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동종이계 줄기세포 이식 후 감소된 기증자 키메라 현상의 치료를 위한 저용량 데시타빈

2021년 5월 19일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

동종이계 줄기세포 이식 후 기증자 키메라 현상이 감소한 환자를 위한 저용량 데시타빈의 선제적 치료

공여자 키메라 현상의 감소는 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 이식 실패 또는 재발의 초기 징후로 간주됩니다. 치료 옵션에는 완전한 기증자 키메라증을 회복할 수 있는 면역억제 및/또는 기증자 림프구 주입(DLI)의 테이퍼링 또는 중단이 포함되었지만 후속 이식편대숙주병(GVHD)이 주요 합병증입니다. 이 단일군 전향적 연구에서 연구자는 동종 조혈 모세포 이식 후 공여자 키메라증이 감소한 환자에서 저용량 데시타빈 단독 또는 DLI와의 효과 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공여자 키메라 현상의 감소는 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 이식 실패 또는 재발의 초기 징후로 간주됩니다. 치료 옵션에는 면역 억제의 테이퍼링 또는 중지 및/또는 완전한 기증자 키메라 현상을 복원할 수 있는 기증자 림프구 주입(DLI)이 포함되었지만 후속 GVHD가 주요 합병증입니다. 이 단일군 전향적 연구에서 연구자는 동종 조혈 모세포 이식 후 공여자 키메라증이 감소한 환자에서 저용량 데시타빈 단독 치료의 효과와 안전성을 평가할 계획입니다. 연구자들은 등급 III-IV aGVHD, ext cGVHD 및 저용량 데시타빈(LD-DAC) 치료와 관련된 치명적인 감염 사건과 같은 심각한 독성 없이 80%의 전체 반응률을 기대합니다. 기증자 키메라증이 감소하는 경우, 완전한 기증자 키메라증이 달성될 때까지(>98%) 5일 저용량 데시타빈(5mg/m2)을 6~8주마다 투여합니다. 면역 억제의 빠른 철수 또는 면역 억제의 중지는 연구에서 수행되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종 줄기 세포 이식 후 모든 환자
  • 기증자 키메라 현상이 97% 미만으로 감소
  • 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 문서화된 재발 질병이 있는 환자
  • 문서화된 양성 MRD+(유세포 분석 또는 PCR을 통해 >0.1%) 환자
  • 활동성 감염 또는 등급 III-IV GVHD 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
말초 및 골수 T 세포와 단핵 세포 키메라 현상이 면밀히 추적될 것입니다. 공여자 키메라증이 감소하는 경우 환자는 키메라증이 완전한 공여자 유형(>98%)으로 회복될 때까지 6-8주마다 5일 동안 매일 5mg/m2의 저용량 데시타빈을 투여받습니다.
의약품: 데시타빈
저용량 데시타빈: 5일 동안 매일 5mg/m2
다른 이름들:
  • LD-DAC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 치료 시작 후 6개월
말초 혈액 또는 골수에서 T 세포 또는 단핵 세포의 >98% 기증자 키메라 현상 기록
치료 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 치료 시작 후 12개월
골수 폭발 문서 >5%
치료 시작 후 12개월
생착 실패
기간: 치료 시작 후 12개월
공여자 키메라증이 5% 미만인 범혈구감소증 문서화
치료 시작 후 12개월
생존률
기간: 치료 시작 후 12개월
모든 원인으로 인한 사망으로 간주되는 사건
치료 시작 후 12개월
등급 III-IV aGVHD의 발병률
기간: 치료 시작 후 12개월
기존 aGVHD의 III-IV 등급으로의 새로운 발병 또는 악화의 문서로 간주되는 이벤트
치료 시작 후 12개월
중등도에서 중증의 만성 GVHD 발병률
기간: 치료 시작 후 12개월
중등도에서 중증의 만성 GVHD 문서로 간주되는 사건
치료 시작 후 12개월
전반적인 반응
기간: 치료 시작 후 6개월
전체 또는 부분 응답의 문서화
치료 시작 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ-BMT-2018-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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