Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Tislelizumab kontra kemoterapi vid avancerad icke-skivepitelvävnad NSCLC

19 maj 2023 uppdaterad av: BeiGene

Fas III öppen första linjens terapistudie av Tislelizumab med kemoterapi kontra kemoterapi vid obehandlad avancerad icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

En fas 3, öppen, multicenter, randomiserad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Tislelizumab (BGB-A317) (Anti-PD1 antikropp) kombinerat med platina-pemetrexed kontra platina-pemetrexed ensam som förstahandsbehandling för deltagare Med steg IIIB eller IV icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer. 45 platser kommer att vara involverade i Kina, 320 ämnen kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The Third Affiliated Hospital (Institute of Field Surgery) of PLA Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shandong
      • Huaifang, Shandong, Kina, 261599
        • Weifang people's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan Universuty Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital, Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital, &The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University&Yunnan Cancer Center &Yunnan Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år, man eller kvinna, signerad ICF
  2. Avancerad NSCLC diagnostiserad av patologiska eller kliniska läkare
  3. ECOG PS ≤ 1
  4. Deltagare måste ha ≥ 1 mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1
  5. Deltagare får inte ha någon tidigare systemisk kemoterapi för avancerad eller metastaserad icke-skivepitelcancer NSCLC
  6. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  7. Deltagarna måste ha adekvat organfunktion
  8. Man/kvinna är villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserad med NSCLC men med EGFR-sensibiliserande mutation eller ALK-gentranslokation
  2. Fick all godkänd systemisk anticancerbehandling inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjades
  3. Fick tidigare behandling med EGFR-hämmare eller ALK-hämmare
  4. Fick tidigare behandlingar riktade mot PD-1 eller PD-L1
  5. Med historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller okontrollerade systemiska sjukdomar
  6. Kliniskt signifikant perikardiell effusion
  7. Allvarliga infektioner, aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas
  8. Alla större kirurgiska ingrepp ≤ 28 dagar före randomisering
  9. HIV-infektion
  10. Deltagare med obehandlad HBV/HCV
  11. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar
  12. Historik av allergiska reaktioner på kemoterapi

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tislelizumab kombinerat med platina och pemetrexed
Tislelizumab kommer att administreras i en dos på 200 mg intravenöst (IV) Q3W. Cisplatin 75 mg/m2 administrerat som en intravenös (IV) infusion under 2 timmar Q3W (var tredje vecka) i 4 till 6 cykler eller Carboplatin AUC 5 administrerat som en IV infusion under 15 minuter Q3W i 4 till 6 cykler. Pemetrexed 500 mg/m2 administrerat som en IV-infusion under 10 minuter Q3W.
Läkemedel: Tislelizumab, Cisplatin eller Carboplatin, Pemetrexed
Behandling för avancerad NSCLC
Aktiv komparator: Cisplatin eller Carboplatin och Pemetrexed
Läkemedel: Cisplatin eller Carboplatin, Pemetrexed
Behandling för avancerad NSCLC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) bedömd av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år
Duration of Response (DOR) bedömd av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år
Total överlevnad
Tidsram: cirka 3 år
cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år
Duration of response (DOR) som bedömts av utredaren
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år
hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - mätt med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer (EORTC QLQ LC13) som presenteras i deltagarnas rapporterade resultat
Tidsram: cirka 2 år
Skalkonstruktion inklusive för att bedöma dyspné, och en serie enstaka föremål som bedömer smärta, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys; varje objekt med intervall för maximala poäng 4 som sämre resultat och lägsta poäng 1 eftersom högre värden representerar ett bättre
cirka 2 år
hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - mätt med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) som presenteras i deltagarnas rapporterade resultat
Tidsram: cirka 2 år
Skalkonstruktion inklusive för att bedöma globalt hälsotillstånd/QoL med intervall från lägsta poäng 1 som sämre resultat och maximala poäng 7 eftersom högre värden representerar ett bättre; Fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion, trötthet, illamående och kräkningar, smärta Dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter med allt från maximala poäng 4 som sämre resultat och från lägsta poäng 1 som högre värden representerar en bättre.
cirka 2 år
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) graderade enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), v4.03
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år
PD-L1-uttryck av IHC
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-304
  • CTR20180032 (Registeridentifierare: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Tislelizumab, Cisplatin eller Carboplatin, Pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera