Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka decytabiny w leczeniu zmniejszonego chimeryzmu dawcy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia zapobiegawcza niskodawkową decytabiną u pacjentów ze zmniejszonym chimeryzmem dawcy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Zmniejszający się chimeryzm dawcy jest uważany za wczesny objaw niepowodzenia przeszczepu lub nawrotu u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych. Opcja leczenia obejmowała stopniowe zmniejszanie lub zaprzestanie immunosupresji i/lub infuzji limfocytów dawcy (DLI), co może przywrócić pełny chimeryzm dawcy, ale późniejsza choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest głównym powikłaniem. W tym jednoramiennym badaniu prospektywnym badacz ocenia wpływ i bezpieczeństwo stosowania małej dawki decytabiny w monoterapii lub z DLI u pacjentów ze zmniejszonym chimeryzmem dawcy po allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszający się chimeryzm dawcy jest uważany za wczesny objaw niepowodzenia przeszczepu lub nawrotu u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych. Opcja leczenia obejmowała stopniowe zmniejszanie lub zaprzestanie immunosupresji i/lub infuzji limfocytów dawcy (DLI), co może przywrócić pełny chimeryzm dawcy, ale późniejsza GVHD jest głównym powikłaniem. W tym prospektywnym badaniu jednoramiennym badacz planuje ocenić wpływ i bezpieczeństwo leczenia samą małą dawką decytabiny u pacjentów ze zmniejszonym chimeryzmem dawcy po allo-HSCT. Badacze spodziewają się, że ogólny wskaźnik odpowiedzi wyniesie 80% bez poważnej toksyczności, takiej jak aGVHD stopnia III-IV, ext cGVHD i śmiertelne zakażenie związane z leczeniem małą dawką decytabiny (LD-DAC). W przypadku zmniejszania się chimeryzmu dawcy, 5-dniowa mała dawka decytabiny (5 mg/m2) będzie podawana co 6 do 8 tygodni, aż do osiągnięcia pełnego chimeryzmu dawcy (>98%). W badaniu nie przeprowadza się szybkiego wycofania immunosupresji lub zatrzymania immunosupresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
  • zmniejszenie chimeryzmu dawcy do mniej niż 97%
  • udzielenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z udokumentowanym nawrotem choroby
  • pacjenci z udokumentowanym dodatnim wynikiem MRD+ (>0,1% za pomocą cytometrii przepływowej lub PCR)
  • pacjentów z czynnym zakażeniem lub GVHD stopnia III-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Chimeryzm komórek obwodowych i szpiku kostnego oraz komórek jednojądrzastych będzie ściśle monitorowany. W przypadku zmniejszania się chimeryzmu dawcy, pacjenci będą otrzymywać decytabinę w małej dawce 5 mg/m2 pc. na dobę przez 5 dni co 6-8 tygodni, aż do powrotu chimeryzmu do pełnego typu dawcy (>98%).
Lek: Decytabina
mała dawka decytabiny: 5mg/m2 dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • LD-DAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Dokumentacja > 98% chimeryzmu dawcy komórek T lub komórek jednojądrzastych we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Dokumentacja blastu w szpiku kostnym >5%
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
niepowodzenie wszczepienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Dokumentacja pancytopenii z chimeryzmem dawcy <5%
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
zdarzenie liczone jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
częstość występowania aGVHD stopnia III-IV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
zdarzenie liczone jako dokumentacja nowego początku lub nasilenia istniejącej wcześniej aGVHD do stopnia III-IV
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
występowania umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
zdarzenie liczone jako dokumentacja umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Dokumentacja pełnej lub częściowej odpowiedzi
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-BMT-2018-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj