Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab versus kemoterapi ved avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC

2. februar 2025 opdateret af: BeiGene

Fase III Open Label førstelinjebehandlingsundersøgelse af Tislelizumab med kemoterapi versus kemoterapi ved ubehandlet avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

En fase 3, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab (BGB-A317) (anti-PD1 antistof) kombineret med platin-pemetrexed versus platin-pemetrexed alene som førstelinjebehandling for deltagere Med trin IIIB eller IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft. 45 steder vil være involveret i Kina, 320 emner vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First Peoples Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde, underskrevet ICF
  2. Avanceret NSCLC diagnosticeret af patologiske eller kliniske læger
  3. ECOG PS ≤ 1
  4. Deltagerne skal have ≥ 1 målbar læsion som defineret i RECIST v1.1
  5. Deltagerne må ikke have nogen forudgående systemisk kemoterapi for avanceret eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC
  6. Forventet levetid ≥ 12 uger
  7. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion
  8. Mand/kvinde er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med NSCLC men med EGFR-sensibiliserende mutation eller ALK-gentranslokation
  2. Modtog enhver godkendt systemisk anticancerbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  3. Modtaget forudgående behandling med EGFR-hæmmere eller ALK-hæmmere
  4. Modtaget tidligere behandlinger rettet mod PD-1 eller PD-L1
  5. Med historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  6. Klinisk signifikant perikardiel effusion
  7. Alvorlige infektioner, aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastaser
  8. Ethvert større kirurgisk indgreb ≤ 28 dage før randomisering
  9. HIV-infektion
  10. Deltagere med ubehandlet HBV/HCV
  11. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme
  12. Anamnese med allergiske reaktioner på kemoterapi

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab + Platin + Pemetrexed
Tislelizumab 200 milligram (mg) administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 3. uge plus cisplatin 75 mg/m^2 eller carboplatin-areal under plasma- eller serumkoncentration-tid-kurven (AUC) 5 én gang hver 3. uge i 4 til 6 cyklusser og pemetrexed 500 mg/m^2 én gang hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression (hver cyklus er 21 dage)
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Pemetrexed
Indgives intravenøst
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Aktiv komparator: Platin + Pemetrexed
Cisplatin 75 mg/m^2 eller carboplatin AUC 5 én gang hver 3. uge i 4 til 6 cyklusser og pemetrexed 500 mg/m^2 indgivet IV én gang hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression (hver cyklus er 21 dage)
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Pemetrexed
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Vurderet af Independent Review Committee (IRC) vurdering
Tidsramme: Gennem primær analysedata skæringsdato 23JAN2020 (op til ca. 1 år og 6 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af IRC per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Gennem primær analysedata skæringsdato 23JAN2020 (op til ca. 1 år og 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) ved IRC Assessment
Tidsramme: Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af IRC ved hjælp af RECIST v1.1.
Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
Varighed af svar (DOR) af IRC Assessment
Tidsramme: Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet af IRC ved hjælp af RECIST v1.1 hos deltagere med dokumenterede objektive responser
Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
PFS ved Investigator Assessment
Tidsramme: Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
ORR ved Investigator Assessment
Tidsramme: Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR, som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
DOR af Investigator Assessment
Tidsramme: Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 hos deltagere med dokumenterede objektive responser
Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline til cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-CL13-score for hoste, dyspnø og brystsmerter. EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema, der måler lungekræft-specifik sygdom og behandlingssymptomer. Den indeholder spørgsmål om specifikke symptomer, hvor deltagerne svarer ud fra en 4-trins skala, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "meget". Rå score omdannes til en skala fra 0 til 100 via lineær transformation. En lavere score indikerer en forbedring af symptomer.
Baseline til cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage)
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status
Tidsramme: Baseline til cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-score. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørgeskema, der vurderer livskvaliteten for deltagere med kræft. Det inkluderer global sundhedsstatus og livskvalitetsspørgsmål relateret til overordnet sundhed, hvor deltagerne svarer ud fra en 7-trins skala, hvor 1 er meget dårlig og 7 er fremragende. Rå score omdannes til en skala fra 0 til 100 via lineær transformation. En højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline til cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som omfatter laboratorietests, fysiske undersøgelser, elektrokardiogramresultater og vitale tegn ifølge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) ) v5.0
Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
PFS af IRC baseret på programmeret dødsligand 1 (PD-L1) udtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af IRC pr. RECIST v1.1, baseret på PD-L1-ekspression i tumorceller
Gennem studieafslutningsdata skæringsdato 26APR2023 (op til ca. 4 år og 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-304
  • CTR20180032 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner