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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab im Vergleich zu einer Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom

2. Februar 2025 aktualisiert von: BeiGene

Open-Label-Erstlinientherapie-Studie der Phase III mit Tislelizumab mit Chemotherapie versus Chemotherapie bei unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab (BGB-A317) (Anti-PD1-Antikörper) in Kombination mit Platin-Pemetrexed im Vergleich zu Platin-Pemetrexed allein als Erstlinienbehandlung für die Teilnehmer Mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV. 45 Standorte in China werden beteiligt sein, 320 Probanden werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First Peoples Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich, signiert ICF
  2. Fortgeschrittener NSCLC, der von pathologischen oder klinischen Ärzten diagnostiziert wurde
  3. ECOG-PS ≤ 1
  4. Die Teilnehmer müssen ≥ 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
  5. Die Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Chemotherapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC erhalten haben
  6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  7. Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  8. Mann/Frau ist bereit, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose NSCLC, aber mit EGFR-sensibilisierender Mutation oder ALK-Gentranslokation
  2. Erhalt einer zugelassenen systemischen Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  3. Vorbehandlung mit EGFR-Hemmern oder ALK-Hemmern
  4. Erhaltene vorherige Therapien, die auf PD-1 oder PD-L1 abzielen
  5. Mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, nicht infektiöser Pneumonitis oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen
  6. Klinisch signifikanter Perikarderguss
  7. Schwere Infektionen, aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasen
  8. Jeder größere chirurgische Eingriff ≤ 28 Tage vor der Randomisierung
  9. HIV infektion
  10. Teilnehmer mit unbehandeltem HBV/HCV
  11. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  12. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Chemotherapie

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab + Platin + Pemetrexed
Tislelizumab 200 Milligramm (mg), intravenös verabreicht (IV), einmal alle 3 Wochen plus Cisplatin 75 mg/m² oder Carboplatin-Fläche unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 einmal alle 3 Wochen für 4 bis 6 Zyklen und Pemetrexed 500 mg/m² einmal alle 3 Wochen, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Aktiver Komparator: Platin + Pemetrexed
Cisplatin 75 mg/m² oder Carboplatin AUC 5 einmal alle 3 Wochen über 4 bis 6 Zyklen und Pemetrexed 500 mg/m² einmal alle 3 Wochen intravenös verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch die Beurteilung durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC).
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der primären Analysedaten vom 23. Januar 2020 (bis zu etwa 1 Jahr und 6 Monaten)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom IRC gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet
Bis zum Stichtag der primären Analysedaten vom 23. Januar 2020 (bis zu etwa 1 Jahr und 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), wie vom IRC mithilfe von RECIST v1.1 bewertet.
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
Antwortdauer (DOR) nach IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom IRC anhand von RECIST v1.1 bei Teilnehmern mit dokumentierten objektiven Reaktionen bewertet
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
PFS nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
ORR nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR, wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 ermittelt
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
DOR nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 bei Teilnehmern mit dokumentierten objektiven Reaktionen beurteilt
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Änderung der EORTC QLQ-CL13-Werte für Husten, Atemnot und Brustschmerzen gegenüber dem Ausgangswert. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Fragebogen, der Lungenkrebs-spezifische Krankheits- und Behandlungssymptome misst. Es umfasst Fragen zu bestimmten Symptomen, auf die die Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala antworten, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet. Rohwerte werden durch lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert bis Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von Kern 30 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Änderung des EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life Score gegenüber dem Ausgangswert. Der EORTC QLQ-C30 v3.0 ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität von Teilnehmern mit Krebs bewertet. Es umfasst Fragen zum globalen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit, bei denen die Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala antworten, wobei 1 sehr schlecht und 7 ausgezeichnet ist. Rohwerte werden durch lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
Ausgangswert bis Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Labortests, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogramm-Ergebnissen und Vitalfunktionen, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute ) v5.0
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
PFS durch IRC basierend auf der Expression des Programmed Death Ligand 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 bewertet, basierend auf der PD-L1-Expression in Tumorzellen
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten 26. April 2023 (bis zu ca. 4 Jahre und 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-304
  • CTR20180032 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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