Alacsony dózisú decitabin az allogén őssejt-transzplantáció utáni csökkent donorkimérizmus kezelésére
2021. május 19. frissítette: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Megelőző terápia alacsony dózisú decitabinnal az allogén őssejt-transzplantáció után csökkent donorkimérizmusban szenvedő betegek számára
Az allogén őssejt-transzplantáción átesett betegeknél a donor kimérizmusának csökkenése a graft kudarcának vagy relapszusának korai jele.
A kezelési lehetőség az immunszuppresszió és/vagy a donor limfocita infúzió (DLI) csökkentését vagy leállítását jelentette, amely helyreállíthatja a teljes donor kimérizmust, de az ezt követő graft versus host betegség (GVHD) a fő szövődmények.
Ebben az egykarú prospektív vizsgálatban a vizsgáló értékelte az alacsony dózisú decitabin önmagában vagy DLI-vel együtt adott hatását és biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél az allo-HSCT után csökkent a donor kimérizmus.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az allogén őssejt-transzplantáción átesett betegeknél a donor kimérizmusának csökkenése a graft kudarcának vagy relapszusának korai jele.
A kezelési lehetőség magában foglalta az immunszuppresszió és/vagy a donor limfocita infúzió (DLI) csökkentését vagy leállítását, amely helyreállíthatja a teljes donor kimérizmust, de az ezt követő GVHD a fő szövődmények.
Ebben az egykarú prospektív vizsgálatban a vizsgáló azt tervezi, hogy értékeli az alacsony dózisú decitabin-kezelés hatását és biztonságosságát az allo-HSCT után csökkent donorkimérizmusban szenvedő betegeknél.
A kutatók 80%-os általános válaszarányt várnak súlyos toxicitás, például III-IV. fokozatú aGVHD, ext cGVHD és letális fertőzések nélkül, amelyek alacsony dózisú decitabin (LD-DAC) kezeléshez kapcsolódnak.
Csökkenő donor kiméra esetén 5 napos alacsony dózisú decitabint (5 mg/m2) adunk 6-8 hetente a teljes donor kimérizmus eléréséig (>98%).
Az immunszuppresszió gyors megszüntetésére vagy az immunszuppresszió leállítására a vizsgálat során nem került sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden allogén őssejt-transzplantációt követő betegnél
- a donor kimérizmus 97% alá csökkentése
- tájékoztatási hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- dokumentált relapszusos betegségben szenvedő betegek
- dokumentált pozitív MRD+ betegek (>0,1% áramlási citometriával vagy PCR-rel)
- aktív fertőzésben vagy III-IV. fokozatú GVHD-ben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A perifériás és a csontvelői T-sejt és az egymagvú sejt kimérizmusát szorosan nyomon követik.
Csökkenő donorkimérizmus esetén a betegek kis dózisú decitabint kapnak napi 5 mg/m2-rel 5 napon keresztül, 6-8 hetente, amíg a kimérizmus teljes donortípusba nem tér vissza (>98%).
|
alacsony dózisú decitabin: 5 mg/m2 naponta 5 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Dokumentált T-sejtek vagy mononukleáris sejtek >98%-os donorkimérizmusa akár perifériás vérben, akár csontvelőben
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszaesési arány
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A csontvelőben bekövetkezett robbanás dokumentálása >5%
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
beültetési kudarc
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
<5% donor kimérizmussal járó pancitopénia dokumentálása
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
túlélési arány
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
az esemény bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek számít
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
fokozatú aGVHD előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
az esemény a már meglévő aGVHD III-IV fokozatba történő új megjelenésének vagy súlyosbodásának dokumentálásának számít
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
mérsékelt vagy súlyos krónikus GVHD dokumentációjának számít
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Általános válasz
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A teljes vagy részleges válasz dokumentálása
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ-BMT-2018-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .