比较 3 种多层泡沫敷料治疗慢性伤口的临床研究
一项使用交叉设计评估和比较 3 种多层泡沫敷料治疗慢性伤口的前瞻性、随机、对照研究
研究概览
详细说明
该研究将在学术临床中心的门诊环境中进行，为期四个星期（28 天，-1/+2）。
本随机对照试验的目的是评估和比较三种不同的泡沫敷料在慢性伤口局部管理中的作用（即 门诊环境中的下肢静脉溃疡 (VLU) 和糖尿病足溃疡 (DFU)）。 将在三个重点领域内评估采用软硅酮粘合剂技术的有边五层柔性泡沫敷料与氢化聚合物、粘性泡沫岛敷料和采用硅酮粘合剂的多层水泡泡沫敷料；敷料的有效性和安全性、以参与者为中心的结果和健康经济评估。
注意：本报告正文中使用的术语和结果，在主要和次要结果中，定义如下：
第 1 期：研究随访的第 1 周和第 2 周。 第 2 期：研究随访的第 3 周和第 4 周。 第 1 周：指定仅在访问第 7 天和第 21 天捕获的数据。 第 2 周：指定仅在访问第 14 天和第 28 天捕获的数据。 在第 1 周期间：指定在访问第 3、7、17 和 21 天捕获的数据。 第 2 周期间：指定在访问第 10、14、24 和 28 天捕获的数据。 来自表格的第 1 周第 3 天：包括访问第 3 天和第 17 天捕获的数据。 第 2 周第 3 天的表格：包括在访问第 10 天和第 24 天捕获的数据。
来自表格的第 1 周第 7 天：包括在访问第 7 天和第 21 天捕获的数据。 来自表格的第 2 周第 7 天：包括在访问第 14 天和第 28 天捕获的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Trials, Inc.
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07101
- Vascular and Wound Care Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
- SerenaGroup Research Foundation
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- SerenaGroup
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-85 岁患有腿部和足部溃疡（即 VLU、DFU）。
- 签署知情同意书。
- 受试者和/或护理人员必须愿意并能够在适用时忍受多层压缩绷带并卸下鞋类。
- 研究对象必须有空并且能够在整个 4 周期间每周访问诊所。
排除标准：
- 不应包括压疮。 由国家压力性溃疡咨询小组 (NPUAP) 定义的压力性损伤。
- 由研究医生根据临床体征和症状确定的局部伤口感染的存在。
- 受试者有外周动脉疾病 (PAD) 的任何证据。
- 受试者被诊断患有皮肤基底细胞癌以外的恶性肿瘤。
- 受试者已接受生长因子治疗（例如 自体富含血小板的血浆凝胶、贝卡普勒明、双层细胞疗法、真皮替代品、细胞外基质，例如 羊膜，羊膜组织）在筛选日期的 2 周内。
- 参与研究时怀孕或哺乳。
- 受试者目前正在接受或在随机分组后 3 个月内接受过放疗或化疗。
- 在本研究基线的 30 天内，受试者目前正在注册或参与另一项研究设备、药物或生物试验。
- 目前有酒精或药物滥用史。
- 已知对敷料的任何成分过敏/超敏。
- 根据研究者的判断不适合研究的对象。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：五层与氢化聚合物
镶边五层泡沫敷料 2 周，然后是 Hydropolymer 泡沫敷料 2 周。
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带边的五层软泡沫敷料，采用软硅胶粘合剂技术
其他名称：
氢化聚合物，粘性泡沫岛敷料
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：氢化聚合物与五层
氢化聚合物泡沫敷料 2 周，然后是有边五层泡沫敷料 2 周
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带边的五层软泡沫敷料，采用软硅胶粘合剂技术
其他名称：
氢化聚合物，粘性泡沫岛敷料
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：五层与水细胞
镶边五层泡沫敷料 2 周，随后是 Foam Hydrocellular 多层泡沫敷料 2 周。
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带边的五层软泡沫敷料，采用软硅胶粘合剂技术
其他名称：
带硅胶粘合剂的多层水泡泡沫敷料
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：水细胞与五层
Foam Hydrocellular Multi-layer Foam Dressing 2 周，然后是 Bordered 五层泡沫敷料 2 周
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带边的五层软泡沫敷料，采用软硅胶粘合剂技术
其他名称：
带硅胶粘合剂的多层水泡泡沫敷料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敷料耐用率相同或更高的参与者百分比
大体时间：4周
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在第 1 周第 3 天和第 7 天以及第 3 周第 17 天和第 21 天确定了穿衣线。 第 3 天和/或第 7 天、第 17 天和/或第 21 天发生的敷料穿透被包括在最终数据集中。 影响删除线的因素： 敷料垫饱和度：
敷料脱落：
敷料设计缺陷：
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4周
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在第 7 天和第 21 天佩戴 7 天后没有删除线的参与者百分比
大体时间：第 1 周和第 3 周
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7 天穿着时间后的完好敷料，仅在第 1 周第 7 天和第 3 周第 21 天进行评估。 穿敷料的第一周（第 1 周和第 3 周）对于伤口愈合的开始至关重要。 影响删除线的因素： 敷料垫饱和度：
敷料脱落：
敷料设计缺陷：
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第 1 周和第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在使用五层敷料去除敷料之前局部伤口和皮肤疼痛具有相同或更好结果的参与者百分比
大体时间：4周
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通过受试者对视觉模拟量表（VAS）0-10 的反应测量疼痛，间隔为 2，0 = 无疼痛，10 = 有史以来最痛。
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4周
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局部伤口和皮肤疼痛在五层移除时具有相同或更好结果的参与者百分比
大体时间：4周
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通过受试者对视觉模拟量表（VAS）0-10 的反应测量疼痛，间隔为 2，0 = 无疼痛，10 = 有史以来最痛。
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4周
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五层敷料去除后局部伤口和皮肤疼痛的效果相同或更好的参与者百分比
大体时间：4周
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通过受试者对视觉模拟量表（VAS）0-10 的反应测量疼痛，间隔为 2，0 = 无疼痛，10 = 有史以来最痛。
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4周
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在敷料评估中五层结果相同或更好的参与者百分比
大体时间：4周
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敷料评估由研究临床医生通过目视观察确定，并按饱和度分类：部分饱和、大部分饱和和透光。
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4周
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在评估伤口肉芽化时，五层结果相同或更好的参与者百分比
大体时间：4周
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伤口肉芽化通过视觉评估和光数字面积测量法来测量。
伤口肉芽分为 6 类：无、<25%、25-49%、50-74%、75-99%、100%。
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4周
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在评估无活性组织（焦痂、纤维蛋白蜕、两者）的伤口时，五层结果相同或更好的参与者百分比
大体时间：4周
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通过视觉评估和光数字面积测量法确定不能存活的组织。
无活力组织分为 5 类：无、<25%、25-49%、50-74%、75-100%。
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4周
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SF12 健康相关生活质量问卷得分的平均差
大体时间：4周
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SF-12 健康调查由 12 个问题组成，这些问题产生了功能健康和幸福的八个量表概况，以及 2 个身心健康组成部分的总结措施。 SF-12 分数范围从 0 到 100，分数越低表明健康水平越低。 SF-12 问卷在筛选/基线、第 14 天和第 28 天访问时进行，并由第 3 方供应商评分。 结果是五层敷料与比较敷料之间的平均差异，并针对 8 个健康领域中的每一个以及 2 个组成部分的总结措施进行了展示。 负分表示五层治疗组的 SF-12 分数较低（表示健康水平较低）；正分数表示五层组的 SF-12 分数较高。 |
4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oscar Alvarez、Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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