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Decitabina en dosis bajas para el tratamiento de la disminución del quimerismo del donante después del trasplante alogénico de células madre

19 de mayo de 2021 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia preventiva con dosis bajas de decitabina para pacientes con quimerismo donante disminuido después de un trasplante alogénico de células madre

La disminución del quimerismo del donante se considera un signo temprano de falla del injerto o recaída en pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre. La opción de tratamiento incluía la reducción gradual o la suspensión de la inmunosupresión o la infusión de linfocitos del donante (DLI) que puede restaurar un quimerismo de donante completo, pero la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) posterior es la principal complicación. En este estudio prospectivo de un solo grupo, el investigador evaluó el efecto y la seguridad de la decitabina en dosis bajas sola o con DLI en pacientes con quimerismo de donante disminuido después de alo-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disminución del quimerismo del donante se considera un signo temprano de falla del injerto o recaída en pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre. La opción de tratamiento incluía la reducción gradual o la suspensión de la inmunosupresión y/o la infusión de linfocitos del donante (DLI, por sus siglas en inglés), que puede restaurar un quimerismo total del donante, pero la GVHD subsiguiente es la principal complicación. En este estudio prospectivo de un solo brazo, el investigador planea evaluar el efecto y la seguridad del tratamiento con decitabina en dosis bajas sola en pacientes con quimerismo de donante disminuido después de alo-HSCT. Los investigadores esperan una tasa de respuesta general del 80 % sin toxicidad grave, como aGVHD de grado III-IV, extcGVHD y evento de infección letal asociado con el tratamiento con dosis bajas de decitabina (LD-DAC). En caso de que disminuya el quimerismo del donante, se administrará una dosis baja de decitabina (5 mg/m2) durante 5 días cada 6 a 8 semanas hasta que se logre el quimerismo total del donante (>98 %). El retiro rápido de la inmunosupresión o la suspensión de la inmunosupresión no se lleva a cabo en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes después de un alotrasplante de células madre
  • disminución del quimerismo del donante a menos del 97%
  • dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad recidivante documentada
  • pacientes con MRD+ positivo documentado (>0,1 % a través de citometría de flujo o PCR)
  • pacientes con infección activa o EICH grado III-IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
El quimerismo de células T periféricas y de médula ósea y de células mononucleadas será seguido de cerca. En caso de disminución del quimerismo del donante, los pacientes recibirán una dosis baja de decitabina con 5 mg/m2 diarios durante 5 días cada 6-8 semanas hasta que el quimerismo se recupere al tipo de donante completo (>98%).
decitabina en dosis bajas: 5 mg/m2 diarios durante 5 días
Otros nombres:
  • LD-DAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
Documentación >98% de quimerismo de donantes de células T o células mononucleares en sangre periférica o médula ósea
6 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
Documentación de blast en médula ósea >5%
12 meses después del inicio del tratamiento
fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
Documentación de pancitopenia con quimerismo de donante <5%
12 meses después del inicio del tratamiento
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
evento contado como muerte por cualquier causa
12 meses después del inicio del tratamiento
incidencia de aGVHD de grado III-IV
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
evento contado como documentación de nuevo inicio o agravamiento de aGVHD preexistente en grado III-IV
12 meses después del inicio del tratamiento
incidencia de EICH crónica de moderada a grave
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
evento contado como documentación de EICH crónica de moderada a grave
12 meses después del inicio del tratamiento
Respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
Documentación de respuesta completa o parcial
6 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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