Низкие дозы децитабина для лечения сниженного донорского химеризма после аллогенной трансплантации стволовых клеток
19 мая 2021 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Упреждающая терапия низкими дозами децитабина у пациентов со сниженным донорским химеризмом после аллогенной трансплантации стволовых клеток
Снижение донорского химеризма считается ранним признаком отторжения трансплантата или рецидива у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
Вариант лечения включал снижение или прекращение иммуносупрессии и/или инфузию донорских лимфоцитов (DLI), которые могут восстановить полный донорский химеризм, но последующая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является основными осложнениями.
В этом проспективном исследовании с одной группой исследователь оценивает эффект и безопасность низких доз децитабина отдельно или с DLI у пациентов со сниженным донорским химеризмом после алло-ТГСК.
Обзор исследования
Подробное описание
Снижение донорского химеризма считается ранним признаком отторжения трансплантата или рецидива у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
Вариант лечения включал снижение или прекращение иммуносупрессии и/или инфузию донорских лимфоцитов (DLI), что может восстановить полный донорский химеризм, но последующая РТПХ является основным осложнением.
В этом проспективном исследовании с одной группой исследователь планирует оценить эффект и безопасность лечения только низкими дозами децитабина у пациентов со сниженным донорским химеризмом после алло-ТГСК.
Исследователи ожидают, что общий уровень ответа составит 80% без серьезной токсичности, такой как оРТПХ III-IV степени, внеочаговая оРТПХ и случаи летальной инфекции, связанные с лечением низкими дозами децитабина (LD-DAC).
В случае уменьшения донорского химеризма каждые 6–8 недель вводят 5-дневную низкую дозу децитабина (5 мг/м2) до достижения полного донорского химеризма (>98%).
Быструю отмену иммуносупрессии или прекращение иммуносупрессии в исследовании не проводят.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты после аллогенной трансплантации стволовых клеток
- снижение донорского химеризма до менее чем 97%
- предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты с подтвержденным рецидивом заболевания
- пациенты с подтвержденным положительным MRD+ (>0,1% по данным проточной цитометрии или ПЦР)
- пациенты с активной инфекцией или РТПХ III-IV степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Будут тщательно изучены периферические и костномозговые Т-клетки и химеризм мононуклеарных клеток.
В случае уменьшения донорского химеризма пациенты будут получать низкие дозы децитабина по 5 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней каждые 6-8 недель, пока химеризм не восстановится до полного донорского типа (>98%).
|
низкие дозы децитабина: 5 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Документация >98% донорского химеризма Т-клеток или мононуклеарных клеток либо в периферической крови, либо в костном мозге
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Документация бласта в костном мозге> 5%
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
неудача приживления
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Документация панцитопении с донорским химеризмом <5%
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
событие считается смертью по любой причине
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
заболеваемость оРТПХ III-IV степени
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
событие, засчитываемое как документальное подтверждение нового начала или обострения ранее существовавшей оРТПХ до степени III-IV
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
заболеваемость среднетяжелой и тяжелой хронической РТПХ
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
событие расценивалось как подтверждение хронической РТПХ средней и тяжелой степени
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
Общий ответ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Документация полного или частичного ответа
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJ-BMT-2018-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .