Décitabine à faible dose pour le traitement de la diminution du chimérisme du donneur après une greffe de cellules souches allogéniques
19 mai 2021 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Traitement préventif avec de la décitabine à faible dose pour les patients présentant une diminution du chimérisme du donneur après une greffe de cellules souches allogéniques
La diminution du chimérisme du donneur est considérée comme un signe précoce d'échec de la greffe ou de rechute chez les patients subissant une greffe de cellules souches allogéniques.
L'option de traitement comprenait la réduction ou l'arrêt de l'immunosuppression et/ou la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI), ce qui peut restaurer un chimérisme complet du donneur, mais la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est la complication majeure.
Dans cette étude prospective à un seul bras, l'investigateur évalue l'effet et l'innocuité de la décitabine à faible dose seule ou avec DLI chez les patients présentant une diminution du chimérisme du donneur après allo-GCSH.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La diminution du chimérisme du donneur est considérée comme un signe précoce d'échec de la greffe ou de rechute chez les patients subissant une greffe de cellules souches allogéniques.
L'option de traitement comprenait la réduction ou l'arrêt de l'immunosuppression et/ou la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) qui peut restaurer un chimérisme complet du donneur, mais la GVHD ultérieure est la complication majeure.
Dans cette étude prospective à un seul bras, l'investigateur prévoit d'évaluer l'effet et l'innocuité du traitement par la décitabine à faible dose seul chez les patients présentant une diminution du chimérisme du donneur après allo-GCSH.
Les chercheurs s'attendent à un taux de réponse global de 80 % sans toxicité grave, telle qu'une aGVHD de grade III-IV, une ext-GVHD et un événement infectieux mortel associé au traitement par la décitabine à faible dose (LD-DAC).
En cas de diminution du chimérisme du donneur, de la décitabine à faible dose sur 5 jours (5mg/m2) sera administrée toutes les 6 à 8 semaines jusqu'à ce que le chimérisme complet du donneur soit atteint (>98%).
L'arrêt rapide de l'immunosuppression ou l'arrêt de l'immunosuppression n'est pas effectué dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients après une allogreffe de cellules souches
- diminution du chimérisme du donneur à moins de 97 %
- fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients avec une rechute documentée
- patients avec MRD+ positif documenté (>0,1 % par cytométrie en flux ou PCR)
- patients présentant une infection active ou une GVHD de grade III-IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Le chimérisme des cellules T périphériques et de la moelle osseuse et des cellules mononucléées sera suivi de près.
En cas de diminution du chimérisme du donneur, les patients recevront de la décitabine à faible dose avec 5 mg/m2 par jour pendant 5 jours toutes les 6 à 8 semaines jusqu'à ce que le chimérisme revienne au type de donneur complet (> 98 %).
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décitabine à faible dose : 5 mg/m2 par jour pendant 5 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Documentation > 98 % de chimérisme du donneur de lymphocytes T ou de cellules mononucléaires dans le sang périphérique ou la moelle osseuse
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6 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de rechute
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Documentation de blast dans la moelle osseuse> 5%
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12 mois après le début du traitement
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échec de la greffe
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Documentation de pancytopénie avec chimérisme donneur < 5 %
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12 mois après le début du traitement
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taux de survie
Délai: 12 mois après le début du traitement
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événement compté comme un décès quelle qu'en soit la cause
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12 mois après le début du traitement
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incidence de l'aGVHD de grade III-IV
Délai: 12 mois après le début du traitement
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événement compté comme documentation de la nouvelle apparition ou de l'aggravation d'une aGVHD préexistante en grade III-IV
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12 mois après le début du traitement
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incidence de GVHD chronique modérée à sévère
Délai: 12 mois après le début du traitement
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événement compté comme documentation de la GVHD chronique modérée à sévère
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12 mois après le début du traitement
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Réponse globale
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Documentation de la réponse complète ou partielle
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6 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ-BMT-2018-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .