opatrunek piankowy z klejem silikonowym
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokomórkowy kontra pięciowarstwowy
Piankowy hydrokomórkowy wielowarstwowy opatrunek piankowy przez 2 tygodnie, a następnie pięciowarstwowy opatrunek piankowy Bordered przez 2 tygodnie
|
Obrzeżony, pięciowarstwowy, elastyczny opatrunek piankowy z technologią miękkiego kleju silikonowego
Inne nazwy:
Wielowarstwowy hydrokomórkowy opatrunek piankowy z klejem silikonowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% uczestników z równym lub lepszym wskaźnikiem trwałości opatrunku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przebicie opatrunku określone w tygodniu 1, dzień 3 i 7 oraz w tygodniu 3, dzień 17 i 21. Przebicie opatrunku, które miało miejsce w dniu 3 i/lub 7, dniu 17 i/lub 21, zostało uwzględnione w ostatecznym zbiorze danych. Czynniki przyczyniające się do przekreślenia: Nasycenie opatrunku:
Odsunięcie opatrunku:
Wada projektu opatrunku:
|
4 tygodnie
|
|
% uczestników bez przekreślenia po 7 dniach Czas noszenia w dniu 7 i 21
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 3
|
Nienaruszony opatrunek po 7 dniach noszenia, oceniany tylko w Tygodniu 1, Dzień 7 i Tygodniu 3, Dzień 21. Pierwszy tydzień noszenia opatrunku (tydzień 1 i 3) ma kluczowe znaczenie dla rozpoczęcia gojenia się rany. Czynniki przyczyniające się do przekreślenia: Nasycenie opatrunku:
Odsunięcie opatrunku:
Wada projektu opatrunku:
|
Tydzień 1 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% uczestników z równymi lub lepszymi wynikami w miejscowej ranie i bólu skóry przed zdjęciem opatrunku pięciowarstwowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ból mierzono na podstawie odpowiedzi badanych na wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 10 w odstępach co 2, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból w historii.
|
4 tygodnie
|
|
% uczestników z równymi lub lepszymi wynikami w zakresie miejscowej rany i bólu skóry podczas usuwania pięciowarstwowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ból mierzono na podstawie odpowiedzi badanych na wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 10 w odstępach co 2, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból w historii.
|
4 tygodnie
|
|
% uczestników z równymi lub lepszymi wynikami w miejscowej ranie i bólu skóry bezpośrednio po zdjęciu opatrunku pięciowarstwowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ból mierzono na podstawie odpowiedzi badanych na wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 10 w odstępach co 2, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból w historii.
|
4 tygodnie
|
|
% uczestników z równymi lub lepszymi wynikami przy pięciowarstwowej ocenie opatrunków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena opatrunku została dokonana na podstawie obserwacji wzrokowej przez klinicystów prowadzących badanie i sklasyfikowana według poziomu nasycenia: Częściowo nasycone, W większości nasycone i Przebijające.
|
4 tygodnie
|
|
% uczestników z równymi lub lepszymi wynikami przy pięciowarstwowej ocenie ziarninowania rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Granulację rany mierzono za pomocą oceny wizualnej i fotocyfrowej planimetrii.
Ziarninowanie ran podzielono na 6 kategorii: Brak, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-99%, 100%.
|
4 tygodnie
|
|
% uczestników z równymi lub lepszymi wynikami przy pięciowarstwowej ocenie ran pod kątem tkanek niezdolnych do życia (strup, martwica fibrynowa, oba)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nieżywą tkankę określono za pomocą oceny wizualnej i planimetrii fotocyfrowej.
Tkanki nieżywotne podzielono na 5 kategorii: Brak, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-100%.
|
4 tygodnie
|
|
Średnia różnica w wynikach kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem SF12
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ankieta zdrowotna SF-12 składa się z 12 pytań, które dają ośmioskalowy profil zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia oraz 2 składowe podsumowujące pomiary zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki SF-12 wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom zdrowia. Kwestionariusz SF-12 był podawany podczas wizyt przesiewowych/lini bazowej, dnia 14 i dnia 28 i oceniany przez dostawcę zewnętrznego. Wyniki to średnie różnice między opatrunkiem pięciowarstwowym a porównawczym i przedstawione dla każdej z 8 dziedzin zdrowia oraz 2 składowych pomiarów sumarycznych. Wyniki ujemne wskazują na niższe wyniki SF-12 (wskazujące na niższy poziom zdrowia) dla grupy leczenia pięciowarstwowego; pozytywne wyniki wskazują na wyższe wyniki SF-12 dla grupy pięciowarstwowej. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Żylaki
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Rany i urazy
- Owrzodzenie nogi
- Wrzód żylakowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MxBFlex02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .