Estudio clínico para comparar 3 apósitos de espuma multicapa para el tratamiento de heridas crónicas
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que utiliza un diseño cruzado para evaluar y comparar 3 apósitos de espuma multicapa para el tratamiento de heridas crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en un entorno ambulatorio de un centro clínico académico durante un período total de cuatro semanas (28 días, -1/+2).
El objetivo de este ECA es evaluar y comparar tres apósitos de espuma diferentes en el tratamiento local de heridas crónicas (es decir, úlceras venosas de la pierna (UVP) y úlceras del pie diabético (UPD)) en un entorno ambulatorio. Se evaluará un apósito de espuma flexible con borde de cinco capas con tecnología de adhesivo de silicona suave frente a un apósito de isla de espuma adhesiva de hidropolímero y un apósito de espuma hidrocelular de múltiples capas con adhesivo de silicona, dentro de tres áreas de enfoque; eficacia y seguridad de los apósitos, resultados centrados en el participante y evaluación económica de la salud.
Nota: Los términos utilizados en el cuerpo de este informe y los resultados, tanto en los Resultados primarios como secundarios, se definen de la siguiente manera:
Período 1: Semanas 1 y 2 de visitas de seguimiento del estudio. Período 2: Semanas 3 y 4 de visitas de seguimiento del estudio. Semana 1: designa los datos capturados solo en los días de visita 7 y 21. Semana 2: Designa datos capturados solo en los días de visita 14 y 28. Durante la Semana 1: Designa los datos capturados en los días de visita 3, 7, 17 y 21. Durante la Semana 2: Designa los datos capturados en los días de visita 10, 14, 24 y 28. Día 3 de la semana 1 de las tablas: incluidos los datos capturados en los días 3 y 17 de la visita. Día 3 de la semana 2 de las tablas: incluidos los datos capturados en los días de visita 10 y 24.
Día 7 de la semana 1 de las tablas: incluidos los datos capturados en los días 7 y 21 de la visita. Día 7 de la semana 2 de las tablas: incluidos los datos capturados en los días 14 y 28 de la visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Trials, Inc.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Vascular and Wound Care Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
- SerenaGroup Research Foundation
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- SerenaGroup
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 85 años de edad con úlceras en piernas y pies (es decir, VLU, DFU).
- Consentimiento informado firmado.
- El sujeto y/o el cuidador deben estar dispuestos y ser capaces de tolerar los vendajes de compresión de varias capas cuando corresponda y el calzado de descarga.
- El sujeto del estudio debe estar disponible y poder visitar la clínica semanalmente durante el período completo de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- No se deben incluir las úlceras por presión. Lesión por presión según la definición del Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión (NPUAP).
- Presencia de infección local de la herida determinada por el médico del estudio en función de los signos y síntomas clínicos.
- El sujeto tiene alguna evidencia de enfermedad arterial periférica (PAD).
- Sujeto diagnosticado con malignidad distinta del carcinoma basocelular cutáneo.
- El sujeto ha recibido terapia con factor de crecimiento (p. gel de plasma autólogo rico en plaquetas, becaplermina, terapia celular bicapa, sustituto dérmico, matriz extracelular, p. amnios, tejido amniótico) dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de selección.
- Embarazo o lactancia en el momento de la participación en el estudio.
- El sujeto recibe actualmente o ha recibido radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
- El sujeto está actualmente inscrito o participó en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico dentro de los 30 días posteriores a la línea de base de este estudio.
- Antecedentes actuales de abuso de alcohol o drogas.
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del apósito.
- Sujeto no apto para la investigación a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cinco capas vs hidropolímero
Apósito de espuma de cinco capas bordeado durante 2 semanas, seguido de apósito de espuma de hidropolímero durante 2 semanas.
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Apósito de espuma flexible de cinco capas con borde y tecnología de adhesivo de silicona blanda
Otros nombres:
Apósito isla de espuma adhesiva de hidropolímero
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Hidropolímero vs cinco capas
Apósito de espuma de hidropolímero durante 2 semanas, seguido de apósito de espuma de cinco capas bordeado durante 2 semanas
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Apósito de espuma flexible de cinco capas con borde y tecnología de adhesivo de silicona blanda
Otros nombres:
Apósito isla de espuma adhesiva de hidropolímero
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cinco capas vs Hidrocelular
Apósito de espuma de cinco capas bordeado durante 2 semanas, seguido de apósito de espuma multicapa hidrocelular de espuma durante 2 semanas.
