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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab rispetto alla chemioterapia nel NSCLC non squamoso avanzato

19 maggio 2023 aggiornato da: BeiGene

Studio di fase III in aperto sulla terapia di prima linea di tislelizumab con chemioterapia rispetto alla chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso (NSCLC) non trattato

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato per studiare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab (BGB-A317) (anticorpo anti-PD1) in combinazione con platino-pemetrexed rispetto a platino-pemetrexed da solo come trattamento di prima linea per i partecipanti Con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB o IV. 45 siti saranno coinvolti in Cina, 320 soggetti saranno arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • The Third Affiliated Hospital (Institute of Field Surgery) of PLA Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563099
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shandong
      • Huaifang, Shandong, Cina, 261599
        • Weifang people's Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan Universuty Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • General Hospital, Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital, &The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University&Yunnan Cancer Center &Yunnan Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • ZheJiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, maschio o femmina, firmato ICF
  2. NSCLC avanzato diagnosticato da medici patologici o clinici
  3. PS ECOG ≤ 1
  4. I partecipanti devono avere ≥ 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1
  5. I partecipanti non devono sottoporsi a chemioterapia sistemica precedente per NSCLC non squamoso avanzato o metastatico
  6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  7. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  8. Maschio/Femmina è disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di NSCLC ma con mutazione sensibilizzante all'EGFR o traslocazione del gene ALK
  2. - Ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica approvata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  3. Previo trattamento con inibitori dell'EGFR o inibitori dell'ALK
  4. - Ricevute precedenti terapie mirate a PD-1 o PD-L1
  5. Con storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate
  6. Versamento pericardico clinicamente significativo
  7. Infezioni gravi, malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate
  8. Qualsiasi intervento chirurgico maggiore ≤ 28 giorni prima della randomizzazione
  9. Infezione da HIV
  10. Partecipanti con HBV/HCV non trattato
  11. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni
  12. Storia di reazioni allergiche alla chemioterapia

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab combinato con Platinum e Pemetrexed
Tislelizumab verrà somministrato alla dose di 200 mg per via endovenosa (IV) Q3W. Cisplatino 75 mg/m2 somministrato come infusione endovenosa (IV) in 2 ore Q3W (ogni 3 settimane) per 4-6 cicli o carboplatino AUC 5 somministrato come infusione IV in 15 minuti Q3W per 4-6 cicli. Pemetrexed 500 mg/m2 somministrato come infusione endovenosa in 10 minuti Q3W.
Droga: Tislelizumab, Cisplatino o Carboplatino, Pemetrexed
Trattamento per NSCLC avanzato
Comparatore attivo: Cisplatino o Carboplatino e Pemetrexed
Droga: Cisplatino o Carboplatino, Pemetrexed
Trattamento per NSCLC avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 3 anni
circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-cancro del polmone (EORTC QLQ LC13) come presentato nei risultati riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: circa 2 anni
Costrutto della scala che comprende la valutazione della dispnea e una serie di singoli elementi che valutano il dolore, la tosse, il mal di bocca, la disfagia, la neuropatia periferica, l'alopecia e l'emottisi; ogni elemento con intervallo di punteggi massimi 4 come risultato peggiore e punteggi minimi 1 poiché i valori più alti rappresentano un risultato migliore
circa 2 anni
qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Lung Cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) come presentato nei risultati riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: circa 2 anni
Costrutto di scala che includa la valutazione dello stato di salute globale/QoL con un intervallo compreso tra i punteggi minimi 1 come esito peggiore e i punteggi massimi 7 in quanto valori più alti rappresentano un risultato migliore; Funzionalità fisica, Funzionalità di ruolo, Funzionalità emotiva, Funzionalità cognitiva, Funzionalità sociale, Affaticamento, Nausea e vomito, Dolore Dispnea, Insonnia, Perdita di appetito, Costipazione, Diarrea e Difficoltà finanziarie con punteggio massimo 4 come esito peggiore e punteggio minimo 1 come valori più alti rappresentano un migliore.
circa 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), v4.03
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Espressione di PD-L1 mediante IHC
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-304
  • CTR20180032 (Identificatore di registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Tislelizumab, Cisplatino o Carboplatino, Pemetrexed

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