Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til sammenligning af 3 flerlags skumbandager til behandling af kroniske sår

5. marts 2021 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der bruger cross-over-design til at evaluere og sammenligne 3 flerlags skumforbindinger til behandling af kroniske sår

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg (RCT) ved hjælp af et cross-over (gentagne foranstaltninger) design til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre skumforbindinger i den lokale behandling af kroniske sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført i et ambulant miljø i et akademisk klinisk center over en samlet periode på fire uger (28 dage, -1/+2).

Formålet med denne RCT er at evaluere og sammenligne tre forskellige skumbandager i den lokale behandling af kroniske sår (dvs. venøse bensår (VLU'er) og diabetiske fodsår (DFU'er)) i ambulant regi. En afgrænset, fem-lags, fleksibel skumbandage med blød silikoneklæberteknologi vil blive evalueret i forhold til en hydropolymer, klæbende skum-ø-forbinding og en flerlags, hydrocellulær skumbandage med silikoneklæber inden for tre fokusområder; forbindingernes effekt og sikkerhed, deltagercentrerede resultater og sundhedsøkonomisk evaluering.

Bemærk: De termer, der bruges i hoveddelen af ​​denne rapport og resultater, i både de primære og sekundære resultater, er defineret som følger:

Periode 1: Uge 1 og 2 med studieopfølgningsbesøg. Periode 2: Uge 3 og 4 med studieopfølgningsbesøg. Uge 1: Angiver data, der kun er registreret på besøgsdage 7 og 21. Uge 2: Angiver data, der kun er registreret på besøgsdage 14 og 28. I løbet af uge 1: Angiver data, der er registreret på besøgsdage 3, 7, 17 og 21. I løbet af uge 2: Angiver data, der er registreret på besøgsdage 10, 14, 24 og 28. Dag 3 i uge 1 fra tabeller: inklusive data indsamlet på besøgsdage 3 og 17. Dag 3 i uge 2 fra tabeller: inklusive data indsamlet på besøgsdage 10 og 24.

Dag 7 i uge 1 fra tabeller: inklusive data indsamlet på besøgsdage 7 og 21. Dag 7 i uge 2 fra tabeller: inklusive data indsamlet på besøgsdage 14 og 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Vascular and Wound Care Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
        • SerenaGroup Research Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • SerenaGroup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-85 år med ben- og fodsår (dvs. VLU, DFU).
  2. Underskrevet informeret samtykke.
  3. Forsøgsperson og/eller pårørende skal være villig og i stand til at tolerere flerlags kompressionsbandager, når det er relevant, og aflastning af fodtøj.
  4. Studieperson skal være tilgængelig og kunne besøge klinikken ugentligt i hele 4-ugers periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tryksår bør ikke inkluderes. Trykskade som defineret af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
  2. Tilstedeværelse af lokal sårinfektion som bestemt af undersøgelseslægen baseret på kliniske tegn og symptomer.
  3. Forsøgspersonen har tegn på perifer arteriel sygdom (PAD).
  4. Person diagnosticeret med anden malignitet end kutant basalcellekarcinom.
  5. Personen har modtaget vækstfaktorterapi (f. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix f.eks. amnion, fostervæv) inden for 2 uger efter screeningsdatoen.
  6. Graviditet eller amning på tidspunktet for studiedeltagelse.
  7. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter randomisering.
  8. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller deltaget i et andet afprøvningsudstyr, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for 30 dage efter baseline af denne undersøgelse.
  9. Nuværende historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  10. Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​forbindingens komponenter.
  11. Emnet er ikke egnet til undersøgelsen ifølge efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fem-lag vs Hydropolymer
Femlags skumforbinding med kant i 2 uger, efterfulgt af hydropolymerskumforbinding i 2 uger.
Enhed: Femlags skumbandage med kant
Kantet, fem-lags, fleksibel skumbandage med blød silikoneklæbende teknologi
Andre navne:
  • Fem lag
Enhed: Hydropolymer skumdressing
Hydropolymer, klæbende skum-ø-bandage
Andre navne:
  • Hydropolymer
ACTIVE_COMPARATOR: Hydropolymer vs fem-lags
Hydropolymer skumdressing i 2 uger, efterfulgt af bordered 5-lags skumdressing i 2 uger
Enhed: Femlags skumbandage med kant
Kantet, fem-lags, fleksibel skumbandage med blød silikoneklæbende teknologi
Andre navne:
  • Fem lag
Enhed: Hydropolymer skumdressing
Hydropolymer, klæbende skum-ø-bandage
Andre navne:
  • Hydropolymer
ACTIVE_COMPARATOR: Fem-lag vs Hydrocellulær
Femlags skumforbinding med kant i 2 uger, efterfulgt af hydrocellulær flerlagsskumforbinding med skum i 2 uger.
Enhed: Femlags skumbandage med kant
Kantet, fem-lags, fleksibel skumbandage med blød silikoneklæbende teknologi
Andre navne:
  • Fem lag
Enhed: Hydrocellulær flerlags skumbandage
Flerlags, hydrocellulær skumbandage med silikoneklæber
Andre navne:
  • Hydrocellulært
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocellulær vs femlag
Skum hydrocellulær flerlags skumbandage i 2 uger, efterfulgt af bordered 5-lags skumbandage i 2 uger
Enhed: Femlags skumbandage med kant
Kantet, fem-lags, fleksibel skumbandage med blød silikoneklæbende teknologi
Andre navne:
  • Fem lag
Enhed: Hydrocellulær flerlags skumbandage
Flerlags, hydrocellulær skumbandage med silikoneklæber
Andre navne:
  • Hydrocellulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af deltagere med samme eller bedre forbindingsholdbarhed
Tidsramme: 4 uger

Påklædningsgennemtrængningen bestemmes @ Wk1 Dag 3&7 og Wk3 Dag 17&21. Forbindingsgennemtrængning, der fandt sted dag 3 og/eller 7, dag 17 og/eller 21, blev inkluderet i det endelige datasæt.

