Decitabina a basso dosaggio per il trattamento del chimerismo diminuito del donatore dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
19 maggio 2021 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Terapia preventiva con decitabina a basso dosaggio per pazienti con ridotto chimerismo del donatore dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
La diminuzione del chimerismo del donatore è considerata un segno precoce di fallimento del trapianto o recidiva nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche.
L'opzione terapeutica includeva la riduzione graduale o l'interruzione dell'immunosoppressione e/o l'infusione di linfociti del donatore (DLI) che può ripristinare un chimerismo completo del donatore, ma la successiva malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è la principale complicanza.
In questo studio prospettico a braccio singolo, il ricercatore valuta l'effetto e la sicurezza della decitabina a basso dosaggio da sola o con DLI in pazienti con chimerismo donatore ridotto dopo allo-HSCT.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La diminuzione del chimerismo del donatore è considerata un segno precoce di fallimento del trapianto o recidiva nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche.
L'opzione terapeutica includeva la riduzione graduale o l'interruzione dell'immunosoppressione e/o l'infusione di linfociti del donatore (DLI) che può ripristinare un chimerismo completo del donatore, ma la successiva GVHD è la principale complicanza.
In questo studio prospettico a braccio singolo, il ricercatore intende valutare l'effetto e la sicurezza del solo trattamento con decitabina a basso dosaggio in pazienti con ridotto chimerismo del donatore dopo l'allo-HSCT.
I ricercatori si aspettano un tasso di risposta complessivo dell'80% senza tossicità grave come aGVHD di grado III-IV, ext cGVHD ed eventi di infezione letale associati al trattamento con decitabina a basso dosaggio (LD-DAC).
In caso di riduzione del chimerismo del donatore, la decitabina a basso dosaggio per 5 giorni (5 mg/m2) verrà somministrata ogni 6-8 settimane fino al raggiungimento del chimerismo del donatore completo (>98%).
Nello studio non viene effettuata la sospensione rapida dell'immunosoppressione o l'interruzione dell'immunosoppressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
- diminuzione del chimerismo del donatore a meno del 97%
- fornendo il consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti con recidiva di malattia documentata
- pazienti con MRD+ positiva documentata (>0,1% tramite citometria a flusso o PCR)
- pazienti con infezione attiva o GVHD di grado III-IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Il chimerismo delle cellule T periferiche e midollari e delle cellule mononucleate sarà attentamente monitorato.
In caso di diminuzione del chimerismo del donatore, i pazienti riceveranno decitabina a basso dosaggio con 5 mg/m2 al giorno per 5 giorni ogni 6-8 settimane fino a quando il chimerismo non sarà tornato al tipo di donatore completo (> 98%).
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decitabina a basso dosaggio: 5 mg/m2 al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Documentazione Chimerismo del donatore >98% di cellule T o cellule mononucleate nel sangue periferico o nel midollo osseo
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Documentazione di blasti nel midollo osseo >5%
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12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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fallimento dell'attecchimento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Documentazione di pancitopenia con chimerismo del donatore <5%
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12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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evento conteggiato come morte per qualsiasi causa
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12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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incidenza di aGVHD di grado III-IV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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evento contato come documentazione di nuova insorgenza o aggravamento di aGVHD preesistente al grado III-IV
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12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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incidenza di GVHD cronica da moderata a grave
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
evento contato come documentazione di GVHD cronica da moderata a grave
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12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Risposta complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Documentazione della risposta completa o parziale
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ-BMT-2018-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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