進行性非扁平上皮 NSCLC におけるチスレリズマブ対化学療法の有効性と安全性を評価する研究
2023年5月19日 更新者：BeiGene
未治療の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）における化学療法と化学療法を併用したチスレリズマブの第III相非盲検一次治療研究
参加者の第一選択治療として、プラチナ-ペメトレキセドとプラチナ-ペメトレキセド単独を組み合わせたチスレリズマブ（BGB-A317）（抗PD1抗体）の有効性と安全性を調査するための第3相、非盲検、多施設、無作為化試験ステージ IIIB または IV の非扁平上皮非小細胞肺がん。
中国では 45 のサイトが関与し、320 の被験者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100005
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- The Third Affiliated Hospital (Institute of Field Surgery) of PLA Army Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、404199
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
-
Shantou、Guangdong、中国、515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国、541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- Guizhou Cancer Hospital
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Zunyi、Guizhou、中国、563099
- Affiliated hospital of ZunYi medical college
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- HuBei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410018
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning cancer hospital
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Shandong
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Huaifang、Shandong、中国、261599
- Weifang People's Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250031
- Jinan Military General Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan Universuty Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital，Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- General Hospital, Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital, &The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University&Yunnan Cancer Center &Yunnan Cancer Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～75 歳、男性または女性、ICF に署名済み
- 病理医または臨床医によって診断された進行NSCLC
- ECOGPS≦1
- 参加者は、RECIST v1.1 に従って定義されている測定可能な病変が 1 つ以上ある必要があります。
- -参加者は、進行性または転移性の非扁平上皮NSCLCに対する以前の全身化学療法を受けてはなりません
- -平均余命は12週間以上
- 参加者は十分な臓器機能を持っている必要があります
- 男性/女性は非常に効果的な避妊法を喜んで使用します
除外基準:
- NSCLCと診断されているが、EGFR感作変異またはALK遺伝子転座がある
- -承認された全身性抗がん療法を28日以内に受けた 研究治療の開始前
- -EGFR阻害剤またはALK阻害剤による前治療を受けた
- -PD-1またはPD-L1を標的とする以前の治療を受けた
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎または制御されていない全身性疾患の病歴がある
- 臨床的に重要な心嚢液貯留
- 重度の感染症、活動性の軟髄膜疾患、または制御されていない未治療の脳転移
- -無作為化の28日前までの主要な外科的処置
- HIV感染
- -未治療のHBV / HCVの参加者
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
- 化学療法に対するアレルギー反応の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブとプラチナおよびペメトレキセドの併用
チスレリズマブは、静脈内（IV）Q3Wに200 mgの用量で投与されます。
シスプラチン 75 mg/m2 を静脈内 (IV) 注入として Q3W (3 週間ごと) に 2 時間かけて 4 ～ 6 サイクル投与するか、カルボプラチン AUC 5 を Q3W に 15 分かけて IV 注入として 4 ～ 6 サイクル投与します。
ペメトレキセド 500 mg/m2 を Q3W で 10 分間にわたって IV 注入として投与。
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進行NSCLCの治療
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アクティブコンパレータ：シスプラチンまたはカルボプラチンとペメトレキセド
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進行NSCLCの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約2年
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査委員会（IRC）によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：約2年
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約2年
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独立審査委員会（IRC）によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：約2年
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約2年
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全生存
時間枠：約3年
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約3年
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治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約2年
|
約2年
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治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：約2年
|
約2年
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治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：約2年
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約2年
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健康関連の生活の質 (HRQoL) - 参加者が報告した結果に示されているように、生活の質に関するアンケート - 肺がんの研究と治療のための欧州機構 (EORTC QLQ LC13) を使用して測定
時間枠：約2年
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呼吸困難の評価、および痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する一連の単一項目を含む尺度構造。悪い結果として最大スコア 4 の範囲を持つ各項目と、より高い値がより良い結果を表す最小スコア 1 を持つ各項目
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約2年
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健康関連の生活の質 (HRQoL) - 欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート - 肺がんコア 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して測定し、参加者が報告したアウトカムで提示
時間枠：約2年
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全体的な健康状態/QoL を評価することを含む尺度構造。最小スコア 1 から悪い結果、最大スコア 7 までの範囲で、値が高いほど良いことを表します。身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能、疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難。最大スコア 4 から悪い結果、最小スコア 1 からの範囲値が高いほど良いことを表します。
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約2年
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）、v4.03に従って等級付けされた治療に起因するAE（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：約2年
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約2年
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IHCによるPD-L1発現
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shun Lu, MD、Shanghai Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月23日
一次修了 (実際)
2020年10月26日
研究の完了 (実際)
2023年4月26日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-304
- CTR20180032 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, CFDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
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