同種幹細胞移植後のドナーキメラ現象の減少を治療するための低用量デシタビン
2021年5月19日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
同種幹細胞移植後のドナーキメリズムが減少した患者に対する低用量デシタビンによる先制療法
ドナーのキメラ現象の減少は、同種幹細胞移植を受ける患者における移植片不全または再発の初期兆候と考えられています。
治療選択肢には、免疫抑制やドナーリンパ球注入（DLI）の漸減または停止が含まれており、これにより完全なドナーキメラ現象が回復する可能性があるが、その後の移植片対宿主病（GVHD）が主な合併症となる。
この単一群前向き研究では、研究者は、同種HSCT後にドナーキメラ現象が減少した患者における低用量デシタビン単独またはDLIとの併用の効果と安全性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
ドナーのキメラ現象の減少は、同種幹細胞移植を受ける患者における移植片不全または再発の初期兆候と考えられています。
治療オプションには、免疫抑制の漸減または中止、およびドナーのリンパ球注入（DLI）が含まれており、これによりドナーのキメラ現象は完全に回復する可能性がありますが、その後のGVHDが主な合併症となります。
この単一群前向き研究において、研究者は、同種HSCT後にドナーキメラ現象が減少した患者における低用量デシタビン治療単独の効果と安全性を評価する計画を立てている。
研究者らは、グレードIII～IVのaGVHD、ext cGVHD、低用量デシタビン（LD-DAC）治療に伴う致死性感染症などの重篤な毒性がなければ、全体の奏効率が80％になると予想している。
ドナーのキメラ化が減少する場合、完全なドナーのキメラ化が達成される（>98%）まで、6～8週間ごとに5日間の低用量デシタビン（5mg/m2）が投与されます。
この研究では、免疫抑制の迅速な解除または免疫抑制の中止は行われません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種幹細胞移植後のすべての患者
- ドナーキメリズムの97%未満への減少
- インフォームコンセントの提供
除外基準:
- 再発が確認されている患者
- MRD+ 陽性が記録されている患者 (フローサイトメトリーまたは PCR により >0.1%)
- 活動性感染症またはグレードIII～IVのGVHD患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
末梢および骨髄の T 細胞と単核細胞のキメラ現象は綿密に追跡調査されます。
ドナーのキメリズムが減少した場合、患者はキメリズムが完全なドナータイプ（>98%）に回復するまで、6～8週間ごとに5日間、毎日5mg/m2の低用量デシタビンを投与されます。
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低用量デシタビン: 毎日 5mg/m2 を 5 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答率
時間枠：治療開始から6ヶ月後
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ドナーの末梢血または骨髄における T 細胞または単核細胞のキメラ現象が 98% 以上存在する
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治療開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：治療開始から12か月後
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骨髄芽球の記録 >5%
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治療開始から12か月後
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生着失敗
時間枠：治療開始から12か月後
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ドナーキメリズム<5%を伴う汎血球減少症の記録
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治療開始から12か月後
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生存率
時間枠：治療開始から12か月後
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何らかの原因による死亡としてカウントされる出来事
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治療開始から12か月後
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グレード III ～ IV の aGVHD の発生率
時間枠：治療開始から12か月後
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新たな発症または既存のaGVHDのグレードIII～IVへの悪化の証拠としてカウントされるイベント
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治療開始から12か月後
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中等度から重度の慢性GVHDの発生率
時間枠：治療開始から12か月後
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中等度から重度の慢性GVHDの証拠としてカウントされるイベント
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治療開始から12か月後
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全体的な反応
時間枠：治療開始から6ヶ月後
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完全または部分的な応答の文書化
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治療開始から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiong HU、Department of Hematology, Rui Jin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。