Klinikai vizsgálat 3 többrétegű habkötés összehasonlítására a krónikus sebek kezelésére
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely keresztezett tervezést használ a krónikus sebek kezelésére szolgáló 3 többrétegű habkötés értékelésére és összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot egy akadémiai klinikai központ járóbeteg-környezetében végzik, összesen négy hétig (28 nap, -1/+2).
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa három különböző habkötést a krónikus sebek helyi kezelésében (pl. vénás lábfekélyek (VLU-k) és diabéteszes lábfekélyek (DFU-k)) járóbeteg-ellátásban. Egy szegélyezett, ötrétegű, lágy szilikon ragasztós technológiával készült rugalmas habkötszer kerül értékelésre a hidropolimerrel, a ragadós habszigetes kötéssel és a többrétegű, hidrocelluláris szilikon ragasztóval ellátott habkötéssel szemben, három fókuszterületen belül; a kötszerek hatékonysága és biztonságossága, résztvevőközpontú eredmények és egészségügyi gazdasági értékelés.
Megjegyzés: A jelentésben és az eredményekben használt kifejezések, mind az elsődleges, mind a másodlagos eredményekben, a következők:
1. periódus: A vizsgálati nyomon követési látogatások 1. és 2. hete. 2. periódus: A vizsgálati nyomon követési látogatások 3. és 4. hete. 1. hét: Csak a látogatás 7. és 21. napján rögzített adatokat jelöli. 2. hét: Csak a látogatás 14. és 28. napján rögzített adatokat jelöli. Az 1. héten: A látogatás 3., 7., 17. és 21. napján rögzített adatokat jelöli. A 2. héten: A látogatás 10., 14., 24. és 28. napján rögzített adatokat jelöli. Az 1. hét 3. napja táblázatokból: tartalmazza a 3. és 17. látogatási napon rögzített adatokat. A 2. hét 3. napja táblázatokból: tartalmazza a látogatás 10. és 24. napján rögzített adatokat.
Az 1. hét 7. napja táblázatokból: tartalmazza a látogatás 7. és 21. napján rögzített adatokat. A 2. hét 7. napja táblázatokból: tartalmazza a látogatás 14. és 28. napján rögzített adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
- Vascular and Wound Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15222
- SerenaGroup Research Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- SerenaGroup
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Láb- és lábfekélyben szenvedő, 18-85 éves férfi és női alanyok (pl. VLU, DFU).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Az alanynak és/vagy a gondozónak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy elviselje a többrétegű kompressziós kötést, ha alkalmazható, és a lábbelik lerakását.
- A vizsgálati alanynak a teljes 4 hetes időszakban elérhetőnek és hetente látogathatónak kell lennie a klinikán.
Kizárási kritériumok:
- Nyomásfekély nem szerepelhet. Nyomássérülés a National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) meghatározása szerint.
- Helyi sebfertőzés jelenléte, amelyet a vizsgáló orvos a klinikai jelek és tünetek alapján állapított meg.
- Az alanynak bármilyen bizonyítéka van perifériás artériás betegségre (PAD).
- Az alany, akinél a bőr bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
- Az alany növekedési faktor kezelésben részesült (pl. autológ vérlemezkében gazdag plazma gél, bekaplermin, kétrétegű sejtterápia, dermális helyettesítő, extracelluláris mátrix pl. magzatvíz, magzatvíz) a szűrést követő 2 héten belül.
- Terhesség vagy szoptatás a vizsgálatban való részvétel idején.
- Az alany jelenleg sugárkezelést vagy kemoterápiát kap vagy kapott a randomizálást követő 3 hónapon belül.
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszköz, gyógyszer vagy biológiai vizsgálatban vesz részt, vagy vesz részt a vizsgálat kiindulási állapotától számított 30 napon belül.
- Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés jelenlegi története.
- Ismert allergia/túlérzékenység a kötszer bármely összetevőjével szemben.
- A vizsgálatra a nyomozó ítélete szerint nem alkalmas alany.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ötrétegű vs hidropolimer
Szegélyezett ötrétegű habkötözés 2 hétig, majd hidropolimer habkötés 2 hétig.
|
Szegélyes, ötrétegű, rugalmas habkötés puha szilikon ragasztós technológiával
Más nevek:
Hidropolimer, öntapadó habsziget kötszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidropolimer vs ötrétegű
Hidropolimer hab kötszer 2 hétig, majd szegélyezett ötrétegű hab kötszer 2 hétig
|
Szegélyes, ötrétegű, rugalmas habkötés puha szilikon ragasztós technológiával
Más nevek:
Hidropolimer, öntapadó habsziget kötszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ötrétegű vs hidrocelluláris
Bordered Ötrétegű habkötés 2 hétig, majd Foam Hydrocellular Multi-layer Foam Dressing 2 hétig.
|
Szegélyes, ötrétegű, rugalmas habkötés puha szilikon ragasztós technológiával
Más nevek:
Többrétegű, hidrocelluláris hab kötszer szilikon ragasztóval
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidrocelluláris vs ötrétegű
Hab hidrocelluláris többrétegű hab kötszer 2 hétig, majd szegélyezett ötrétegű hab kötszer 2 hétig
|
Szegélyes, ötrétegű, rugalmas habkötés puha szilikon ragasztós technológiával
Más nevek:
Többrétegű, hidrocelluláris hab kötszer szilikon ragasztóval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők %-a, akiknek az öltözködés tartóssága egyenlő vagy jobb
Időkeret: 4 hét
|
Áthúzott öltözködés meghatározva @ Hét1 3. és 7. nap, és H3 17. és 21. nap. A 3. és/vagy 7. napon, a 17. és/vagy 21. napon bekövetkezett öltözködési áthúzás szerepelt a végső adatkészletben. Az átütést elősegítő tényezők: Az öltözőpárna telítettsége:
A kötszer elmozdulása:
Öltözködési tervezési hiányosságok:
|
4 hét
|
|
Azon résztvevők %-a, akiknél nincs átütés 7 napos viselési idő után a 7. és a 21. napon
Időkeret: 1. és 3. hét
|
Ép kötszer 7 napos viselési idő után, csak Wk1 Day7 & Wk3 Day21 időpontban értékelve. A kötszer viselésének első hete (1. és 3. hét) kritikus a sebgyógyulás megkezdéséhez. Az átütést elősegítő tényezők: Az öltözőpárna telítettsége:
A kötszer elmozdulása:
Öltözködési tervezési hiányosságok:
|
1. és 3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik azonos vagy jobb eredményeket értek el a helyi seb és bőrfájdalom miatt, mielőtt ötrétegű kötést eltávolítanak
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalmat az alanyok vizuális analóg skála (VAS) 0-10 közötti válaszai alapján mérték, 2-es intervallumokban, 0 = nincs fájdalom, 10 = valaha volt legrosszabb fájdalom.
|
4 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik azonos vagy jobb eredményeket értek el a helyi seb és bőrfájdalom miatt ötrétegű eltávolításkor
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalmat az alanyok vizuális analóg skála (VAS) 0-10 közötti válaszai alapján mérték, 2-es intervallumokban, 0 = nincs fájdalom, 10 = valaha volt legrosszabb fájdalom.
|
4 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik azonos vagy jobb eredményeket értek el helyi seb és bőrfájdalom miatt közvetlenül az ötrétegű kötszer eltávolítása után
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalmat az alanyok vizuális analóg skála (VAS) 0-10 közötti válaszai alapján mérték, 2-es intervallumokban, 0 = nincs fájdalom, 10 = valaha volt legrosszabb fájdalom.
|
4 hét
|
|
Azon résztvevők %-a, akik azonos vagy jobb eredményeket értek el a kötszerek értékelésében ötrétegű
Időkeret: 4 hét
|
Az öltözködés értékelését a vizsgálati klinikusok vizuális megfigyelésével határozták meg, és telítettségi szint szerint osztályozták: részben telített, többnyire telített és áthúzott.
|
4 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik azonos vagy jobb eredményeket értek el ötrétegű sebgranuláció értékelésekor
Időkeret: 4 hét
|
A sebgranulációt vizuális értékeléssel és fotodigitális planimetriával mértük.
A sebgranulátumot 6 kategóriába soroltuk: Nincs, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-99%, 100%.
|
4 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik azonos vagy jobb eredménnyel, ötrétegű sebekkel értékelték az életképtelen szövetet (Eschar, Fibrin Slough, mindkettő)
Időkeret: 4 hét
|
Az életképtelen szövetet vizuális értékeléssel és fotodigitális planimetriával határoztuk meg.
A nem életképes szöveteket 5 kategóriába soroltuk: Nincs, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-100%.
|
4 hét
|
|
Átlagos különbség a pontszámban az SF12 egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívben
Időkeret: 4 hét
|
Az SF-12 egészségfelmérés 12 kérdésből áll, amelyek a funkcionális egészség és jóllét nyolcskálás profilját adják, valamint a fizikai és mentális egészség 2 összefoglaló mérőszámából. Az SF-12 pontszámok 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb egészségi szintet jeleznek. Az SF-12 kérdőívet a szűrés/alapvonal, a 14. és a 28. napi látogatások alkalmával adták ki, és egy harmadik féltől származó szállító pontozta. Az eredmények átlagos különbségek az ötrétegű és az összehasonlító kötszer között, és mind a 8 egészségügyi területre vonatkozóan bemutatásra kerültek, valamint 2 összefoglaló mérőszám. A negatív pontszámok alacsonyabb SF-12 pontszámot jeleznek (az alacsonyabb egészségi szintet jelzik) az ötrétegű kezelési csoportban; a pozitív pontszámok magasabb SF-12 pontszámot jeleznek az ötrétegű csoportban. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Visszér
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- Sebek és sérülések
- Lábfekély
- Varikózus fekély
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MxBFlex02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .