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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab par rapport à la chimiothérapie dans le CPNPC non épidermoïde avancé

19 mai 2023 mis à jour par: BeiGene

Étude ouverte de phase III sur le traitement de première intention du tislelizumab avec chimiothérapie versus chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé non traité (NSCLC)

Une étude de phase 3, ouverte, multicentrique et randomisée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab (BGB-A317) (anticorps anti-PD1) combiné avec le platine-pémétrexed par rapport au platine-pémétrexed seul comme traitement de première ligne pour les participants Avec un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IIIB ou IV. 45 sites seront impliqués en Chine, 320 sujets seront enrôlés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • The Third Affiliated Hospital (Institute of Field Surgery) of PLA Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563099
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shandong
      • Huaifang, Shandong, Chine, 261599
        • Weifang People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan Universuty Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • General Hospital, Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital, &The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University&Yunnan Cancer Center &Yunnan Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans, homme ou femme, signé ICF
  2. NSCLC avancé diagnostiqué par des médecins pathologistes ou cliniciens
  3. ECOG PS ≤ 1
  4. Les participants doivent avoir ≥ 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  5. Les participants ne doivent avoir subi aucune chimiothérapie systémique antérieure pour un NSCLC non squameux avancé ou métastatique
  6. Espérance de vie ≥ 12 semaines
  7. Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate
  8. L'homme/la femme est prêt(e) à utiliser une méthode très efficace de contraception

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec NSCLC mais avec mutation sensibilisant à l'EGFR ou translocation du gène ALK
  2. A reçu tout traitement anticancéreux systémique approuvé dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  3. A reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'EGFR ou des inhibiteurs de l'ALK
  4. Traitements antérieurs ciblant PD-1 ou PD-L1
  5. Avec des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de maladies systémiques non contrôlées
  6. Épanchement péricardique cliniquement significatif
  7. Infections graves, maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées
  8. Toute intervention chirurgicale majeure ≤ 28 jours avant la randomisation
  9. Infection par le VIH
  10. Participants avec VHB/VHC non traités
  11. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes
  12. Antécédents de réactions allergiques à la chimiothérapie

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislelizumab combiné avec Platinum et Pemetrexed
Le tislelizumab sera administré à une dose de 200 mg par voie intraveineuse (IV) Q3W. Cisplatine 75 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse (IV) sur 2 heures Q3W (toutes les 3 semaines) pendant 4 à 6 cycles ou Carboplatine AUC 5 administré en perfusion IV sur 15 minutes Q3W pendant 4 à 6 cycles. Pemetrexed 500 mg/m2 administré en perfusion IV sur 10 minutes Q3W.
Médicament: Tislelizumab, cisplatine ou carboplatine, pemetrexed
Traitement du NSCLC avancé
Comparateur actif: Cisplatine ou Carboplatine et Pemetrexed
Médicament: Cisplatine ou Carboplatine, Pemetrexed
Traitement du NSCLC avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR) évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
La survie globale
Délai: environ 3 ans
environ 3 ans
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer du poumon (EORTC QLQ LC13) tel que présenté dans les résultats rapportés par les participants
Délai: environ 2 ans
Construction d'échelle comprenant l'évaluation de la dyspnée et une série d'items uniques évaluant la douleur, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie ; chaque élément avec une plage de scores maximum 4 comme pire résultat et des scores minimum 1 car des valeurs plus élevées représentent un meilleur
environ 2 ans
qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Lung Cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) tel que présenté dans les résultats rapportés par les participants
Délai: environ 2 ans
Construction de l'échelle, y compris pour évaluer l'état de santé global/la qualité de vie avec une plage allant des scores minimum 1 comme résultat le plus mauvais et des scores maximum 7 car les valeurs plus élevées représentent un meilleur ; Fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif, fonctionnement social, fatigue, nausées et vomissements, douleur dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières avec une plage allant des scores maximum 4 comme pire résultat et des scores minimum 1 comme des valeurs plus élevées représentent un meilleur.
environ 2 ans
Incidence et gravité des EI apparus sous traitement (TEAE) classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), v4.03
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Expression de PD-L1 par IHC
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-304
  • CTR20180032 (Identificateur de registre: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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