- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03663751
Decitabina en dosis bajas para el tratamiento de la disminución del quimerismo del donante después del trasplante alogénico de células madre
19 de mayo de 2021 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Terapia preventiva con dosis bajas de decitabina para pacientes con quimerismo donante disminuido después de un trasplante alogénico de células madre
La disminución del quimerismo del donante se considera un signo temprano de falla del injerto o recaída en pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre.
La opción de tratamiento incluía la reducción gradual o la suspensión de la inmunosupresión o la infusión de linfocitos del donante (DLI) que puede restaurar un quimerismo de donante completo, pero la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) posterior es la principal complicación.
En este estudio prospectivo de un solo grupo, el investigador evaluó el efecto y la seguridad de la decitabina en dosis bajas sola o con DLI en pacientes con quimerismo de donante disminuido después de alo-HSCT.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La disminución del quimerismo del donante se considera un signo temprano de falla del injerto o recaída en pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre.
La opción de tratamiento incluía la reducción gradual o la suspensión de la inmunosupresión y/o la infusión de linfocitos del donante (DLI, por sus siglas en inglés), que puede restaurar un quimerismo total del donante, pero la GVHD subsiguiente es la principal complicación.
En este estudio prospectivo de un solo brazo, el investigador planea evaluar el efecto y la seguridad del tratamiento con decitabina en dosis bajas sola en pacientes con quimerismo de donante disminuido después de alo-HSCT.
Los investigadores esperan una tasa de respuesta general del 80 % sin toxicidad grave, como aGVHD de grado III-IV, extcGVHD y evento de infección letal asociado con el tratamiento con dosis bajas de decitabina (LD-DAC).
En caso de que disminuya el quimerismo del donante, se administrará una dosis baja de decitabina (5 mg/m2) durante 5 días cada 6 a 8 semanas hasta que se logre el quimerismo total del donante (>98 %).
El retiro rápido de la inmunosupresión o la suspensión de la inmunosupresión no se lleva a cabo en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes después de un alotrasplante de células madre
- disminución del quimerismo del donante a menos del 97%
- dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad recidivante documentada
- pacientes con MRD+ positivo documentado (>0,1 % a través de citometría de flujo o PCR)
- pacientes con infección activa o EICH grado III-IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
El quimerismo de células T periféricas y de médula ósea y de células mononucleadas será seguido de cerca.
En caso de disminución del quimerismo del donante, los pacientes recibirán una dosis baja de decitabina con 5 mg/m2 diarios durante 5 días cada 6-8 semanas hasta que el quimerismo se recupere al tipo de donante completo (>98%).
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decitabina en dosis bajas: 5 mg/m2 diarios durante 5 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Documentación >98% de quimerismo de donantes de células T o células mononucleares en sangre periférica o médula ósea
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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Documentación de blast en médula ósea >5%
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12 meses después del inicio del tratamiento
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fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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Documentación de pancitopenia con quimerismo de donante <5%
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12 meses después del inicio del tratamiento
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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evento contado como muerte por cualquier causa
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12 meses después del inicio del tratamiento
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incidencia de aGVHD de grado III-IV
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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evento contado como documentación de nuevo inicio o agravamiento de aGVHD preexistente en grado III-IV
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12 meses después del inicio del tratamiento
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incidencia de EICH crónica de moderada a grave
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
|
evento contado como documentación de EICH crónica de moderada a grave
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Documentación de respuesta completa o parcial
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ-BMT-2018-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .