Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost tislelizumabu versus chemoterapie u pokročilého neskvamózního NSCLC

2. února 2025 aktualizováno: BeiGene

Fáze III otevřená studie první linie terapie tislelizumabem s chemoterapií versus chemoterapií u neléčeného pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Fáze 3, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu (BGB-A317) (protilátka proti PD1) v kombinaci s platinou-pemetrexedem versus platina-pemetrexed samotnou jako léčba první volby pro účastníky S neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV. V Číně bude zapojeno 45 pracovišť, zapsáno bude 320 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Hangzhou First Peoples Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, muž nebo žena, podepsané ICF
  2. Pokročilé NSCLC diagnostikované patologickými nebo klinickými lékaři
  3. ECOG PS ≤ 1
  4. Účastníci musí mít ≥ 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1
  5. Účastníci nesmí podstoupit žádnou předchozí systémovou chemoterapii pokročilého nebo metastatického neskvamózního NSCLC
  6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  7. Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci
  8. Muž/žena je ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikováno s NSCLC, ale s mutací senzibilizující EGFR nebo translokací genu ALK
  2. Obdrželi jakoukoli schválenou systémovou protinádorovou léčbu během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  3. Absolvoval předchozí léčbu inhibitory EGFR nebo ALK inhibitory
  4. Přijaté předchozí terapie zaměřené na PD-1 nebo PD-L1
  5. S anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy nebo nekontrolovaných systémových onemocnění
  6. Klinicky významný perikardiální výpotek
  7. Těžké infekce, aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy
  8. Jakýkoli větší chirurgický výkon ≤ 28 dní před randomizací
  9. HIV infekce
  10. Účastníci s neléčenou HBV/HCV
  11. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění
  12. Alergické reakce na chemoterapii v anamnéze

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab + Platina + Pemetrexed
Tislelizumab 200 miligramů (mg) podávaný intravenózně (IV) jednou za 3 týdny plus cisplatina 75 mg/m^2 nebo karboplatina plocha pod křivkou koncentrace v plazmě nebo séru (AUC) 5 jednou za 3 týdny po 4 až 6 cyklů a pemetrexed 500 mg/m^2 jednou za 3 týdny až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění (každý cyklus je 21 dny)
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně
Lék: Pemetrexed
Podává se intravenózně
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Aktivní komparátor: Platina + Pemetrexed
Cisplatina 75 mg/m^2 nebo karboplatina AUC 5 jednou za 3 týdny po 4 až 6 cyklů a pemetrexed 500 mg/m^2 podávaný IV jednou za 3 týdny až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění (každý cyklus trvá 21 dní)
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně
Lék: Pemetrexed
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno hodnocením nezávislého hodnotícího výboru (IRC).
Časové okno: Prostřednictvím primární analýzy dat uzávěrky dat 23. ledna 2020 (až přibližně 1 rok a 6 měsíců)
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení IRC podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Prostřednictvím primární analýzy dat uzávěrky dat 23. ledna 2020 (až přibližně 1 rok a 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) podle hodnocení IRC
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno IRC pomocí RECIST v1.1.
Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
Délka odezvy (DOR) podle hodnocení IRC
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
DOR je definován jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno IRC pomocí RECIST v1.1 u účastníků s dokumentovanými objektivními odpověďmi.
Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
PFS je definováno jako doba od randomizace do první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
ORR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1
Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
DOR by Investigator Assessment
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
DOR je definován jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 u účastníků s dokumentovanými objektivními odpověďmi.
Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – rakovina plic (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-CL13 pro kašel, dušnost a bolest na hrudi. EORTC QLQ-LC13 je dotazník, který měří specifická onemocnění rakoviny plic a symptomy léčby. Zahrnuje otázky týkající se konkrétních příznaků, na které účastníci reagují na základě 4bodové škály, kde 1 je „vůbec“ a 4 je „velmi mnoho“. Nezpracované skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 pomocí lineární transformace. Nižší skóre znamená zlepšení symptomů.
Výchozí stav do cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life. EORTC QLQ-C30 v3.0 je dotazník, který hodnotí kvalitu života účastníků s rakovinou. Zahrnuje otázky týkající se globálního zdravotního stavu a kvality života související s celkovým zdravím, na které účastníci odpovídají na základě 7bodové škály, kde 1 je velmi špatné a 7 je vynikající. Nezpracované skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 pomocí lineární transformace. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
Výchozí stav do cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE), které zahrnují laboratorní testy, fyzikální vyšetření, výsledky elektrokardiogramu a vitální funkce, podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE ) v5.0
Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
PFS od IRC Na základě exprese naprogramovaného ligandu smrti 1 (PD-L1).
Časové okno: Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení IRC podle RECIST v1.1 na základě exprese PD-L1 v nádorových buňkách
Prostřednictvím data ukončení studie 26. dubna 2023 (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-304
  • CTR20180032 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit