Decitabina em baixa dose para o tratamento da diminuição do quimerismo do doador após transplante alogênico de células-tronco
19 de maio de 2021 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Terapia preventiva com baixa dose de decitabina para pacientes com diminuição do quimerismo do doador após transplante alogênico de células-tronco
A diminuição do quimerismo do doador é considerada um sinal precoce de falha do enxerto ou recidiva em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco.
A opção de tratamento incluiu redução gradual ou interrupção da imunossupressão e/ou infusão de linfócitos do doador (DLI), que pode restaurar um quimerismo completo do doador, mas a doença subsequente do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é a principal complicação.
Neste estudo prospectivo de braço único, o investigador avalia o efeito e a segurança da decitabina em baixa dose sozinha ou com DLI em pacientes com diminuição do quimerismo do doador após alo-HSCT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A diminuição do quimerismo do doador é considerada um sinal precoce de falha do enxerto ou recidiva em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco.
A opção de tratamento incluiu redução gradual ou interrupção da imunossupressão e/ou infusão de linfócitos do doador (DLI), que pode restaurar um quimerismo completo do doador, mas a DECH subsequente é a principal complicação.
Neste estudo prospectivo de braço único, o investigador planeja avaliar o efeito e a segurança do tratamento com decitabina de baixa dose isoladamente em pacientes com diminuição do quimerismo do doador após alo-HSCT.
Os investigadores esperam uma taxa de resposta geral de 80% sem toxicidade grave, como aGVHD grau III-IV, ext cGVHD e evento de infecção letal associado ao tratamento com decitabina de baixa dose (LD-DAC).
Em caso de diminuição do quimerismo do doador, decitabina em dose baixa de 5 dias (5mg/m2) será administrada a cada 6 a 8 semanas até que o quimerismo total do doador seja alcançado (>98%).
A retirada rápida da imunossupressão ou a interrupção da imunossupressão não é realizada no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes após transplante alogênico de células-tronco
- diminuição do quimerismo do doador para menos de 97%
- fornecendo consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com doença de recaída documentada
- pacientes com MRD+ positivo documentado (>0,1% via fluxocitometria ou PCR)
- pacientes com infecção ativa ou GVHD grau III-IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
O quimerismo de células T periféricas e de medula óssea e de células mononucleadas será acompanhado de perto.
Em caso de diminuição do quimerismo do doador, os pacientes receberão decitabina em baixa dose com 5mg/m2 diariamente por 5 dias a cada 6-8 semanas até que o quimerismo se recupere para o tipo de doador completo (>98%).
|
decitabina em baixa dose: 5mg/m2 diariamente por 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Documentação >98% de quimerismo do doador de células T ou células mononucleares no sangue periférico ou na medula óssea
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6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recaída
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Documentação de explosão na medula óssea > 5%
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12 meses após o início do tratamento
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falha de enxerto
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Documentação de pancitopenia com quimerismo do doador <5%
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12 meses após o início do tratamento
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taxa de sobrevivência
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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evento contabilizado como morte por qualquer causa
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12 meses após o início do tratamento
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incidência de aGVHD grau III-IV
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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evento contado como documentação de novo início ou agravamento de aGVHD pré-existente em grau III-IV
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12 meses após o início do tratamento
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incidência de DECH crônica moderada a grave
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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evento contado como documentação de GVHD crônica moderada a grave
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12 meses após o início do tratamento
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Resposta geral
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Documentação de resposta completa ou parcial
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6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ-BMT-2018-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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