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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab rispetto alla chemioterapia nel NSCLC non squamoso avanzato

2 febbraio 2025 aggiornato da: BeiGene

Studio di fase III in aperto sulla terapia di prima linea di tislelizumab con chemioterapia rispetto alla chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso (NSCLC) non trattato

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato per studiare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab (BGB-A317) (anticorpo anti-PD1) in combinazione con platino-pemetrexed rispetto a platino-pemetrexed da solo come trattamento di prima linea per i partecipanti Con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB o IV. 45 siti saranno coinvolti in Cina, 320 soggetti saranno arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First Peoples Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, maschio o femmina, firmato ICF
  2. NSCLC avanzato diagnosticato da medici patologici o clinici
  3. PS ECOG ≤ 1
  4. I partecipanti devono avere ≥ 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1
  5. I partecipanti non devono sottoporsi a chemioterapia sistemica precedente per NSCLC non squamoso avanzato o metastatico
  6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  7. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  8. Maschio/Femmina è disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di NSCLC ma con mutazione sensibilizzante all'EGFR o traslocazione del gene ALK
  2. - Ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica approvata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  3. Previo trattamento con inibitori dell'EGFR o inibitori dell'ALK
  4. - Ricevute precedenti terapie mirate a PD-1 o PD-L1
  5. Con storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate
  6. Versamento pericardico clinicamente significativo
  7. Infezioni gravi, malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate
  8. Qualsiasi intervento chirurgico maggiore ≤ 28 giorni prima della randomizzazione
  9. Infezione da HIV
  10. Partecipanti con HBV/HCV non trattato
  11. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni
  12. Storia di reazioni allergiche alla chemioterapia

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab + Platino + Pemeterxed
Tislelizumab 200 milligrammi (mg) somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane più cisplatino 75 mg/m^2 o carboplatino area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) plasmatica o sierica 5 una volta ogni 3 settimane per 4-6 cicli e pemeterxed 500 mg/m^2 una volta ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia (ogni ciclo dura 21 giorni)
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Pemetrexed
Somministrato per via endovenosa
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Comparatore attivo: Platino + Pemeterxed
Cisplatino 75 mg/m^2 o carboplatino AUC 5 una volta ogni 3 settimane per 4-6 cicli e pemeterxed 500 mg/m^2 somministrato IV una volta ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia (ogni ciclo dura 21 giorni)
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Pemetrexed
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria del 23 GENNAIO 2020 (fino a circa 1 anno e 6 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dall'IRC secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria del 23 GENNAIO 2020 (fino a circa 1 anno e 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante valutazione IRC
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dall'IRC utilizzando RECIST v1.1.
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
Durata della risposta (DOR) mediante valutazione IRC
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
Il DOR è definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dall'IRC utilizzando RECIST v1.1 nei partecipanti con risposte obiettive documentate
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia oggettivamente documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
ORR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR, valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
DOR secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
Il DOR è definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 nei partecipanti con risposte obiettive documentate
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita del cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del polmone (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 5 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Variazione rispetto al basale dei punteggi EORTC QLQ-CL13 per tosse, dispnea e dolore toracico. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario che misura la malattia specifica per il cancro del polmone e i sintomi del trattamento. Comprende domande su sintomi specifici a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 4 punti, dove 1 è "per niente" e 4 è "molto". I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
Dal basale al ciclo 5 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30) Stato sanitario globale
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 5 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Variazione rispetto al basale del punteggio EORTC QLQ-C30 sullo stato di salute globale/qualità della vita. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 è un questionario che valuta la qualità della vita dei partecipanti affetti da cancro. Comprende domande sullo stato di salute globale e sulla qualità della vita relative alla salute generale a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 significa molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
Dal basale al ciclo 5 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), che includono test di laboratorio, esami fisici, risultati dell'elettrocardiogramma e segni vitali, secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) ) v5.0
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
PFS secondo IRC basata sull'espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1).
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dall'IRC secondo RECIST v1.1, sulla base dell'espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali
Attraverso la data limite dei dati di completamento dello studio del 26APR2023 (fino a circa 4 anni e 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-304
  • CTR20180032 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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