Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose decitabin for behandling av redusert donorkimerisme etter allogen stamcelletransplantasjon

19. mai 2021 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Forebyggende terapi med lavdose decitabin for pasienter med redusert donorkimerisme etter allogen stamcelletransplantasjon

Redusert donorkimerisme anses som et tidlig tegn på graftsvikt eller tilbakefall hos pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon. Behandlingsalternativet inkluderte nedtrapping eller stopp av immunsuppresjon og/eller donorlymfocyttinfusjon (DLI) som kan gjenopprette en full donorkimerisme, men påfølgende graft versus host sykdom (GVHD) er de viktigste komplikasjonene. I denne enkeltarms prospektive studien evaluerer etterforskeren effekten og sikkerheten av lavdose decitabin alene eller med DLI hos pasienter med redusert donorkimerisme etter allo-HSCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Redusert donorkimerisme anses som et tidlig tegn på graftsvikt eller tilbakefall hos pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon. Behandlingsalternativet inkluderte nedtrapping eller stopp av immunsuppresjon og/eller donorlymfocyttinfusjon (DLI) som kan gjenopprette en fullstendig donorkimerisme, men påfølgende GVHD er de viktigste komplikasjonene. I denne enarms prospektive studien planlegger etterforskeren å evaluere effekten og sikkerheten av lavdose decitabinbehandling alene hos pasienter med redusert donorkimerisme etter allo-HSCT. Etterforskerne forventer en total responsrate på 80 % uten alvorlig toksisitet som grad III-IV aGVHD, ext cGVHD og dødelig infeksjonshendelse assosiert med lavdose decitabin (LD-DAC) behandling. I tilfelle donorkimerisme avtar, vil 5-dagers lavdose decitabin (5mg/m2) gis hver 6. til 8. uke inntil full donorkimerisme er oppnådd (>98%). Rask tilbaketrekking av immunsuppresjon eller stopp av immunsuppresjon er ikke utført i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon
  • reduksjon av donorkimerisme til mindre enn 97 %
  • gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med dokumentert tilbakefallssykdom
  • pasienter med dokumentert positiv MRD+ (>0,1 % via flowcytometri eller PCR)
  • pasienter med aktiv infeksjon eller grad III-IV GVHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Den perifere og benmargs-T-celle- og mononukleerte celle-kimerismen vil bli fulgt tett opp. Ved avtagende donorkimerisme vil pasienter få lavdose decitabin med 5mg/m2 daglig i 5 dager hver 6.-8. uke inntil kimerismen har kommet seg til full donortype (>98%).
Legemiddel: Decitabin
lavdose decitabin: 5mg/m2 daglig i 5 dager
Andre navn:
  • LD-DAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Dokumentasjon >98 % donorkimerisme av T-celler eller mononukleære celler i enten perifert blod eller benmarg
6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Dokumentasjon av blast i benmarg >5 %
12 måneder etter behandlingsstart
engraftment svikt
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Dokumentasjon av pancytopeni med donorkimerisme <5 %
12 måneder etter behandlingsstart
overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
hendelsen regnes som død på grunn av en hvilken som helst årsak
12 måneder etter behandlingsstart
forekomst av grad III-IV aGVHD
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
hendelse regnet som dokumentasjon på ny debut eller forverring av allerede eksisterende aGVHD til grad III-IV
12 måneder etter behandlingsstart
forekomst av moderat til alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
hendelse regnet som dokumentasjon på moderat til alvorlig kronisk GVHD
12 måneder etter behandlingsstart
Samlet respons
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Dokumentasjon på fullstendig eller delvis svar
6 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJ-BMT-2018-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svarprosent

Kliniske studier på Decitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere