Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tislelizumab és a kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány előrehaladott, nem laphámos nem-squamous NSCLC-ben

2023. május 19. frissítette: BeiGene

Fázis III. nyílt, első vonalbeli terápiás vizsgálat a tislelizumabról kemoterápiával versus kemoterápiával kezeletlen, előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

3. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat a Tislelizumab (BGB-A317) (anti-PD1 antitest) platina-pemetrexeddel és platina-pemetrexeddel önmagában kombinálva, első vonalbeli kezelésként a résztvevők számára IIIB vagy IV stádiumú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák esetén. Kínában 45 helyszín vesz részt, 320 alanyt vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

334

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • The Third Affiliated Hospital (Institute of Field Surgery) of PLA Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563099
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shandong
      • Huaifang, Shandong, Kína, 261599
        • Weifang people's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan Universuty Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • General Hospital, Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital, &The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University&Yunnan Cancer Center &Yunnan Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves, férfi vagy nő, aláírt ICF
  2. Előrehaladott NSCLC patológiás vagy klinikai orvosok által diagnosztizált
  3. ECOG PS ≤ 1
  4. A résztvevőknek ≥ 1 mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint.
  5. A résztvevők nem részesülhetnek előzetesen szisztémás kemoterápiában előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphám nem laphámrák miatt
  6. Várható élettartam ≥ 12 hét
  7. A résztvevőknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük
  8. A férfi/nő hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  1. NSCLC-vel diagnosztizálták, de EGFR-érzékenyítő mutációval vagy ALK-gén transzlokációval
  2. Bármilyen jóváhagyott szisztémás rákellenes kezelésben részesült a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  3. Korábban EGFR-gátlókkal vagy ALK-gátlókkal kezelték
  4. PD-1-et vagy PD-L1-et célzó korábbi terápiákat kapott
  5. Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek anamnézisében
  6. Klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem
  7. Súlyos fertőzések, aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen, kezeletlen agyi metasztázis
  8. Bármely nagyobb sebészeti beavatkozás ≤ 28 nappal a randomizálás előtt
  9. HIV fertőzés
  10. Kezeletlen HBV/HCV-ben szenvedők
  11. Aktív autoimmun betegségek vagy autoimmun betegségek anamnézisében
  12. A kemoterápiával szembeni allergiás reakciók története

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tislelizumab Platinummal és Pemetrexeddel kombinálva
A tislelizumabot 200 mg-os dózisban intravénásan (IV) adják be Q3W. A 75 mg/m2 ciszplatint intravénás (IV) infúzióban adják be 2 órán keresztül, 3 hét után (3 hetente) 4-6 cikluson keresztül, vagy Carboplatin AUC 5-t IV infúzióban adva 15 percen keresztül, Q3-onként 4-6 cikluson keresztül. Pemetrexed 500 mg/m2 IV infúzióban, 10 percen keresztül, Q3W.
Drog: Tislelizumab, ciszplatin vagy karboplatin, pemetrexed
Előrehaladott NSCLC kezelése
Aktív összehasonlító: Ciszplatin vagy karboplatin és pemetrexed
Drog: Ciszplatin vagy karboplatin, pemetrexed
Előrehaladott NSCLC kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélést (PFS) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelte
Időkeret: körülbelül 2 év
körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarányt (ORR) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelte
Időkeret: körülbelül 2 év
körülbelül 2 év
A válasz időtartamát (DOR) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelte
Időkeret: körülbelül 2 év
körülbelül 2 év
Általános túlélés
Időkeret: körülbelül 3 év
körülbelül 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: körülbelül 2 év
körülbelül 2 év
A vizsgáló által értékelt objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: körülbelül 2 év
körülbelül 2 év
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: körülbelül 2 év
körülbelül 2 év
egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) – az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-tüdőrák kérdőív (EORTC QLQ LC13) segítségével, a résztvevők által jelentett eredmények szerint
Időkeret: körülbelül 2 év
Skálakonstrukció, beleértve a nehézlégzés értékelését, valamint egy sor egyedi tétel a fájdalom, köhögés, szájfájás, dysphagia, perifériás neuropátia, alopecia és haemoptysis értékelésére; minden olyan tétel, amelynél a maximális pontszám 4, mint rosszabb, és a minimális pontszám 1, mint a magasabb értékek, jobb eredményt jelent
körülbelül 2 év
egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) – az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer of Cancer of Life Quality Questionnaire-Lung Cancer Core 30) (EORTC QLQ-C30) mérése a résztvevők által jelentett eredményekben.
Időkeret: körülbelül 2 év
Skálakonstrukció, amely magában foglalja a globális egészségi állapot/életminőség értékelését a minimális pontszámtól 1-től, mint rosszabb eredménytől, és a maximális pontszámtól a 7-ig, mivel a magasabb értékek jobbat jelentenek; Fizikai működés, Szerepműködés, Érzelmi működés, Kognitív működés, Társadalmi működés, Fáradtság, Hányinger és hányás, Fájdalom Légszomj, Álmatlanság, Étvágytalanság, Székrekedés, Hasmenés és Pénzügyi nehézségek maximum 4-től rosszabb eredményként és a minimális pontszámtól 1-ig terjedő a magasabb értékek jobbat jelentenek.
körülbelül 2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet által a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE), v4.03 szerint osztályozva
Időkeret: körülbelül 2 év
körülbelül 2 év
PD-L1 expressziója IHC-vel
Időkeret: körülbelül 2 év
körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-304
  • CTR20180032 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab, ciszplatin vagy karboplatin, pemetrexed

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel