一项评估 Tislelizumab 与化疗相比在晚期非鳞状 NSCLC 中的疗效和安全性的研究
2023年5月19日 更新者：BeiGene
Tislelizumab 联合化疗与化疗在未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的 III 期开放标签一线治疗研究
一项 3 期、开放标签、多中心、随机研究，旨在调查 Tislelizumab (BGB-A317)（抗 PD1 抗体）联合铂-培美曲塞与单独铂-培美曲塞作为一线治疗对参与者的疗效和安全性患有 IIIB 或 IV 期非鳞状非小细胞肺癌。
45个地点将涉及中国，将招收320名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
334
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100005
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- The Third Affiliated Hospital (Institute of Field Surgery) of PLA Army Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、404199
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国、515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国、541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- Guizhou Cancer Hospital
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Zunyi、Guizhou、中国、563099
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410018
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Huaifang、Shandong、中国、261599
- Weifang people's Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250031
- Jinan Military General Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan Universuty Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- General Hospital, Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital, &The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University&Yunnan Cancer Center &Yunnan Cancer Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限，签约ICF
- 由病理或临床医师诊断的晚期 NSCLC
- 心电图 PS ≤ 1
- 参与者必须具有 ≥ 1 个根据 RECIST v1.1 定义的可测量病变
- 参与者之前必须没有接受过晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的全身化疗
- 预期寿命≥12周
- 参与者必须具有足够的器官功能
- 男性/女性愿意使用高效的节育方法
排除标准：
- 诊断为非小细胞肺癌但伴有 EGFR 敏感突变或 ALK 基因易位
- 在研究治疗开始前 28 天内接受过任何批准的全身抗癌治疗
- 之前接受过 EGFR 抑制剂或 ALK 抑制剂治疗
- 接受过针对 PD-1 或 PD-L1 的既往治疗
- 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控制的全身性疾病病史
- 有临床意义的心包积液
- 严重感染、活动性软脑膜疾病或不受控制、未经治疗的脑转移
- 随机分组前 ≤ 28 天的任何重大外科手术
- 艾滋病毒感染
- 未经治疗的 HBV/HCV 参与者
- 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史
- 化疗过敏反应史
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tislelizumab 联合 Platinum 和培美曲塞
Tislelizumab 将以 200 mg 的剂量静脉内 (IV) Q3W 给药。
顺铂 75 mg/m2 作为静脉内 (IV) 输注给药，超过 2 小时 Q3W（每 3 周）持续 4 至 6 个周期，或卡铂 AUC 5 作为静脉输注给药，超过 15 分钟 Q3W 持续 4 至 6 个周期。
培美曲塞 500 mg/m2，每 3 周 10 分钟静脉输注。
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晚期非小细胞肺癌的治疗
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有源比较器：顺铂或卡铂和培美曲塞
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晚期非小细胞肺癌的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：约2年
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约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：约2年
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约2年
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由独立审查委员会 (IRC) 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约2年
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约2年
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总生存期
大体时间：约3年
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约3年
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研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：约2年
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约2年
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研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：约2年
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约2年
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由研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：约2年
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约2年
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健康相关生活质量 (HRQoL) - 使用欧洲癌症研究和治疗组织肺癌生活质量问卷 (EORTC QLQ LC13) 测量，如参与者报告的结果所示
大体时间：约2年
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量表结构包括评估呼吸困难，以及一系列评估疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的单项；每个项目的最大分数范围为 4 表示结果更差，最小分数范围为 1，因为较高的值表示更好
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约2年
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与健康相关的生活质量 (HRQoL) - 使用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量调查问卷 - 肺癌核心 30 (EORTC QLQ-C30) 进行测量，如参与者报告的结果所示
大体时间：约2年
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量表结构包括评估全球健康状况/QoL，范围从最低分数 1 表示结果较差，最高分数 7 表示较高值表示较好；身体机能、角色机能、情绪机能、认知机能、社交机能、疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难，最高分 4 分表示结果较差，最低分 1 分表示更高的值代表更好。
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约2年
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v4.03 分级的治疗中出现的 AE (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：约2年
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约2年
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IHC 的 PD-L1 表达
大体时间：约2年
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shun Lu, MD、Shanghai Chest Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月23日
初级完成 (实际的)
2020年10月26日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BGB-A317-304
- CTR20180032 (注册表标识符：Center for drug evaluation, CFDA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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替雷利珠单抗、顺铂或卡铂、培美曲塞的临床试验
-
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