Medvirkende faktorer til gennemslag:

Mætning af forbindingspude:

  • Upassende forbindingstype
  • Uhensigtsmæssig forbindingshyppighed. (dvs. hyppigere ændringer påkrævet)
  • Ændring i sårets tilstand (f.eks. stigning i ekssudat amt)

Løsning af forbinding:

  • Suboptimal forbindingspåføring (f.eks. valg af upassende forbindingsstørrelse, manglende rensning af huden omkring såret før påføring af forbinding, utilstrækkelig fiksering)
  • Udsættelse af forbinding for mekaniske kræfter (f. aflæsning af enheder, patientmobilitet)
  • Patientinterferens m/ forbinding

Forbindingsdesignmangel:

  • Utilstrækkelig væskehåndteringskapacitet (absorption, tilbageholdelse og/eller fugtdamptransmission)
  • Utilstrækkelig vedhæftning
  • Utilstrækkelig overensstemmelse (dvs. evne til at tilpasse sig kropskonturer og udfordrende anatomiske sårplaceringer)
4 uger
% af deltagere uden gennemslag efter 7 dages brugstid på dag 7 og 21
Tidsramme: Uge 1 og 3

Intakt forbinding efter 7 dages brugstid, kun vurderet @ Wk1 Day7 & Wk3 Day21. 1. uges forbindingsbrug (uge 1 og 3) er afgørende for starten af ​​sårheling.

Medvirkende faktorer til gennemslag:

Mætning af forbindingspude:

  • Upassende forbindingstype
  • Uhensigtsmæssig forbindingshyppighed. (dvs. hyppigere ændringer påkrævet)
  • Ændring i sårets tilstand (f.eks. stigning i ekssudat amt)

Løsning af forbinding:

  • Suboptimal forbindingspåføring (f.eks. valg af upassende forbindingsstørrelse, manglende rensning af huden omkring såret før påføring af forbinding, utilstrækkelig fiksering)
  • Udsættelse af forbinding for mekaniske kræfter (f. aflæsning af enheder, patientmobilitet)
  • Patientinterferens m/ forbinding

Forbindingsdesignmangel:

  • Utilstrækkelig væskehåndteringskapacitet (absorption, tilbageholdelse og/eller fugtdamptransmission)
  • Utilstrækkelig vedhæftning
  • Utilstrækkelig overensstemmelse (dvs. evne til at tilpasse sig kropskonturer og udfordrende anatomiske sårplaceringer)
Uge 1 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af deltagere med lige eller bedre resultater på lokale sår og hudsmerter før forbindingsfjernelse med fem lag
Tidsramme: 4 uger
Smerter blev målt ved forsøgspersoners respons på Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 med intervaller på 2, 0=ingen smerte, 10=værste smerte nogensinde.
4 uger
% af deltagere med lige eller bedre resultater på lokale sår og hudsmerter ved fjernelse med fem lag
Tidsramme: 4 uger
Smerter blev målt ved forsøgspersoners respons på Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 med intervaller på 2, 0=ingen smerte, 10=værste smerte nogensinde.
4 uger
% af deltagere med lige eller bedre resultater på lokale sår og hudsmerter umiddelbart efter forbindingsfjernelse med fem lag
Tidsramme: 4 uger
Smerter blev målt ved forsøgspersoners respons på Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 med intervaller på 2, 0=ingen smerte, 10=værste smerte nogensinde.
4 uger
% af deltagere med lige eller bedre resultater med fem lag i evaluering af forbindingerne
Tidsramme: 4 uger
Forbindingsevaluering blev bestemt via visuel observation af undersøgelsesklinikere og kategoriseret efter mætningsniveau: Delvist mættet, For det meste mættet og Gennemstregning.
4 uger
% af deltagere med lige eller bedre resultater med fem lag ved vurdering af sårgranulering
Tidsramme: 4 uger
Sårgranulering blev målt ved visuel vurdering og fotodigital planimetri. Sårgranulering blev grupperet i 6 kategorier: Ingen, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-99%, 100%.
4 uger
% af deltagere med lige eller bedre resultater med fem lag ved vurdering af sår for ikke-levedygtigt væv (Eschar, Fibrin Slough, begge)
Tidsramme: 4 uger
Ikke-levedygtigt væv blev bestemt ved visuel vurdering og fotodigital planimetri. Ikke-levedygtige væv blev grupperet i 5 kategorier: Ingen, <25%, 25-49%, 50-74%, 75-100%.
4 uger
Gennemsnitlig forskel i score i SF12 sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger

SF-12-sundhedsundersøgelsen består af 12 spørgsmål, der giver en otteskalaprofil af funktionel sundhed og velvære, og 2 komponentsammenfattende mål for fysisk og mental sundhed. SF-12-scorer spænder fra 0 til 100, med lavere score indikerer lavere sundhedsniveauer.

SF-12 spørgeskema blev administreret ved screening/baseline, dag 14 og dag 28 besøg og scoret af en tredjepartsleverandør.

Resultaterne er gennemsnitlige forskelle mellem femlags- versus komparatorforbindingen og præsenteret for hvert af de 8 sundhedsdomæner og 2 sammenfattende mål.

Negative scorer indikerer lavere SF-12-score (der indikerer lavere sundhedsniveauer) for fem-lags behandlingsgruppen; positive score indikerer højere SF-12-score for femlagsgruppen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Alvarez, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MxBFlex02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Femlags skumbandage med kant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner