Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab versus chemotherapie bij gevorderde niet-plaveiselcel NSCLC

19 mei 2023 bijgewerkt door: BeiGene

Fase III open-label eerstelijnstherapiestudie van Tislelizumab met chemotherapie versus chemotherapie bij onbehandelde gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab (BGB-A317) (anti-PD1-antilichaam) in combinatie met platina-pemetrexed versus alleen platina-pemetrexed als eerstelijnsbehandeling voor deelnemers te onderzoeken Met stadium IIIB of IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker. Er zullen 45 locaties in China bij betrokken zijn, 320 proefpersonen zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The Third Affiliated Hospital (Institute of Field Surgery) of PLA Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Zunyi, Guizhou, China, 563099
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Huaifang, Shandong, China, 261599
        • Weifang people's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan Universuty Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • General Hospital, Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital, &The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University&Yunnan Cancer Center &Yunnan Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar oud, man of vrouw, getekend ICF
  2. Geavanceerde NSCLC gediagnosticeerd door pathologische of klinische artsen
  3. ECOG PS ≤ 1
  4. Deelnemers moeten ≥ 1 meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd in RECIST v1.1
  5. Deelnemers mogen geen eerdere systemische chemotherapie ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC
  6. Levensverwachting ≥ 12 weken
  7. Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben
  8. Man/vrouw is bereid een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met NSCLC maar met EGFR-sensibiliserende mutatie of ALK-gentranslocatie
  2. Elke goedgekeurde systemische antikankertherapie ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  3. Eerder behandeld met EGFR-remmers of ALK-remmers
  4. Kreeg eerdere therapieën gericht op PD-1 of PD-L1
  5. Met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde systemische ziekten
  6. Klinisch significante pericardiale effusie
  7. Ernstige infecties, actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen
  8. Elke grote chirurgische ingreep ≤ 28 dagen vóór randomisatie
  9. HIV-infectie
  10. Deelnemers met onbehandelde HBV/HCV
  11. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
  12. Geschiedenis van allergische reacties op chemotherapie

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab gecombineerd met Platinum en Pemetrexed
Tislelizumab zal worden toegediend in een dosis van 200 mg intraveneus (IV) Q3W. Cisplatine 75 mg/m2 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie gedurende 2 uur Q3W (elke 3 weken) gedurende 4 tot 6 cycli of Carboplatine AUC 5 toegediend als een IV infusie gedurende 15 minuten Q3W gedurende 4 tot 6 cycli. Pemetrexed 500 mg/m2 toegediend als een intraveneus infuus gedurende 10 minuten Q3W.
Geneesmiddel: Tislelizumab, Cisplatine of Carboplatine, Pemetrexed
Behandeling voor gevorderde NSCLC
Actieve vergelijker: Cisplatine of Carboplatine en Pemetrexed
Geneesmiddel: Cisplatine of Carboplatine, Pemetrexed
Behandeling voor gevorderde NSCLC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Duration Of Response (DOR) beoordeeld door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer (EORTC QLQ LC13) zoals gepresenteerd in door deelnemers gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
Schaalconstructie inclusief om dyspneu te beoordelen, en een reeks afzonderlijke items om pijn, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en hemoptoë te beoordelen; elk item met een bereik van maximumscores 4 als slechter resultaat en minimumscores 1 als hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
ongeveer 2 jaar
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) zoals gepresenteerd in door deelnemers gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
Schaalconstructie inclusief het beoordelen van de wereldwijde gezondheidsstatus/KvL met een bereik van minimumscores 1 als slechter resultaat en maximumscores 7 aangezien hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen; Fysiek functioneren, Rolfunctioneren, Emotioneel functioneren, Cognitief functioneren, Sociaal functioneren, Vermoeidheid, Misselijkheid en braken, Pijn Dyspneu, Slapeloosheid, Eetlustverlies, Obstipatie, Diarree en Financiële problemen met een bereik van maximumscores 4 tot slechtere uitkomst en van minimumscores 1 tot hogere waarden vertegenwoordigen een beter.
ongeveer 2 jaar
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ingedeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), v4.03
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
PD-L1-expressie door IHC
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-304
  • CTR20180032 (Register-ID: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Tislelizumab, Cisplatine of Carboplatine, Pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren