Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis decitabin til behandling af nedsat donorkimerisme efter allogen stamcelletransplantation

19. maj 2021 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Forebyggende terapi med lavdosis decitabin til patienter med nedsat donorkimerisme efter allogen stamcelletransplantation

Faldende donorkimerisme betragtes som et tidligt tegn på transplantatsvigt eller tilbagefald hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation. Behandlingsmuligheden omfattede nedtrapning eller stop af immunsuppression og/eller donorlymfocytinfusion (DLI), som kan genoprette en fuldstændig donorkimerisme, men efterfølgende graft versus host-sygdom (GVHD) er den største komplikation. I dette prospektive enkeltarmsstudie evaluerer investigator virkningen og sikkerheden af ​​lavdosis decitabin alene eller med DLI hos patienter med nedsat donorkimerisme efter allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faldende donorkimerisme betragtes som et tidligt tegn på transplantatsvigt eller tilbagefald hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation. Behandlingsmuligheden omfattede nedtrapning eller stop af immunsuppression og/eller donorlymfocytinfusion (DLI), som kan genoprette en fuldstændig donorkimerisme, men efterfølgende GVHD er de største komplikationer. I dette prospektive enkeltarmsstudie planlægger investigator at evaluere effekten og sikkerheden af ​​lavdosis decitabinbehandling alene hos patienter med nedsat donorkimerisme efter allo-HSCT. Efterforskerne forventer en samlet responsrate på 80 % uden alvorlig toksicitet såsom grad III-IV aGVHD, ext cGVHD og dødelig infektionshændelse forbundet med lavdosis decitabin (LD-DAC) behandling. I tilfælde af aftagende donorkimerisme vil 5-dages lavdosis decitabin (5mg/m2) gives hver 6. til 8. uge, indtil fuld donorkimerisme er opnået (>98%). Hurtig tilbagetrækning af immunsuppression eller stop af immunsuppression udføres ikke i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter efter allogen stamcelletransplantation
  • faldende donorkimerisme til mindre end 97 %
  • give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med dokumenteret tilbagefaldssygdom
  • patienter med dokumenteret positiv MRD+ (>0,1 % via flowcytometri eller PCR)
  • patienter med aktiv infektion eller grad III-IV GVHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Den perifere og knoglemarvs T-celle og mononukleerede celle-kimerisme vil blive fulgt op nøje. I tilfælde af faldende donorkimerisme vil patienter modtage lavdosis decitabin med 5 mg/m2 dagligt i 5 dage hver 6.-8. uge, indtil kimæren er gendannet til fuld donortype (>98%).
Medicin: Decitabin
lavdosis decitabin: 5 mg/m2 dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • LD-DAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Dokumentation >98 % donorkimerisme af T-celler eller mononukleære celler i enten perifert blod eller knoglemarv
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Dokumentation af blast i knoglemarv >5 %
12 måneder efter behandlingsstart
engraftment svigt
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Dokumentation af pancytopeni med donorkimerisme <5 %
12 måneder efter behandlingsstart
overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
begivenhed tælles som dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
12 måneder efter behandlingsstart
forekomst af grad III-IV aGVHD
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
hændelse tæller som dokumentation for ny debut eller forværring af allerede eksisterende aGVHD til grad III-IV
12 måneder efter behandlingsstart
forekomst af moderat til svær kronisk GVHD
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
hændelse tæller som dokumentation for moderat til svær kronisk GVHD
12 måneder efter behandlingsstart
Samlet respons
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Dokumentation for hel eller delvis besvarelse
6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ-BMT-2018-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svarprocent

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner