Lage dosis decitabine voor de behandeling van verminderd donorchimerisme na allogene stamceltransplantatie
19 mei 2021 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Preventieve therapie met lage dosis decitabine voor patiënten met verminderd donorchimerisme na allogene stamceltransplantatie
Afnemend donorchimerisme wordt beschouwd als een vroeg teken van transplantaatfalen of terugval bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan.
De behandelingsoptie omvatte het afbouwen of stopzetten van immunosuppressie en/of donorlymfocyteninfusie (DLI), wat een volledig donorchimerisme kan herstellen, maar daaropvolgende graft-versus-host-ziekte (GVHD) is de belangrijkste complicatie.
In deze eenarmige prospectieve studie evalueerde de onderzoeker het effect en de veiligheid van een lage dosis decitabine alleen of met DLI bij patiënten met verminderd donorchimerisme na allo-HSCT.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Afnemend donorchimerisme wordt beschouwd als een vroeg teken van transplantaatfalen of terugval bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan.
De behandelingsoptie omvatte het afbouwen of stopzetten van immunosuppressie en/of donorlymfocyteninfusie (DLI) die een volledig donorchimerisme kan herstellen, maar daaropvolgende GVHD is de belangrijkste complicatie.
In deze eenarmige prospectieve studie is de onderzoeker van plan om het effect en de veiligheid te evalueren van behandeling met alleen een lage dosis decitabine bij patiënten met verminderd donorchimerisme na allo-HSCT.
De onderzoekers verwachten een algemeen responspercentage van 80% zonder ernstige toxiciteit zoals graad III-IV aGVHD, ext cGVHD en dodelijke infectiegebeurtenis geassocieerd met behandeling met een lage dosis decitabine (LD-DAC).
In het geval dat het donorchimerisme afneemt, wordt elke 6 tot 8 weken een 5-daagse lage dosis decitabine (5mg/m2) gegeven totdat volledig donorchimerisme is bereikt (>98%).
Snelle stopzetting van immunosuppressie of stopzetting van immunosuppressie wordt niet uitgevoerd in de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten na allogene stamceltransplantatie
- afname van donorchimerisme tot minder dan 97%
- het geven van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een gedocumenteerde terugval van de ziekte
- patiënten met gedocumenteerde positieve MRD+ (>0,1% via flowcytometrie of PCR)
- patiënten met een actieve infectie of graad III-IV GVHD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Het chimerisme van perifere en beenmerg-T-cellen en mononucleaire cellen zal van nabij worden gevolgd.
In het geval van afnemend donorchimerisme, zullen patiënten gedurende 5 dagen elke 6-8 weken een lage dosis decitabine van 5 mg/m2 krijgen totdat het chimerisme hersteld is tot het volledige donortype (>98%).
|
lage dosis decitabine: 5 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Documentatie >98% donorchimerisme van T-cellen of mononucleaire cellen in perifeer bloed of beenmerg
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
Documentatie van blasten in beenmerg >5%
|
12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
innesteling mislukt
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
Documentatie van pancytopenie met donorchimerisme <5%
|
12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
gebeurtenis geteld als overlijden door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
incidentie van graad III-IV aGVHD
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
gebeurtenis geteld als documentatie van nieuw ontstaan of verergering van reeds bestaande aGVHD tot graad III-IV
|
12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
incidentie van matige tot ernstige chronische GVHD
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
gebeurtenis geteld als documentatie van matige tot ernstige chronische GVHD
|
12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Algehele reactie
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Documentatie van volledige of gedeeltelijke respons
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJ-BMT-2018-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Responspercentage
-
AmgenActief, niet wervendGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat Sarcoom (KRAS) pG12C-mutatieVerenigde Staten, België, Spanje, Taiwan, Oostenrijk, Japan, Italië, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland, Zuid -Korea, Canada