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Apósito de espuma flexible de cinco capas con borde y tecnología de adhesivo de silicona blanda
Otros nombres:
Apósito de espuma hidrocelular multicapa con adhesivo de silicona
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Hidrocelular vs cinco capas
Apósito de espuma multicapa hidrocelular de espuma durante 2 semanas, seguido de apósito de espuma de cinco capas bordeado durante 2 semanas
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Apósito de espuma flexible de cinco capas con borde y tecnología de adhesivo de silicona blanda
Otros nombres:
Apósito de espuma hidrocelular multicapa con adhesivo de silicona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de participantes con igual o mejor índice de durabilidad del apósito
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tachado del apósito determinado en la Semana 1, Días 3 y 7, y en la Semana 3, Días 17 y 21. El apósito tachado que ocurrió el día 3 y/o 7, el día 17 y/o 21 se incluyeron en el conjunto de datos final. Factores que contribuyen al tachado: Saturación de la almohadilla de vendaje:
Desprendimiento del vendaje:
Deficiencia en el diseño del apósito:
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4 semanas
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% de participantes sin tachado después de 7 días Tiempo de uso en los días 7 y 21
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 3
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Apósito intacto después de 7 días de uso, evaluado en Wk1 Day7 & Wk3 Day21 solamente. La primera semana de uso del apósito (semanas 1 y 3) es fundamental para el inicio de la cicatrización de heridas. Factores que contribuyen al tachado: Saturación de la almohadilla de vendaje:
Desprendimiento del vendaje:
Deficiencia en el diseño del apósito:
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Semanas 1 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de participantes con resultados iguales o mejores en la herida local y el dolor cutáneo antes de retirar el apósito con cinco capas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El dolor se midió por las respuestas de los sujetos a la Escala Analógica Visual (VAS) de 0-10 a intervalos de 2, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia.
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4 semanas
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% de participantes con resultados iguales o mejores en la herida local y el dolor cutáneo en la extracción con cinco capas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El dolor se midió por las respuestas de los sujetos a la Escala Analógica Visual (VAS) de 0-10 a intervalos de 2, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia.
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4 semanas
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% de participantes con resultados iguales o mejores en la herida local y el dolor de la piel inmediatamente después de quitarse el apósito con cinco capas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El dolor se midió por las respuestas de los sujetos a la Escala Analógica Visual (VAS) de 0-10 a intervalos de 2, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia.
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4 semanas
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% de participantes con resultados iguales o mejores con cinco capas en la evaluación de los apósitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación del apósito se determinó a través de la observación visual por parte de los médicos del estudio y se clasificó por nivel de saturación: parcialmente saturado, mayormente saturado y tachado.
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4 semanas
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% de participantes con resultados iguales o mejores con Five-Layer al evaluar la granulación de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La granulación de la herida se midió mediante evaluación visual y planimetría fotodigital.
La granulación de la herida se agrupó en 6 categorías: ninguna, <25 %, 25-49 %, 50-74 %, 75-99 %, 100 %.
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4 semanas
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% de participantes con resultados iguales o mejores con Five-Layer al evaluar heridas en busca de tejido no viable (escara, esfacelo de fibrina, ambos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tejido no viable se determinó mediante evaluación visual y planimetría fotodigital.
Los tejidos no viables se agruparon en 5 categorías: Ninguno, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-100%.
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4 semanas
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Diferencia media en la puntuación del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud SF12
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La encuesta de salud SF-12 consta de 12 preguntas que generan un perfil de ocho escalas de salud y bienestar funcional, y 2 componentes de medidas resumidas de salud física y mental. Los puntajes del SF-12 varían de 0 a 100; los puntajes más bajos indican niveles más bajos de salud. El cuestionario SF-12 se administró en las visitas de selección/línea base, día 14 y día 28, y un proveedor externo lo calificó. Los resultados son las diferencias medias entre el apósito de cinco capas y el de comparación y se presentan para cada uno de los 8 dominios de salud y las medidas de resumen de 2 componentes. Las puntuaciones negativas indican puntuaciones más bajas de SF-12 (lo que indica niveles más bajos de salud) para el grupo de tratamiento de cinco capas; las puntuaciones positivas indican puntuaciones más altas de SF-12 para el grupo de cinco capas. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Venas varicosas
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Heridas y Lesiones
- Úlcera en la pierna
- Úlcera varicosa
Otros números de identificación del estudio
- MxBFlex02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .